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Pimavanserina vs. Quetiapina para Tratamento da Psicose de Parkinson (C-SAPP)

17 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de antipsicóticos Pimavanserina e Quetiapina para psicose da doença de Parkinson (C-SAPP)

Os pacientes com doença de Parkinson (DP) às vezes apresentam sintomas que afetam seus movimentos, como lentidão, tremor, rigidez e problemas de equilíbrio ou de locomoção. Muitos pacientes também apresentam outros sintomas não relacionados ao movimento, chamados de sintomas não motores, que podem afetar o humor ou as emoções, a memória ou o pensamento, ou fazer com que a pessoa veja ou ouça coisas que não são reais (alucinações) ou acredite em coisas que não são reais. não é verdade (delírios). Alucinações ou delírios, chamados juntos de psicose, ocorrem em até 60% dos pacientes com DP em algum momento. Às vezes, a psicose da doença de Parkinson pode estar associada à diminuição da qualidade de vida, aumento da internação em asilos, aumento da taxa de mortalidade e maior sobrecarga do cuidador. Existem aproximadamente 50.000 veteranos com doença de Parkinson recebendo cuidados no VA, e até 30.000 (60%) deles sofrerão psicose em algum momento.

A quetiapina é um medicamento antipsicótico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) que é o medicamento mais comumente usado para tratar a psicose na DP, mas são necessários mais estudos para determinar se funciona para essa condição e também é bem tolerado e seguro. A pimavanserina é um novo medicamento antipsicótico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) especificamente para tratar a psicose da DP, mas são necessários mais estudos para determinar se funciona e sua segurança.

O objetivo desta pesquisa é reunir informações adicionais sobre a segurança e a eficácia da quetiapina e da pimavanserina. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber qual desses medicamentos é o tratamento mais eficaz para pessoas com psicose na DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CSP #2015-C-SAPP é um estudo randomizado, intenção de tratar, duplo-cego, de dois braços, paralelo, comparador multicêntrico. Um total de até aproximadamente 24 centros médicos do Departamento de Assuntos dos Veteranos (VAMCs) será convidado a participar do estudo. Os veteranos com 40 anos ou mais com DP e sintomas de psicose serão pré-selecionados para inscrição (consentimento) usando critérios estabelecidos de inclusão/exclusão. Os participantes inscritos que atendem à elegibilidade serão randomizados de maneira cega para um dos dois braços (Pimavanserina de dose fixa ou quetiapina de dose flexível), estratificada por comprometimento cognitivo [por Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)]. As avaliações serão coletadas em vários momentos - linha de base, semana 3, semana 5 e na semana 8 após a randomização. Assessments of psychosis (CGI-I psychosis), PDP symptoms (SAPS-PD), and nighttime sleep/daytime sleepiness [per Scales for Outcomes in PD-Sleep Scale nighttime subscale (SCOPA-S NS)/Epworth Sleepiness Scale (ESS)] will be completed at each in-person visit, while caregiver burden (ZBI), functioning and well-being [per the Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)] será avaliado nas visitas de linha de base e tratamento das semanas 5 e 8, Parkinsonism (CGI-I Parkinsonism) e habilidades motoras (MDS-UPDRS III) na linha de base e na semana 8 e na cognição (MOCA) na triagem e na semana 8. O contato adicional por telefone/vídeo ocorrerá nas semanas 1 e 6. Medicamentos de DP e efeitos colaterais também serão coletados. SAES e EAs usando a escala de sintomas emergentes do tratamento (TESS) para orientação serão monitorados continuamente em cada contato do participante (pessoalmente e telefone/vídeo). Uma abordagem de qualidade por design (QBD) foi utilizada com foco em seus principais princípios para ajudar a identificar prospectivamente erros importantes que poderiam comprometer a confiabilidade dos dados e a segurança dos participantes do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
358

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: John E Duda, MD
  • Número de telefone: (215) 823-5934
  • E-mail: john.duda@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
        • Rescindido
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357-1000
        • Recrutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Contato:
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Rescindido
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Rescindido
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Rescindido
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Rescindido
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2235
        • Rescindido
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Rescindido
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Rescindido
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Rescindido
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Rescindido
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805-2576
        • Rescindido
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:
          • Joel Mack, MD
          • Número de telefone: 54521 503-220-8262
          • E-mail: Joel.Mack@va.gov
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Recrutamento
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Recrutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
        • Cadeira de estudo:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Rescindido
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • Rescindido
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Rescindido
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Rescindido
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Idade 40 anos ou mais
  • Diagnóstico da doença de Parkinson consistente com os critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Psicose [com Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) alucinações (B) ou delírios (A) pontuação 4 ou superior]
  • Dose estável de medicamentos para DP por pelo menos 1 mês
  • Se estiver tomando um inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) inicialmente prescrito pelo menos 3 meses antes e dose estável (sem alteração de dose ou medicação) no último mês
  • Outro informado deve fornecer consentimento informado e concordar em comparecer a todas as visitas do estudo. O outro informado deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter contato pessoal regular com o paciente (pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 4 horas por dia que é gasto com o paciente)
  • fala inglês

OUTRO INFORMADO

  • Idade 18 anos ou mais
  • Deve ter contato pessoal regular com o paciente (em média, pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 4 horas por dia gasto com o paciente)
  • Concordar em participar de todas as visitas do estudo
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Sintomas de psicose graves o suficiente para impedir a inscrição em um ensaio clínico e exigir cuidados clínicos imediatos
  • Tratamento com antipsicótico, incluindo pimavanserina no último ano, exceto quetiapina
  • Cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) ocorrendo nos 6 meses anteriores ou teve ajustes do estimulador no mês anterior
  • História de um transtorno psicótico antes da DP, incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar
  • Suspeita de distúrbio parkinsoniano atípico ou demência com corpos de Lewy (DLB)
  • Psicose secundária a outro distúrbio tóxico ou metabólico
  • História de síndrome do QT longo
  • QTc prolongado [>450ms em homens, >470ms em mulheres] na triagem
  • História de arritmias ventriculares ou fibrilação/flutter atrial não tratada ou instável
  • Atualmente tomando medicamentos que são indutores moderados ou fortes do CYP3A4 ou fortes inibidores do CYP3A4
  • Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc
  • Condição médica comórbida determinada como muito grave por IS para permitir a participação em ensaio clínico
  • Incapacidade de tolerar quetiapina ou pimavanserina previamente
  • Demência moderada a grave na DP (escore MoCA
  • Atualmente inscrito em outro estudo terapêutico ou intervencional
  • Colocação em casa de repouso na triagem ou colocação planejada durante o estudo
  • suicídio ativo
  • Grávida ou mulher em idade fértil que não deseja usar uma forma confiável de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
Medicamento: Pimavanserina
Dose fixa Pimavanserin - Pimavanserin é um novo agente antipsicótico e agonista inverso 5HT-2A puro, que foi aprovado pelo FDA recentemente (2016) para o tratamento de PDP. É o único medicamento aprovado pela FDA para PDP, mas ainda não é o AP de primeira linha usado na DP. Todos os participantes designados para pimavanserina receberão a dose aprovada pela FDA de 34 mg (equivalente a 40 mg de tartarato de pimavanserina) diariamente sem titulação para cima ou para baixo; no entanto, como a pimavanserina é cega para a quetiapina, os participantes serão submetidos a titulação simulada com base na tolerabilidade (ou seja, perfil geral de eventos adversos) e eficácia (ou seja, melhora na gravidade da psicose).
Comparador Ativo: Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
Medicamento: Quetiapine

Quetiapina de dose flexível - quetiapina, que é um antagonista misto de serotonina e receptor de dopamina, é de longe o AP mais comumente usado para PDP. No entanto, as evidências científicas para a eficácia da quetiapina no PDP são quase inexistentes, pois a maioria dos estudos estava com pouca potência, apresentava altas taxas de abandono e possivelmente a quetiapina subdosa. A liberação imediata e prolongada da quetiapina será titulada como mostrado:

Visite de linha de base Quetiapine: 25 mg ir qhs, todos os participantes devem ser titrados a 50 mg/dia

Semana 1 Ligue para Quetiapine: 50 mg xr qhs, Titration para 50 mg

Semana 3 Visite Quetiapine: 100 mg xr qhs, Up-Titration conforme apropriado

Semana 5 Visite Quetiapine: 150 mg xr qhs, para cima ou para baixo, conforme apropriado

Semana 6 Ligue para Quetiapine: 200 mg xr qhs, para cima ou para baixo, conforme apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicose CGI-I
Prazo: 8 semanas
A escala clínica de Impressões Globais (CGI) é uma ferramenta de classificação de pesquisa breve e bem estabelecida usada para quantificar e acompanhar o progresso do paciente e a resposta ao tratamento ao longo do tempo. O CGI compreende duas medidas, uma das quais é melhoria (CGI-I) a partir do início do tratamento. É pontuado de 1 a 7. O CGI-I é usado para avaliar quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base quando a intervenção foi iniciada (uma mudança muito melhorada, 2-muchout, 3 minutos, mais piorada, alteração de 4-não,, 5 minutos, pior, pior, 7 minuciosas, muito pior). O CGI-I também pode ser usado para avaliar domínios específicos, incluindo psicose (resultado primário deste estudo) e parkinsonismo (um resultado secundário). Durante as 8 semanas, o CGI-I (para psicose, a seguir, simplesmente referido como CGI-I) será administrado a todos os participantes em 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas após uma entrevista de linha de base do CGI-I para avaliar a melhoria clínica na psicose.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: 8 semanas
A Zarit Burden Interview (ZBI) é um inventário de autorrelato de 22 itens que examina a sobrecarga associada a deficiências funcionais/comportamentais e a situação de cuidados domiciliares. Foi desenvolvido para medir a sobrecarga subjetiva entre cuidadores de adultos com demência. Os itens são redigidos de forma subjetiva, com foco na resposta afetiva do cuidador. Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0-nunca, 1-raramente, 2-às vezes, 3-frequentemente, 4-quase sempre). A pontuação total do ZBI varia de 0 (baixa sobrecarga) a 88 (alta sobrecarga), a soma das pontuações de todas as 22 questões. A interpretação dos escores totais é: 1) 0-21 pouca ou nenhuma sobrecarga; 2) 21-40 sobrecarga leve a moderada; 3) 41-60 sobrecarga moderada a grave; e 4) 61-88 sobrecarga severa. O ZBI será administrado a todos os participantes informados na linha de base e nas visitas da fase de tratamento das semanas 5 e 8.
8 semanas
SAPS-PD
Prazo: 8 semanas
A avaliação primária da mudança na gravidade da psicose é a pontuação na escala de 9 itens da doença de Parkinson para avaliação de sintomas positivos (SAPS-PD). A escala SAPS-PD avaliará sintomas positivos, incluindo alucinações, delírios, comportamento bizarro e transtorno de pensamento formal positivo. Uma entrevista clínica é usada para avaliar os sintomas do participante. Os itens incluem: 1 alucinações auditivas; 2 vozes conversando; 3 alucinações somáticas ou táteis; 4 alucinações visuais; 5 Classificação global da gravidade das alucinações; 6 delírios perseguidores; 7 delírios de ciúmes; 8 idéias e delírios de referência; e 9 Classificação Global da Gravidade dos Delusões. Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 5 (0-none, 1-questionável, 2-Mild, 3 moderada, 4 marked, 5-grave). Durante as 8 semanas, o SAPS-PD será administrado a todos os participantes na linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas para avaliar os sintomas do PDP e resposta psicofarmacológica ao tratamento.
8 semanas
MDS-UPDRS III
Prazo: 8 semanas
A Sociedade de Transtorno de Movimento unificou a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III (Exame Motor; MDS-UPDRS III) possui 33 pontuações em 18 itens (cada pontuação 0-4, a faixa total de 0 a 132 anos, com os escores mais graves que são os mais graves sintomas) é preenchido por uma classificação clínica. O MDS-UPDRS III inclui classificações para tremor, lentidão (bradykinesia), rigidez (rigidez) e marcha/equilíbrio. O MDS-UPDRS III será administrado a todos os participantes na linha de base e 8 semanas.
8 semanas
Parkinsonismo CGI-I
Prazo: 8 semanas
A escala clínica de Impressões Globais (CGI) é uma ferramenta breve e de classificação usada para quantificar e rastrear o progresso do paciente e a resposta ao tratamento ao longo do tempo. Foi desenvolvido para ser usado em ensaios clínicos sobre saúde mental para fornecer uma avaliação da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente ao longo do tempo com um medicamento do estudo. O CGI compreende duas medidas, mas a a ser usada neste estudo é melhoria (CGI-I) a partir da ST do tratamento. É pontuado de 1 a 7. O CGI-I é usado para avaliar o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base quando a intervenção foi iniciada (1 muito melhorou, 2-muchous, 3 minutos, muito piorou, alteração de 4-não, 5 minutos, pior, pior, pior, 7-muito pior). O CGI-I (para parkinsonismo) será administrado a todos os participantes às 8 semanas após uma entrevista de linha de base do CGI-I para avaliar a melhora no parkinsonismo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: American Sleep Medicine Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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