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O Rocking Charis acalma pacientes delirantes na unidade de terapia intensiva (RocingICU)

15 de março de 2024 atualizado por: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

As cadeiras de balanço acalmam pacientes delirantes na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RockingICU)

Fundamento: O delirium em pacientes internados em UTI é uma condição comum associada ao aumento da morbimortalidade. Até o momento, não existe prevenção ou tratamento baseado em evidências para o delirium. Intervenções não farmacológicas, como mobilização precoce e pacote sistemático de cuidados, foram sugeridas para diminuir o número de dias de delirium. Até o momento, não existem estudos explorando se pacientes com delírio se beneficiam ou não quando mobilizados para uma cadeira de balanço com musicoterapia.

Objetivos: Avaliar se a terapia da cadeira de balanço pode diminuir a carga de delirium em pacientes adultos críticos internados em uma UTI.

Projeto: Um ensaio multicêntrico randomizado, não cego, iniciado clinicamente, de pacientes delirantes mobilizados para uma cadeira de balanço versus nenhuma cadeira de balanço.

Critérios de inclusão e exclusão: Critérios de inclusão: Pacientes adultos em terapia intensiva (18 anos ou mais) diagnosticados com delirium com uma ferramenta de triagem validada. Critérios de exclusão: se o paciente for avaliado para não ser mobilizado para uma cadeira de balanço e expressar desconforto e não desejar ser mobilizado, um paciente com doença crítica neuropati, pacientes com coma de alavanca, paciente em tratamento de ECM, pacientes mentalmente incompetentes permanentemente , não recebendo suporte ativo de vida se necessário, peso superior a 130 kg, se o consentimento informado não puder ser obtido, se o paciente for internado por causa de tentativa de suicídio e se o paciente tiver delirium tremens.

Intervenção: A intervenção experimental é de 20 min. longa cadeira de balanço com musicoterapia. A intervenção de controle também é transferida para a cadeira de balanço, mas o programa de terapia não será ativado. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas padronizadas para delirium continuarão para ambos os grupos. Delirium e consciência serão avaliados duas vezes ao dia.

Desfechos: Desfecho primário: número de dias de vida sem coma e delirium na UTI. Desfecho secundário: Número de dias internados na UTI e número de pacientes com pelo menos uma diferença no escore RASS antes do final da intervenção experimental.

Tamanho do estudo: Um cálculo de poder estimou que um número total de 76 pacientes com delirium deve ser incluído em cada grupo de estudo.

Cronograma: Estimamos que o período de inclusão e acompanhamento será de até 1 ano a partir do momento em que o primeiro paciente for randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção é uma transferência de 30 minutos para uma cadeira de balanço com musicoterapia. Para o grupo de intervenção, a intervenção será ativada e para o controle, a função de balanço e música não será ativada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado na UTI
  • avaliação de delirium positivo com CAM-ICU ou ICDSC

Critério de exclusão:

  • se o paciente for avaliado para não ser mobilizado para uma cadeira de balanço
  • expressa desconforto e não deseja ser mobilizado
  • pacientes com neuropatia de doença crítica
  • pacientes com Levercoma
  • paciente em tratamento ECOM (oxigenação por membrana extracorporal)
  • pacientes que são mentalmente permanentemente incompetentes
  • pacientes que não recebem suporte ativo de vida, se necessário
  • pacientes com peso superior a 130 kg
  • pacientes tiveram consentimento informado não pode ser obtido
  • pacientes internados por tentativa de suicídio
  • pacientes com delirium tremens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção experimental
A intervenção experimental é de 20 min. longa cadeira de balanço com musicoterapia.
Dispositivo: Terapia da cadeira de balanço
Terapia de balanço de 20 minutos com cura musical. A terapia pode ser estendida, se necessário
Comparador Ativo: Intervenção de controle
A intervenção de controle também é transferida para a cadeira de balanço, mas o programa de terapia não será ativado.
Dispositivo: Terapia da cadeira de balanço
Terapia de balanço de 20 minutos com cura musical. A terapia pode ser estendida, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
número de dias de vida sem coma e delirium na UTI
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
Acompanhamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias internados na UTI
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
Acompanhamento de 14 dias
Delta RASS
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
A pontuação RASS vai de +4 muito agitado a -5 em coma. Uma pontuação de 0 é igual a alerta e calma
Acompanhamento de 14 dias
todas causam mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
todas causam mortalidade em acompanhamento adicional
Acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scandinavian Critical Care Trials Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RockingICU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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