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Estudo do SOC Plus IVIG em comparação com SOC sozinho no tratamento de COVID-19

23 de junho de 2021 atualizado por: George Sakoulas, MD

Estudo aberto randomizado do padrão de atendimento mais imunoglobulina intravenosa (IVIG) em comparação com o padrão de atendimento isolado no tratamento da infecção por COVID-19

O objetivo desta pesquisa é verificar se a Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) pode ajudar a reduzir as complicações respiratórias (insuficiência respiratória e necessidade de um ventilador) causadas pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19). O investigador principal utilizou com sucesso IVIG para pacientes infectados com o vírus influenza. O investigador deseja descobrir se o IVIG é igualmente eficaz em pacientes com infecção por COVID-19 e se o IVIG ajudará o sistema imunológico a eliminar a infecção naturalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador para comparar o impacto da adição de IVIG ao Padrão de Tratamento (SOC) ao SOC sem IVIG. A randomização será 1:1. O objetivo deste estudo é identificar se o IVIG pode ou não interromper a progressão para insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica em indivíduos internados no hospital com COVID-19 confirmado. A adição de IVIG ao tratamento padrão para esses pacientes pode ser benéfica na redução da lesão pulmonar aguda em indivíduos com hipóxia induzida por SARSCoV-2 que resulta em lesão de órgão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultado confirmado do teste positivo para COVID-19 (incluindo positivo presumido).
  • Hospitalização
  • Requer ≥4 litros/min de cânula nasal de O2 para manter a saturação de oxigênio ≥ 92%, mas não ventilada mecanicamente
  • Idade ≥18 anos.
  • Acesso a um telefone no quarto do hospital ou a um dispositivo eletrônico capaz de receber chamadas telefônicas e/ou videochamadas e/ou e-mail.
  • Capaz de ler/escrever/falar inglês ou espanhol fluentemente.
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento ou um Representante Legalmente Autorizado (LAR) apropriado para fornecer consentimento informado.

fornecer consentimento informado e fornecer autorização de uso e divulgação de informações pessoais de saúde.

  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Alergia grave a qualquer formulação de produto IVIG
  • História de TVP, EP, acidente vascular cerebral tromboembólico ou outros eventos trombóticos
  • Hipersensibilidade ao milho. Octagam® contém maltose, que é um açúcar derivado do milho.
  • Hipertensão não controlada (PAS>180 mmHg ou PAD>120mmHg)
  • Participante ativo em outro estudo de tratamento de pesquisa
  • Paciente ventilado mecanicamente
  • O status do código é Não ressuscitar ou Não intubar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (medicamento em estudo+SOC)
Padrão de cuidado mais IVIG (Octagam) 0,5g/kg IVPB peso corporal real diariamente x 3 dias, com pré-medicação metilprednisolona 40 mg IV push x 1 30-50 minutos antes de cada infusão de IVIG. A taxa de infusão inicial de IVIG (Octagam) será de 0,6 mL/kg/hora, aumentando até a taxa máxima de 100ml/h, se tolerada.
Medicamento: Octagam
Standard of Care mais infusão de Octagam por 3 dias.
Outros nomes:
  • IVIG
Sem intervenção: Grupo B (SOC)
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenoterapia
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número de dias que requerem oxigenoterapia
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Duração da estadia
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias
Número de dias no hospital
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Sakoulas, MD

Colaboradores

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Outro identificador: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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