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Estudo do SOC Plus IVIG em comparação com SOC sozinho no tratamento de COVID-19

23 de junho de 2021 atualizado por: George Sakoulas, MD

Estudo aberto randomizado do padrão de atendimento mais imunoglobulina intravenosa (IVIG) em comparação com o padrão de atendimento isolado no tratamento da infecção por COVID-19

O objetivo desta pesquisa é verificar se a Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) pode ajudar a reduzir as complicações respiratórias (insuficiência respiratória e necessidade de um ventilador) causadas pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19). O investigador principal utilizou com sucesso IVIG para pacientes infectados com o vírus influenza. O investigador deseja descobrir se o IVIG é igualmente eficaz em pacientes com infecção por COVID-19 e se o IVIG ajudará o sistema imunológico a eliminar a infecção naturalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador para comparar o impacto da adição de IVIG ao Padrão de Tratamento (SOC) ao SOC sem IVIG. A randomização será 1:1. O objetivo deste estudo é identificar se o IVIG pode ou não interromper a progressão para insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica em indivíduos internados no hospital com COVID-19 confirmado. A adição de IVIG ao tratamento padrão para esses pacientes pode ser benéfica na redução da lesão pulmonar aguda em indivíduos com hipóxia induzida por SARSCoV-2 que resulta em lesão de órgão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultado confirmado do teste positivo para COVID-19 (incluindo positivo presumido).
  • Hospitalização
  • Requer ≥4 litros/min de cânula nasal de O2 para manter a saturação de oxigênio ≥ 92%, mas não ventilada mecanicamente
  • Idade ≥18 anos.
  • Acesso a um telefone no quarto do hospital ou a um dispositivo eletrônico capaz de receber chamadas telefônicas e/ou videochamadas e/ou e-mail.
  • Capaz de ler/escrever/falar inglês ou espanhol fluentemente.
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento ou um Representante Legalmente Autorizado (LAR) apropriado para fornecer consentimento informado.

fornecer consentimento informado e fornecer autorização de uso e divulgação de informações pessoais de saúde.

  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Alergia grave a qualquer formulação de produto IVIG
  • História de TVP, EP, acidente vascular cerebral tromboembólico ou outros eventos trombóticos
  • Hipersensibilidade ao milho. Octagam® contém maltose, que é um açúcar derivado do milho.
  • Hipertensão não controlada (PAS>180 mmHg ou PAD>120mmHg)
  • Participante ativo em outro estudo de tratamento de pesquisa
  • Paciente ventilado mecanicamente
  • O status do código é Não ressuscitar ou Não intubar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (medicamento em estudo+SOC)
Padrão de cuidado mais IVIG (Octagam) 0,5g/kg IVPB peso corporal real diariamente x 3 dias, com pré-medicação metilprednisolona 40 mg IV push x 1 30-50 minutos antes de cada infusão de IVIG. A taxa de infusão inicial de IVIG (Octagam) será de 0,6 mL/kg/hora, aumentando até a taxa máxima de 100ml/h, se tolerada.
Medicamento: Octagam
Standard of Care mais infusão de Octagam por 3 dias.
Outros nomes:
  • IVIG
Sem intervenção: Grupo B (SOC)
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenoterapia
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número de dias que requerem oxigenoterapia
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Duração da estadia
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias
Número de dias no hospital
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
George Sakoulas, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Octapharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Outro identificador: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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