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Pimavanserina vs. Quetiapina para Tratamento da Psicose de Parkinson (C-SAPP)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de antipsicóticos Pimavanserina e Quetiapina para psicose da doença de Parkinson (C-SAPP)

Os pacientes com doença de Parkinson (DP) às vezes apresentam sintomas que afetam seus movimentos, como lentidão, tremor, rigidez e problemas de equilíbrio ou de locomoção. Muitos pacientes também apresentam outros sintomas não relacionados ao movimento, chamados de sintomas não motores, que podem afetar o humor ou as emoções, a memória ou o pensamento, ou fazer com que a pessoa veja ou ouça coisas que não são reais (alucinações) ou acredite em coisas que não são reais. não é verdade (delírios). Alucinações ou delírios, chamados juntos de psicose, ocorrem em até 60% dos pacientes com DP em algum momento. Às vezes, a psicose da doença de Parkinson pode estar associada à diminuição da qualidade de vida, aumento da internação em asilos, aumento da taxa de mortalidade e maior sobrecarga do cuidador. Existem aproximadamente 50.000 veteranos com doença de Parkinson recebendo cuidados no VA, e até 30.000 (60%) deles sofrerão psicose em algum momento.

A quetiapina é um medicamento antipsicótico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) que é o medicamento mais comumente usado para tratar a psicose na DP, mas são necessários mais estudos para determinar se funciona para essa condição e também é bem tolerado e seguro. A pimavanserina é um novo medicamento antipsicótico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) especificamente para tratar a psicose da DP, mas são necessários mais estudos para determinar se funciona e sua segurança.

O objetivo desta pesquisa é reunir informações adicionais sobre a segurança e a eficácia da quetiapina e da pimavanserina. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber qual desses medicamentos é o tratamento mais eficaz para pessoas com psicose na DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: John E Duda, MD
  • Número de telefone: (215) 823-5934
  • E-mail: john.duda@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Recrutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357-1000
        • Recrutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Contato:
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Ainda não está recrutando
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contato:
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Ainda não está recrutando
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contato:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Recrutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contato:
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Recrutamento
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Recrutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contato:
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Recrutamento
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Recrutamento
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Recrutamento
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:
          • Joel Mack, MD
          • Número de telefone: 54521 503-220-8262
          • E-mail: Joel.Mack@va.gov
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Recrutamento
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Recrutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contato:
        • Cadeira de estudo:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Ainda não está recrutando
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Idade 40 anos ou mais
  • Diagnóstico da doença de Parkinson consistente com os critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Psicose [com Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) alucinações (B) ou delírios (A) pontuação 4 ou superior]
  • Dose estável de medicamentos para DP por pelo menos 1 mês
  • Se estiver tomando um inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) inicialmente prescrito pelo menos 3 meses antes e dose estável (sem alteração de dose ou medicação) no último mês
  • Outro informado deve fornecer consentimento informado e concordar em comparecer a todas as visitas do estudo. O outro informado deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter contato pessoal regular com o paciente (pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 4 horas por dia que é gasto com o paciente)
  • fala inglês

OUTRO INFORMADO

  • Idade 18 anos ou mais
  • Deve ter contato pessoal regular com o paciente (em média, pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 4 horas por dia gasto com o paciente)
  • Concordar em participar de todas as visitas do estudo
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Sintomas de psicose graves o suficiente para impedir a inscrição em um ensaio clínico e exigir cuidados clínicos imediatos
  • Tratamento com antipsicótico, incluindo pimavanserina no último ano, exceto quetiapina
  • Cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) ocorrendo nos 6 meses anteriores ou teve ajustes do estimulador no mês anterior
  • História de um transtorno psicótico antes da DP, incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar
  • Suspeita de distúrbio parkinsoniano atípico ou demência com corpos de Lewy (DLB)
  • Psicose secundária a outro distúrbio tóxico ou metabólico
  • História de síndrome do QT longo
  • QTc prolongado [>450ms em homens, >470ms em mulheres] na triagem
  • História de arritmias ventriculares ou fibrilação/flutter atrial não tratada ou instável
  • Atualmente tomando medicamentos que são indutores moderados ou fortes do CYP3A4 ou fortes inibidores do CYP3A4
  • Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc
  • Condição médica comórbida determinada como muito grave por IS para permitir a participação em ensaio clínico
  • Incapacidade de tolerar quetiapina ou pimavanserina previamente
  • Demência moderada a grave na DP (escore MoCA
  • Atualmente inscrito em outro estudo terapêutico ou intervencional
  • Colocação em casa de repouso na triagem ou colocação planejada durante o estudo
  • suicídio ativo
  • Grávida ou mulher em idade fértil que não deseja usar uma forma confiável de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pimavanserina 34mg
Todos os participantes designados para pimavanserina receberão a dose aprovada pela FDA de 34 mg (equivalente a 40 mg de tartarato de pimavanserina) diariamente sem titulação; no entanto, como a pimavanserina é cega para a quetiapina, os participantes serão submetidos a uma titulação simulada com base na tolerabilidade.
Medicamento: Pimavanserina
Dose fixa Pimavanserin - Pimavanserin é um novo agente antipsicótico e agonista inverso 5HT-2A puro, que foi aprovado pelo FDA recentemente (2016) para o tratamento de PDP. É o único medicamento aprovado pela FDA para PDP, mas ainda não é o AP de primeira linha usado na DP. Todos os participantes designados para pimavanserina receberão a dose aprovada pela FDA de 34 mg (equivalente a 40 mg de tartarato de pimavanserina) diariamente sem titulação para cima ou para baixo; no entanto, como a pimavanserina é cega para a quetiapina, os participantes serão submetidos a titulação simulada com base na tolerabilidade (ou seja, perfil geral de eventos adversos) e eficácia (ou seja, melhora na gravidade da psicose).
Comparador Ativo: Quetiapina

A liberação prolongada de quetiapina será titulada conforme mostrado na tabela a seguir. Durante a fase de tratamento de 8 semanas, há um máximo de 6 semanas para titulação.

Cronograma de Titulação

Visita/chamada Dose de Quetiapina (Flexível) Quetiapina Observações Visita inicial (Visita 00) 25 mg IR QHS Todos os participantes devem ser titulados para pelo menos 50 mg/dia na semana 1 Semana 1 chamada (Visita 01) 50 mg XR QHS Up-titulação Semana 3ª visita (Visita 03)100 mg XR QHS (exigindo duas cápsulas de 50 mg de quetiapina XR)Aumento ou redução da titulação, conforme apropriado, com base nos sintomas de psicose e tolerabilidade Visita da semana 5 (Visita 05)150 mg de quetiapina XR QHSAumento ou redução titulação conforme apropriado com base nos sintomas de psicose e tolerabilidade Chamada da semana 6 (consulta 06) 200 mg de quetiapina XR QHS Aumento ou redução da titulação conforme apropriado com base nos sintomas de psicose e tolerabilidade
Medicamento: Quetiapina

Quetiapina de dose flexível - A quetiapina, que é um antagonista misto dos receptores de serotonina e dopamina, é de longe o AP mais comumente usado para PDP. No entanto, as evidências científicas da eficácia da quetiapina na PDP são quase inexistentes, pois a maioria dos estudos foi insuficiente, teve altas taxas de desistência e possivelmente subdosagem de quetiapina. A liberação imediata e prolongada de quetiapina será titulada conforme mostrado:

Consulta inicial Quetiapina: 25 mg IR QHS, Todos os participantes devem ser titulados para 50 mg/dia Pimavanserin: 34 mg QHS

Chamada de semana 1 Quetiapina: 50 mg XR QHS, titulação ascendente para 50 mg Pimavanserina: 34 mg QHS

Visita da semana 3 Quetiapina: 100 mg XR QHS, titulação conforme apropriado Pimavanserina: 34 mg QHS

Visita da semana 5 Quetiapina: 150 mg XR QHS, titulação ascendente ou descendente conforme apropriado Pimavanserina: 34 mg QHS

Semana 6 chamar Quetiapina: 200 mg XR QHS, titulação para cima ou para baixo conforme apropriado Pimavanserina: 34 mg QHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicose CGI-I
Prazo: 8 semanas
A escala Clinical Global Impressions (CGI) é uma ferramenta de classificação de pesquisa breve e bem estabelecida usada para quantificar e acompanhar o progresso do paciente e a resposta ao tratamento ao longo do tempo. O CGI compreende duas medidas, sendo uma delas a Melhoria (CGI-I) desde o início do tratamento. É pontuado de 1 a 7. O CGI-I é usado para avaliar o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base quando a intervenção foi iniciada (1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4 -Sem alterações, 5-Minimamente pior, 6-Muito pior, 7-Muito pior). O CGI-I também pode ser usado para avaliar domínios específicos, incluindo psicose (resultado primário deste estudo) e parkinsonismo (desfecho secundário). Durante as 8 semanas, o CGI-I (para psicose, doravante referido simplesmente como CGI-I) será administrado a todos os participantes em cada visita pessoal (3 semanas, 5 semanas e 8 semanas após um CGI-I entrevista inicial) para avaliar a melhora clínica na psicose.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAPS-PD
Prazo: 8 semanas
A avaliação primária da mudança na gravidade da psicose é a pontuação na Escala da Doença de Parkinson de 9 itens para Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS-PD). A escala SAPS-PD avaliará sintomas positivos, incluindo alucinações, delírios, comportamento bizarro e transtorno do pensamento formal positivo. Uma entrevista clínica é usada para avaliar os sintomas do participante. Os itens incluem: 1 Alucinações Auditivas; 2 vozes conversando; 3 Alucinações somáticas ou táteis; 4 Alucinações Visuais; 5 Classificação Global da Gravidade das Alucinações; 6 Delírios Persecutórios; 7 Delírios de Ciúme; 8 Idéias e Delírios de Referência; e 9 Classificação Global de Gravidade de Delírios. Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 5 (0-Nenhum, 1-Questionável, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Apontado, 5-Grave). Durante as 8 semanas, o SAPS-PD será administrado a todos os participantes em cada visita presencial (linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas) para avaliar os sintomas de PDP e a resposta psicofarmacológica ao tratamento.
8 semanas
MDS-UPDRS III
Prazo: 8 semanas
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Parte III (Exame Motor; MDS-UPDRS III) tem 33 pontuações em 18 itens (cada pontuação 0-4, faixa de pontuação total 0-132, com pontuações mais altas indicando sintomas motores mais graves) é preenchido por um avaliador treinado durante um exame do paciente e é a avaliação de parkinsonismo mais comumente usada em ensaios clínicos. O MDS-UPDRS III inclui classificações para tremor, lentidão (bradicinesia), rigidez (rigidez) e marcha/equilíbrio. Durante as 8 semanas, o MDS-UPDRS III será administrado a todos os participantes em cada visita presencial (linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas).
8 semanas
Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: 8 semanas
A Zarit Burden Interview (ZBI) é um inventário de autorrelato de 22 itens que examina a sobrecarga associada a deficiências funcionais/comportamentais e a situação de cuidados domiciliares. Foi desenvolvido para medir a sobrecarga subjetiva entre cuidadores de adultos com demência. Os itens são redigidos de forma subjetiva, com foco na resposta afetiva do cuidador. Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0-nunca, 1-raramente, 2-às vezes, 3-frequentemente, 4-quase sempre). A pontuação total do ZBI varia de 0 (baixa sobrecarga) a 88 (alta sobrecarga), a soma das pontuações de todas as 22 questões. A interpretação dos escores totais é: 1) 0-21 pouca ou nenhuma sobrecarga; 2) 21-40 sobrecarga leve a moderada; 3) 41-60 sobrecarga moderada a grave; e 4) 61-88 sobrecarga severa. O ZBI será administrado a todos os participantes informados na linha de base e nas visitas da fase de tratamento das semanas 5 e 8.
8 semanas
Parkinsonismo CGI-I
Prazo: 8 semanas
A escala Clinical Global Impressions (CGI) é uma ferramenta breve de classificação usada para quantificar e acompanhar o progresso do paciente e a resposta ao tratamento ao longo do tempo. Ele foi desenvolvido para ser usado em ensaios clínicos sobre saúde mental para fornecer uma avaliação da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente ao longo do tempo com um medicamento em estudo. O CGI compreende duas medidas, mas a que será utilizada neste estudo é a Melhoria (CGI-I) desde o início do tratamento. É pontuado de 1 a 7. O CGI-I é usado para avaliar o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base quando a intervenção foi iniciada (1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4-Sem alterações, 5-Minimamente pior, 6-Muito pior, 7-Muito pior). Durante as 8 semanas, o CGI-I (para parkinsonismo) será administrado a todos os participantes em cada visita pessoal (3 semanas, 5 semanas e 8 semanas após uma entrevista de linha de base CGI-I) para avaliar a melhora no parkinsonismo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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