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Harambee: Grupos comunitarios integrados de microfinanciación y atención del VIH/ENT en Kenia

5 de octubre de 2025 actualizado por: Omar Galarraga, PhD, Brown University

El objetivo de este proyecto es demostrar la eficacia y la sostenibilidad a largo plazo de un modelo de prestación de atención diferenciada para mejorar los resultados del tratamiento del VIH. La hipótesis central es que la integración de la atención comunitaria del VIH y las ENT con las microfinanzas grupales mejorará la retención en la atención y las tasas de supresión viral (VS) entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) en Kenia a través de dos mecanismos: mejora del estado económico del hogar y un acceso más fácil a la atención.

Los objetivos específicos son los siguientes:

  1. Evaluar en qué medida la atención integrada del VIH basada en la comunidad con microfinanciamiento grupal afecta la retención en el cuidado y la SV entre n=900 PVVIH en zonas rurales del oeste de Kenia utilizando un diseño de intervención aleatorizado por conglomerados de n=40 grupos de microfinanciamiento existentes (totalmente VIH+) para recibir : (A) atención comunitaria integrada para el VIH y las ENT o (B) atención estándar. Los datos de los dos brazos del ensayo se complementarán con un grupo de control contemporáneo emparejado de n = 300 pacientes que reciben atención estándar y no participan en microfinanzas (grupo C), comparando los resultados en los grupos A, B y C. La hipótesis es que A > B > C en términos de supresión viral y retención en el cuidado.
  2. Identificar mecanismos específicos a través de los cuales las microfinanzas y la atención comunitaria integrada impactan en los SV. Utilizando un enfoque de métodos mixtos, el estudio caracterizará los mecanismos de efecto sobre los resultados de los pacientes. Los investigadores realizarán un análisis de mediación cuantitativa para examinar dos vías principales de mediación (condiciones económicas del hogar y acceso más fácil a la atención), así como mecanismos exploratorios (seguridad alimentaria, apoyo social, estigma relacionado con el VIH). Los investigadores también utilizarán métodos cualitativos y paneles de múltiples partes interesadas para contextualizar la implementación de la intervención.
  3. Evaluar la rentabilidad de las microfinanzas y la prestación de atención integrada basada en la comunidad para maximizar la futura política y la relevancia práctica de esta prometedora estrategia de intervención. La hipótesis de trabajo es que el modelo diferenciado será rentable en términos de costo por persona-tiempo con VIH suprimido, costo por paciente retenido en atención y costo por año de vida ajustado por discapacidad salvado.

Los principales resultados esperados serán pruebas rigurosas de la eficacia, los mecanismos y la rentabilidad de un modelo diferenciado para lograr el último paso clave en la continuidad de la atención del VIH. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante en términos de servicios mejorados y de alta calidad que aborden las barreras estructurales e individuales conocidas para la atención y promuevan la sostenibilidad a largo plazo de la atención para las PVVIH en entornos rurales con alta prevalencia del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juddy Wachira, PhD
  • Número de teléfono: (+254) 070-524-2450
  • Correo electrónico: wachirajuddy@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Eldoret, Kenia
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al inicio del estudio
  • seropositivo
  • Haber recibido alguna atención a través de AMPATH desde 2010
  • Comenzó el TAR al menos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Haber participado en al menos una reunión del grupo de microfinanzas en los 12 meses anteriores al inicio del estudio (para los Brazos de estudio A y B)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en el estudio BIGPIC
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microfinanzas con Atención Comunitaria Integrada
Un mínimo de 20 grupos de microfinanzas con aproximadamente n=450 participantes serán aleatorizados para recibir la intervención ICB.
Durante las visitas de intervención trimestrales, un oficial clínico (CO) se desplaza al lugar de la reunión del grupo de microfinanzas. El CO se reúne en privado con cada paciente individualmente, proporciona consultas médicas breves y distribuye TAR y otros medicamentos para diabetes e hipertensión según sea necesario. Los medicamentos TAR se proporcionan sin costo para los pacientes desde las farmacias de VIH de AMPATH; los medicamentos para diabetes e hipertensión se dispensan a los pacientes desde las Farmacias del Fondo Rotatorio de AMPATH a un precio estandarizado. El CO realiza pruebas de laboratorio en el punto de atención si está médicamente indicado. Cada 6 meses, el CO realiza una evaluación clínica de VIH más intensiva. El costo de las pruebas en el punto de atención administradas al inicio del estudio y al final del estudio están cubiertos por el estudio. Las pruebas adicionales durante el ensayo son pagadas por el paciente. Los CO realizan derivaciones a instalaciones para necesidades de atención de emergencia o aguda. Cada visita incluye una discusión de educación sanitaria realizada en grupo.

Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y gestionan sus propios ahorros, proporcionan préstamos con intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para actividades generadoras de ingresos y en casos de emergencia o problemas de bienestar de los miembros del grupo.

Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas existentes y activos de Ahorros Integrados Grupales para el Empoderamiento (GISE) de AMPATH, donde la mayoría de los miembros son pacientes de VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico respecto al VIH. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes del inicio del estudio, se reúne consistentemente según lo programado y participa activamente en el ahorro y los préstamos.

Comparador activo: Microfinanzas con Atención Habitual (Basada en Instalaciones)
Un mínimo de 20 grupos de microfinanciación con aproximadamente n=450 participantes serán aleatorizados para continuar recibiendo la atención estándar de un centro de salud rural apoyado por AMPATH.

Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y gestionan sus propios ahorros, proporcionan préstamos con intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para actividades generadoras de ingresos y en casos de emergencia o problemas de bienestar de los miembros del grupo.

Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas existentes y activos de Ahorros Integrados Grupales para el Empoderamiento (GISE) de AMPATH, donde la mayoría de los miembros son pacientes de VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico respecto al VIH. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes del inicio del estudio, se reúne consistentemente según lo programado y participa activamente en el ahorro y los préstamos.

Sin intervención: Cuidado habitual (basado en el centro) sin microfinanciación
Un total de n=300 participantes que reciben atención en un centro de salud de AMPATH y que no están involucrados en microfinanzas servirán como controles contemporáneos emparejados por frecuencia. Estos participantes serán seguidos activamente durante los 18 meses del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la Carga Viral de ARN del VIH-1 a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Los participantes cuya evaluación de la carga viral a los 18 meses ocurrió antes del 1 de enero de 2023 se consideraron suprimidos si su carga viral era <400 copias/mL. Tras los cambios en los umbrales nacionales de seguimiento del VIH en Kenia que ocurrieron durante el ensayo, los pacientes cuya evaluación de la carga viral a los 18 meses fue el 1 de enero de 2023 o después se consideraron suprimidos si su carga viral era <200 copias/mL.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y los 18 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (mm Hg) a los 18 meses en comparación con la línea de base
Entre la línea de base y los 18 meses
Retención en Atención Cada Trimestre Durante 18 Meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
Un participante se consideró retenido en la atención del VIH si asistió al menos a una visita de atención del VIH en cada trimestre en el que se programó una visita (siempre retenido en la atención), donde asistir a una visita se definió como asistir a una visita dentro de +/- 28 días de su fecha de visita programada (siguiendo los protocolos de atención de AMPATH). Los pacientes que no tenían visita(s) programada(s) en un trimestre determinado se consideraron retenidos para ese trimestre.
Entre el inicio y los 18 meses
Cambio en el Azúcar en Sangre Aleatorio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y los 18 meses
Cambio en el azúcar en sangre aleatorio (mmol/L) a los 18 meses en comparación con el valor basal
Entre el inicio del estudio y los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los materiales generados bajo este proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad y los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos a nivel agregado recopilados en esta colaboración finalmente estarán disponibles para uso público. Las oportunidades para análisis secundarios estarán disponibles después de la finalización del proyecto de tres años y la publicación de los principales hallazgos del estudio. Estos hallazgos estarán disponibles al público a través de reuniones científicas y revistas revisadas por pares, así como a través de un proceso estructurado de difusión de políticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .