- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401514
O Rocking Charis acalma pacientes delirantes na unidade de terapia intensiva (RocingICU)
As cadeiras de balanço acalmam pacientes delirantes na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RockingICU)
Fundamento: O delirium em pacientes internados em UTI é uma condição comum associada ao aumento da morbimortalidade. Até o momento, não existe prevenção ou tratamento baseado em evidências para o delirium. Intervenções não farmacológicas, como mobilização precoce e pacote sistemático de cuidados, foram sugeridas para diminuir o número de dias de delirium. Até o momento, não existem estudos explorando se pacientes com delírio se beneficiam ou não quando mobilizados para uma cadeira de balanço com musicoterapia.
Objetivos: Avaliar se a terapia da cadeira de balanço pode diminuir a carga de delirium em pacientes adultos críticos internados em uma UTI.
Projeto: Um ensaio multicêntrico randomizado, não cego, iniciado clinicamente, de pacientes delirantes mobilizados para uma cadeira de balanço versus nenhuma cadeira de balanço.
Critérios de inclusão e exclusão: Critérios de inclusão: Pacientes adultos em terapia intensiva (18 anos ou mais) diagnosticados com delirium com uma ferramenta de triagem validada. Critérios de exclusão: se o paciente for avaliado para não ser mobilizado para uma cadeira de balanço e expressar desconforto e não desejar ser mobilizado, um paciente com doença crítica neuropati, pacientes com coma de alavanca, paciente em tratamento de ECM, pacientes mentalmente incompetentes permanentemente , não recebendo suporte ativo de vida se necessário, peso superior a 130 kg, se o consentimento informado não puder ser obtido, se o paciente for internado por causa de tentativa de suicídio e se o paciente tiver delirium tremens.
Intervenção: A intervenção experimental é de 20 min. longa cadeira de balanço com musicoterapia. A intervenção de controle também é transferida para a cadeira de balanço, mas o programa de terapia não será ativado. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas padronizadas para delirium continuarão para ambos os grupos. Delirium e consciência serão avaliados duas vezes ao dia.
Desfechos: Desfecho primário: número de dias de vida sem coma e delirium na UTI. Desfecho secundário: Número de dias internados na UTI e número de pacientes com pelo menos uma diferença no escore RASS antes do final da intervenção experimental.
Tamanho do estudo: Um cálculo de poder estimou que um número total de 76 pacientes com delirium deve ser incluído em cada grupo de estudo.
Cronograma: Estimamos que o período de inclusão e acompanhamento será de até 1 ano a partir do momento em que o primeiro paciente for randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- internado na UTI
- avaliação de delirium positivo com CAM-ICU ou ICDSC
Critério de exclusão:
- se o paciente for avaliado para não ser mobilizado para uma cadeira de balanço
- expressa desconforto e não deseja ser mobilizado
- pacientes com neuropatia de doença crítica
- pacientes com Levercoma
- paciente em tratamento ECOM (oxigenação por membrana extracorporal)
- pacientes que são mentalmente permanentemente incompetentes
- pacientes que não recebem suporte ativo de vida, se necessário
- pacientes com peso superior a 130 kg
- pacientes tiveram consentimento informado não pode ser obtido
- pacientes internados por tentativa de suicídio
- pacientes com delirium tremens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção experimental
A intervenção experimental é de 20 min.
longa cadeira de balanço com musicoterapia.
|
Terapia de balanço de 20 minutos com cura musical.
A terapia pode ser estendida, se necessário
|
|
Comparador Ativo: Intervenção de controle
A intervenção de controle também é transferida para a cadeira de balanço, mas o programa de terapia não será ativado.
|
Terapia de balanço de 20 minutos com cura musical.
A terapia pode ser estendida, se necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de dias de vida sem coma e delirium na UTI
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
|
Acompanhamento de 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias internados na UTI
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
|
Acompanhamento de 14 dias
|
|
|
Delta RASS
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
|
A pontuação RASS vai de +4 muito agitado a -5 em coma.
Uma pontuação de 0 é igual a alerta e calma
|
Acompanhamento de 14 dias
|
|
todas causam mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
|
todas causam mortalidade em acompanhamento adicional
|
Acompanhamento de 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ingrid Egerod, Professor, Department of Intensive care, Copenhagen University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RockingICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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