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IMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMAIS (IVIG) EM PACIENTES COM 75 ANOS OU MAIS, COVID-19 COM INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA AGUDA GRAVE (GERONIMO 19)

22 de maio de 2020 atualizado por: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

"ESTUDO DA EFICIÊNCIA DAS IMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMAIS (IVIG) EM PACIENTES COM 75 ANOS OU MAIS DE COVID-19 COM INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA AGUDA GRAVE" GERONIMO 19

De acordo com dados recentes, a taxa de mortalidade é superior a 20% para pacientes hospitalizados com 75 anos ou mais.

Em caso de agravamento, de acordo com as últimas observações, se forem recusados ​​para ventilação mecânica em cuidados intensivos, a taxa de mortalidade pode chegar a 60%, mesmo para pacientes sem comorbidade.

Além de um aumento na oxigenoterapia, nenhum tratamento específico é proposto atualmente.

O controle do componente inflamatório parece ser um elemento chave para poder influenciar a evolução da saúde dos pacientes.

As imunoglobulinas intravenosas polivalentes têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias com um perfil de segurança favorável para esses pacientes idosos e vários casos clínicos levam a um impacto positivo no cuidado de pacientes com Covid.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da IVIg polivalente em combinação com o manejo padrão de pacientes com 75 anos ou mais com infecção por SARSCov2 com insuficiência respiratória aguda (saturação ≤ 95%) que requerem oxigenoterapia> 5 L / min (ou seja, pacientes considerados como SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim, Pa02 / Fi02≤200) e desqualificados para atendimento na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Contato:
          • Laure PARNET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 75 anos ou mais
  • Infecção por SARS-coV2 confirmada por RT-PCR ou TC toracopulmonar
  • Internado na unidade de geriatria geral aguda do Versailles Hospital Center
  • Paciente rejeitado da ressuscitação
  • Saturação ≤ 95% sob oxigenoterapia > 5 L/min (i.e. PaO2 / FiO2≤200mmHg de acordo com a definição de Berlim para ARDS) por meio de uma cânula nasal, uma máscara facial de alta concentração ou outro dispositivo de distribuição de oxigênio semelhante

Critério de exclusão:

  • Paciente em cuidados paliativos

  • Paciente com contraindicação para Ig polivalente IV

    1. . Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (L-prolina)
    2. . Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente quando o paciente apresenta anticorpos anti-IgA,
    3. . Pacientes com hiperprolinemia tipo I ou II
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente recebendo outro tratamento experimental como parte de um estudo intervencionista
  • Demência moderada a grave conhecida: deve ter sido diagnosticada antes da internação e é definida por um MEEM <20/30 ou uma avaliação neuropsicológica com diagnóstico feito.
  • Paciente não filiado a um sistema de segurança social na França
  • Pacientes AVD <4/6 e/ou AIVD <6/8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IgIV
O braço experimental são as imunoglobulinas humanas. 2 infusões em D1 e D2. (0,8 g/kg por infusão IV)
Medicamento: IgIV
2 infusões em D1 e D2 (0,8 g/kg por infusão IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número total de dias de internação completa
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Duração da oxigenoterapia
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Nível de ferritina no sangue
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Nível de PCR no sangue
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Nível de LDH no sangue
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Nível de linfócitos no sangue
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Nível de PNN no sangue
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
nível de plaquetas no sangue
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Índice de desempenho da OMS
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Questionário WHOQOL-OLD
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Função pulmonar por tomografia computadorizada pulmonar
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Função pulmonar por EFR
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Mortalidade
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Taxas de readmissão
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Versailles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P20/07 GERONIMO 19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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