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IMMUNOGLOBULINE UMane NORMALI (IVIG) IN PAZIENTI DI ETÀ ≥75 ANNI, COVID-19 CON GRAVE Insufficienza RESPIRATORIA ACUTA (GERONIMO 19)

22 maggio 2020 aggiornato da: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

"STUDIO SULL'EFFICIENZA DELLE NORMALI IMMUNOGLOBULINE UMane (IVIG) IN PAZIENTI DI ETÀ OLTRE I 75 ANNI COVID-19 CON GRAVE Insufficienza RESPIRATORIA ACUTA" GERONIMO 19

Secondo dati recenti, il tasso di mortalità è superiore al 20% per i pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni.

In caso di aggravamento, secondo le ultime osservazioni, se rifiutassero la ventilazione meccanica in terapia intensiva, il loro tasso di mortalità potrebbe raggiungere il 60% anche per i pazienti senza comorbidità.

A parte un aumento dell'ossigenoterapia, attualmente non viene proposto alcun trattamento specifico.

Il controllo della componente infiammatoria sembra essere un elemento chiave per poter influenzare l'evoluzione della salute dei pazienti.

Le immunoglobiline polivalenti per via endovenosa hanno proprietà immunomodulanti e antinfiammatorie con un profilo di sicurezza favorevole per questi pazienti anziani e diversi casi clinici hanno avuto un impatto positivo nella cura dei pazienti Covid.

L'obiettivo di questo studio è la valutazione dell'efficacia delle IVIg polivalenti in combinazione con la gestione standard di pazienti di età pari o superiore a 75 anni con infezione da SARSCov2 con insufficienza respiratoria acuta (saturazione ≤ 95%) che richiedono ossigenoterapia> 5 L / min (es. pazienti considerati ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino, Pa02 / Fi02≤200) e esclusi dall'assistenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Contatto:
          • Laure PARNET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 75 anni
  • Infezione da SARS-coV2 confermata da RT-PCR o TC toraco-polmonare
  • Ricoverato nell'unità di geriatria generale acuta del Centro Ospedaliero di Versailles
  • Paziente respinto dalla rianimazione
  • Saturazione ≤ 95% in ossigenoterapia > 5 L/min (es. PaO2 / FiO2≤200mmHg secondo la definizione berlinese di ARDS) mediante una cannula nasale, una maschera facciale ad alta concentrazione o un altro dispositivo simile alla distribuzione dell'ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cure palliative

  • Paziente con controindicazione alle Ig polivalenti EV

    1. . Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (L-prolina)
    2. . Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente quando il paziente ha anticorpi anti-IgA,
    3. . Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente che riceve un altro trattamento sperimentale come parte di uno studio interventistico
  • Demenza da moderata a grave nota: deve essere stata diagnosticata prima del ricovero ed è definita da un MMSE <20/30 o da una valutazione neuropsicologica con una diagnosi fatta.
  • Paziente non affiliato a un sistema di sicurezza sociale in Francia
  • Pazienti con ADL <4/6 e/o IADL <6/8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ig IV
Il braccio sperimentale sono le immunoglobuline umane. 2 infusioni a D1 e D2. (0,8 g/kg per infusione endovenosa)
Droga: Ig IV
2 infusioni a D1 e D2 (0,8 g/kg per infusione EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di ricovero completo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di ferritina nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di LDH nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di PNN nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
livello delle piastrine nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Indice di prestazione dell'OMS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Questionario WHOQOL-OLD
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Funzione polmonare mediante tomografia computerizzata polmonare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Funzione polmonare da EFR
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P20/07 GERONIMO 19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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