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Harambee: Grupos integrados de assistência e microfinanciamento para HIV/DNT baseados na comunidade no Quênia

5 de outubro de 2025 atualizado por: Omar Galarraga, PhD, Brown University

O objetivo deste projeto é demonstrar a eficácia e sustentabilidade a longo prazo de um modelo diferenciado de prestação de cuidados para melhorar os resultados do tratamento do HIV. A hipótese central é que a integração dos cuidados de HIV e DNT baseados na comunidade com o microfinanciamento de grupo melhorará a retenção nos cuidados e as taxas de supressão viral (VS) entre as pessoas que vivem com HIV (PLHIV) no Quênia por meio de dois mecanismos: melhor situação econômica familiar e acesso mais fácil aos cuidados.

Os objetivos específicos são os seguintes:

  1. Avaliar até que ponto o tratamento integrado de HIV baseado na comunidade com microfinanciamento de grupo afeta a retenção no cuidado e VS entre n = 900 PVHIV na zona rural do oeste do Quênia, usando um projeto de intervenção aleatória de cluster de n = 40 grupos de microfinanciamento existentes (totalmente HIV +) para receber : (A) cuidados integrados de HIV e DNT baseados na comunidade ou (B) cuidados padrão. Os dados dos dois braços do estudo serão aumentados com um grupo de controle contemporâneo combinado de n = 300 pacientes recebendo cuidados padrão e não envolvidos em microfinanças (grupo C), comparando os resultados nos grupos A, B e C. A hipótese é que A > B > C em termos de supressão viral e retenção nos cuidados.
  2. Identificar mecanismos específicos através dos quais o microfinanciamento e o cuidado integrado baseado na comunidade impactam o VS. Usando uma abordagem de métodos mistos, o estudo caracterizará os mecanismos de efeito nos resultados dos pacientes. Os investigadores conduzirão uma análise de mediação quantitativa para examinar dois caminhos mediadores principais (condições econômicas familiares e acesso mais fácil aos cuidados), bem como mecanismos exploratórios (segurança alimentar, apoio social, estigma relacionado ao HIV). Os investigadores também usarão métodos qualitativos e painéis com várias partes interessadas para contextualizar a implementação da intervenção.
  3. Avaliar a relação custo-eficácia do microfinanciamento e da prestação de cuidados integrados com base na comunidade para maximizar a política futura e a relevância prática desta promissora estratégia de intervenção. A hipótese de trabalho é que o modelo diferenciado será custo-efetivo em termos de custo por tempo de pessoa com HIV suprimido, custo por paciente mantido em tratamento e custo por ano de vida ajustado por incapacidade salvo.

Os principais resultados esperados serão evidências rigorosas de eficácia, mecanismos e custo-efetividade de um modelo diferenciado para alcançar o último passo chave no continuum de cuidados de HIV. Espera-se que esses resultados tenham um importante impacto positivo em termos de serviços aprimorados e de alta qualidade que abordem as conhecidas barreiras individuais e estruturais ao atendimento e promovam a sustentabilidade a longo prazo do atendimento a PVHIV em ambientes rurais com alta prevalência de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
      • Eldoret, Quênia
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais na linha de base do estudo
  • HIV positivo
  • Recebeu algum atendimento através do AMPATH desde 2010
  • ART iniciado pelo menos 6 meses antes da linha de base do estudo
  • Ter participado de pelo menos uma reunião do grupo de microfinanças nos últimos 12 meses na linha de base do estudo (para os grupos de estudo A e B)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando do estudo BIGPIC
  • Incapaz de fornecer consentimento informado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Microfinanças com Cuidados Integrados na Comunidade
Um mínimo de 20 grupos de microfinanças com aproximadamente n=450 participantes serão randomizados para receber a intervenção ICB.
Outro: Cuidados Integrados Baseados na Comunidade (CIBC)
Durante as visitas de intervenção trimestrais, um oficial clínico (CO) desloca-se ao local da reunião do grupo de microfinanças. O CO encontra-se privadamente com cada paciente individualmente, fornece consultas médicas breves e distribui TARV e outros medicamentos para diabetes e hipertensão, conforme necessário. Os medicamentos TARV são fornecidos gratuitamente aos pacientes nas farmácias de VIH da AMPATH; os medicamentos para diabetes e hipertensão são dispensados aos pacientes das Farmácias do Fundo Rotativo da AMPATH a um preço padronizado. O CO realiza testes laboratoriais point-of-care se medicamente indicado. A cada 6 meses, o CO realiza uma avaliação clínica de VIH mais intensiva. O custo dos testes point-of-care realizados na linha de base do estudo e na linha final do estudo é coberto pelo estudo. Testes adicionais durante o ensaio são pagos pelo paciente. Os COs fazem encaminhamentos para instalações para necessidades de cuidados de emergência ou agudos. Cada visita inclui uma discussão de educação em saúde realizada em grupo.
Outro: Microfinanças a Nível de Grupo

A microfinança de grupo utiliza um modelo orientado para o cliente que envolve grupos de poupança comunitária onde os membros mobilizam e gerem as suas próprias poupanças, concedem empréstimos com juros aos membros do grupo, oferecem uma forma limitada de seguro financeiro e contribuem para um fundo social que é utilizado em atividades geradoras de rendimento e em casos de emergência ou questões de bem-estar dos membros do grupo.

Para este estudo, a microfinança de grupo referir-se-á aos grupos de microfinanças existentes e ativos do AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), com a maioria dos membros sendo pacientes HIV do AMPATH e que tenham revelado o seu estado serológico. Os grupos serão considerados ativos se tiverem sido formados pelo menos 6 meses antes da linha de base do estudo, se reunirem consistentemente conforme programado e se estiverem ativamente envolvidos em poupanças e empréstimos.
Comparador Ativo: Microfinanças com Cuidados Habituais (Baseados em Instalações)
Um mínimo de 20 grupos de microfinanças com aproximadamente n=450 participantes serão aleatoriamente distribuídos para continuar a receber cuidados padrão de uma unidade de saúde rural apoiada pela AMPATH.
Outro: Microfinanças a Nível de Grupo

A microfinança de grupo utiliza um modelo orientado para o cliente que envolve grupos de poupança comunitária onde os membros mobilizam e gerem as suas próprias poupanças, concedem empréstimos com juros aos membros do grupo, oferecem uma forma limitada de seguro financeiro e contribuem para um fundo social que é utilizado em atividades geradoras de rendimento e em casos de emergência ou questões de bem-estar dos membros do grupo.

Para este estudo, a microfinança de grupo referir-se-á aos grupos de microfinanças existentes e ativos do AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), com a maioria dos membros sendo pacientes HIV do AMPATH e que tenham revelado o seu estado serológico. Os grupos serão considerados ativos se tiverem sido formados pelo menos 6 meses antes da linha de base do estudo, se reunirem consistentemente conforme programado e se estiverem ativamente envolvidos em poupanças e empréstimos.
Sem intervenção: Cuidado Habitual (Baseado em Instalações) sem Microfinanças
Um total de n=300 participantes que recebem cuidados numa unidade de saúde da AMPATH e que não estão envolvidos em microfinanças servirão como controlos contemporâneos com correspondência de frequência. Estes participantes serão acompanhados ativamente durante os 18 meses do ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão da Carga Viral de RNA do VIH-1 aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Os participantes cuja avaliação da carga viral aos 18 meses ocorreu antes de 1 de janeiro de 2023 foram considerados suprimidos se a sua carga viral fosse <400 cópias/mL. Após alterações nos limites nacionais de monitorização do VIH no Quénia que ocorreram durante o ensaio, os doentes cuja avaliação da carga viral aos 18 meses foi em ou após 1 de janeiro de 2023 foram considerados suprimidos se a sua carga viral fosse <200 cópias/mL.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Entre linha de base e 18 meses
Mudança na pressão arterial sistólica (mm Hg) aos 18 meses em comparação com a linha de base
Entre linha de base e 18 meses
Retenção nos Cuidados por Trimestre Durante 18 Meses de Acompanhamento
Prazo: Entre a linha de base e os 18 meses
Um participante foi considerado retido nos cuidados de VIH se tivesse assistido a pelo menos uma consulta de cuidados de VIH em cada trimestre em que uma consulta estava agendada (sempre retido nos cuidados), onde assistir a uma consulta foi definido como comparecer a uma consultia dentro de +\/- 28 dias da sua data de consulta agendada (seguindo os protocolos de cuidados da AMPATH). Os doentes que não tinham consultas agendadas num determinado trimestre foram considerados retidos para esse trimestre.
Entre a linha de base e os 18 meses
Alteração da Glicemia Aleatória (mmol/L)
Prazo: Entre a linha de base e os 18 meses
Alteração da glicemia aleatória (mmol/L) aos 18 meses em comparação com a linha de base
Entre a linha de base e os 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
NYU Langone Health
University of Toronto
Purdue University
Moi University
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01MH118075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os materiais gerados neste projeto serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade e do NIH em relação ao compartilhamento de dados. Os dados de nível agregado coletados nesta colaboração estarão disponíveis para uso público. Oportunidades para análises secundárias estarão disponíveis após a conclusão do projeto de três anos e a publicação dos principais resultados do estudo. Essas descobertas estarão disponíveis ao público por meio de reuniões científicas e periódicos revisados ​​por pares, bem como por meio de um processo estruturado de divulgação de políticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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