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O Rocking Charis acalma pacientes delirantes na unidade de terapia intensiva (RocingICU)

15 de março de 2024 atualizado por: Anders Perner, Scandinavian Critical Care Trials Group

As cadeiras de balanço acalmam pacientes delirantes na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RockingICU)

Fundamento: O delirium em pacientes internados em UTI é uma condição comum associada ao aumento da morbimortalidade. Até o momento, não existe prevenção ou tratamento baseado em evidências para o delirium. Intervenções não farmacológicas, como mobilização precoce e pacote sistemático de cuidados, foram sugeridas para diminuir o número de dias de delirium. Até o momento, não existem estudos explorando se pacientes com delírio se beneficiam ou não quando mobilizados para uma cadeira de balanço com musicoterapia.

Objetivos: Avaliar se a terapia da cadeira de balanço pode diminuir a carga de delirium em pacientes adultos críticos internados em uma UTI.

Projeto: Um ensaio multicêntrico randomizado, não cego, iniciado clinicamente, de pacientes delirantes mobilizados para uma cadeira de balanço versus nenhuma cadeira de balanço.

Critérios de inclusão e exclusão: Critérios de inclusão: Pacientes adultos em terapia intensiva (18 anos ou mais) diagnosticados com delirium com uma ferramenta de triagem validada. Critérios de exclusão: se o paciente for avaliado para não ser mobilizado para uma cadeira de balanço e expressar desconforto e não desejar ser mobilizado, um paciente com doença crítica neuropati, pacientes com coma de alavanca, paciente em tratamento de ECM, pacientes mentalmente incompetentes permanentemente , não recebendo suporte ativo de vida se necessário, peso superior a 130 kg, se o consentimento informado não puder ser obtido, se o paciente for internado por causa de tentativa de suicídio e se o paciente tiver delirium tremens.

Intervenção: A intervenção experimental é de 20 min. longa cadeira de balanço com musicoterapia. A intervenção de controle também é transferida para a cadeira de balanço, mas o programa de terapia não será ativado. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas padronizadas para delirium continuarão para ambos os grupos. Delirium e consciência serão avaliados duas vezes ao dia.

Desfechos: Desfecho primário: número de dias de vida sem coma e delirium na UTI. Desfecho secundário: Número de dias internados na UTI e número de pacientes com pelo menos uma diferença no escore RASS antes do final da intervenção experimental.

Tamanho do estudo: Um cálculo de poder estimou que um número total de 76 pacientes com delirium deve ser incluído em cada grupo de estudo.

Cronograma: Estimamos que o período de inclusão e acompanhamento será de até 1 ano a partir do momento em que o primeiro paciente for randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A intervenção é uma transferência de 30 minutos para uma cadeira de balanço com musicoterapia. Para o grupo de intervenção, a intervenção será ativada e para o controle, a função de balanço e música não será ativada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado na UTI
  • avaliação de delirium positivo com CAM-ICU ou ICDSC

Critério de exclusão:

  • se o paciente for avaliado para não ser mobilizado para uma cadeira de balanço
  • expressa desconforto e não deseja ser mobilizado
  • pacientes com neuropatia de doença crítica
  • pacientes com Levercoma
  • paciente em tratamento ECOM (oxigenação por membrana extracorporal)
  • pacientes que são mentalmente permanentemente incompetentes
  • pacientes que não recebem suporte ativo de vida, se necessário
  • pacientes com peso superior a 130 kg
  • pacientes tiveram consentimento informado não pode ser obtido
  • pacientes internados por tentativa de suicídio
  • pacientes com delirium tremens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção experimental
A intervenção experimental é de 20 min. longa cadeira de balanço com musicoterapia.
Terapia de balanço de 20 minutos com cura musical. A terapia pode ser estendida, se necessário
Comparador Ativo: Intervenção de controle
A intervenção de controle também é transferida para a cadeira de balanço, mas o programa de terapia não será ativado.
Terapia de balanço de 20 minutos com cura musical. A terapia pode ser estendida, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de dias de vida sem coma e delirium na UTI
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
Acompanhamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias internados na UTI
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
Acompanhamento de 14 dias
Delta RASS
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
A pontuação RASS vai de +4 muito agitado a -5 em coma. Uma pontuação de 0 é igual a alerta e calma
Acompanhamento de 14 dias
todas causam mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
todas causam mortalidade em acompanhamento adicional
Acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

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