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Terapia Gênica Intravítrea ADVM-022 para EMD (INFINITY)

21 de junho de 2025 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Ativo Controlado de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) em Indivíduos com Edema Macular Diabético [INFINITY]

Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado*, Ativo Controlado de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) em Indivíduos com Edema Macular Diabético [INFINITY]

*patrocinador desmascarado para monitoramento de segurança aprimorado a partir de maio de 2021

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um produto de terapia genética desenvolvido para o tratamento de doenças vasculares retinianas graves, incluindo edema macular diabético (DME). O EMD afeta até 10% das pessoas com diabetes é causado pelo acúmulo de líquido na mácula e é a causa mais frequente de perda de visão em pessoas com retinopatia diabética. As terapias disponíveis para o tratamento de EMD incluem medicamentos a laser e anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). Os anti-VEGFs requerem injeções intravítreas (IVT) frequentes e de longo prazo para alcançar e manter a eficácia. Uma administração IVT única de ADVM-022 tem o potencial de tratar o EMD, fornecendo expressão durável de uma proteína anti-VEGF (aflibercept) para limitar o vazamento anormal de vasos sanguíneos. O ADVM-022 foi projetado para reduzir a carga atual do tratamento, que geralmente resulta em subtratamento, progressão da doença e subsequente perda de visão em pacientes com EMD.

No INFINITY, aproximadamente 33 indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma das duas doses de ADVM-022, ou, designados para o braço de controle para receber uma injeção ocular simulada com uma injeção anterior de flibercept. Os indivíduos designados para receber ADVM-022 serão randomizados para receber um aflibercept anterior ou injeção ocular simulada. Todos os indivíduos serão avaliados regularmente e receberão injeções adicionais de aflibercept caso a atividade da doença DME progrida.

O objetivo principal é avaliar a durabilidade de uma única injeção intravítrea (IVT) de ADVM-022. Todos os indivíduos serão acompanhados por 96 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Adverum Clinical Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Adverum Clinical Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Deficiência visual devido a centro envolvendo edema macular diabético

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado definido como HbA1C >10%, ou história de cetoacidose diabética dentro de 3 meses antes da randomização; ou indivíduos que, nos últimos 3 meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou injeção múltipla diária) ou planejam fazê-lo nos próximos 3 meses.
  • Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, AVC, AIT nos últimos 6 meses
  • Hipertensão não controlada definida como PAS média ≥160 mmHg ou PAD média ≥100 mmHg
  • Insuficiência renal grave conhecida
  • Retinopatia diabética proliferativa de alto risco
  • Histórico de doença da retina no olho do estudo, exceto retinopatia diabética
  • Histórico de descolamento de retina (com ou sem reparo) no olho do estudo
  • Histórico de vitrectomia, trabeculectomia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
  • Qualquer fotocoagulação a laser focal ou em grade anterior ou qualquer PRP anterior no olho do estudo
  • Gravidez ou amamentação atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
6E11 vg/olho ADVM-022 +/- aflibercept 2mg IVT
Biológico: Aflibercept
Comparador Ativo disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: 6E11 VG/Eye of AdvM-022
O ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept) é um vírus adeno-associado recombinante e incompetente de replicação (AAV.7M8) vetor de terapia genética que transporta uma sequência de codificação para aflibercept
Outros nomes:
  • AAV.7m8-aflibercept
Comparador Ativo: 3
Aflibercept 2mg IVT
Biológico: Aflibercept
Comparador Ativo disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Eylea
Experimental: 2
2E11 VG/EYE ADVM-022 +/- Aflibercept 2mg IVT
Biológico: Aflibercept
Comparador Ativo disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: 2E11 VG/Eye of AdvM-022
O ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept) é um vírus adeno-associado recombinante e incompetente de replicação (AAV.7M8) vetor de terapia genética que transporta uma sequência de codificação para aflibercept
Outros nomes:
  • AAV.7m8-aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para agravar a atividade da doença DME no olho do estudo.
Prazo: Dia 1 a 96 semanas

Tempo para agravar a atividade da doença DME no olho do estudo por 96 semanas.

Tempo para piora da atividade da doença DME definida por: um aumento no CST> 50 µm, avaliado por SD-OCT em comparação com o menor das duas medições de CST registradas no dia 1 ou na semana 4; Uma perda de> 5 letras no BCVA devido ao agravamento da atividade da doença do DME em comparação com a maior das duas medições do BCVA registradas no dia 1 ou na semana 4. O número de semanas foi relativo ao dia 1.
Dia 1 a 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos oculares (AES)
Prazo: 96 semanas
Incidência de eventos adversos oculares (EAs) através de 96 semanas
96 semanas
Incidência de eventos adversos não oculares (AES)
Prazo: Dia 1 a 96 semanas
Incidência de eventos adversos não oculares (EAs) a 96 semanas.
Dia 1 a 96 semanas
Mudança da espessura do subcampo central da linha de base (CST) no estudo de estudo
Prazo: Linha de base até 96 semanas
A espessura central do subcampo é uma medição da espessura da retina em uma área circular ao redor da fóvea. Os mínimos quadrados significam a mudança da linha de base na espessura central do subcampo na semana 96 é apresentada para o olho de estudo.
Linha de base até 96 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ao longo do tempo no olho de estudo
Prazo: 96 semanas
Os mínimos quadrados significam a mudança da linha de base na pontuação do BCVA ao longo do tempo foi medida ao longo do tempo até a semana 96 no olho de estudo por letras ETDRS.
96 semanas
Frequência de injeções suplementares de aflibercept (2 mg ivt) no olho do estudo ao longo do tempo durante o estudo
Prazo: Dia 1 a 96 semanas

A frequência das injeções suplementares de Aflibercept (2 mg IVT) foi avaliada no olho do estudo ao longo do tempo durante o estudo.

Os participantes foram analisados ​​de acordo com os tratamentos do estudo que realmente receberam nos dias 1 e 8.

A taxa de aflibercep suplementar por ano = número total de injeções suplementares de aflibercept / anos totais em risco (duração em risco a partir do dia 8).
Dia 1 a 96 semanas
Incidência de melhoria em duas etapas na pontuação de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Do dia 1 a 96 semanas
A pontuação de gravidade da retinopatia diabética foi determinada pelo centro de leitura central, usando fotografia de fundo de retinopatia de cor de cores de campo ultra larga. A pontuação representa uma avaliação abrangente da saúde da retina, incluindo a presença de microaneurismas, hemorragias e outras anormalidades na retina do olho do estudo. A pontuação varia de 10 a 85 e é dividida em 13 etapas usadas para classificar o aumento da gravidade da retinopatia diabética (com pontuações mais altas indicando estágios mais avançados da retinopatia diabética). Nesse ponto final, uma melhoria em duas etapas indica uma melhoria em um participante em 2 etapas da escala de 13 etapas.
Do dia 1 a 96 semanas
Incidência de melhoria em 3 etapas no DRSS (pontuação de gravidade da retinopatia diabética) no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Do dia 1 a 96 semanas
A pontuação de gravidade da retinopatia diabética foi determinada pelo centro de leitura central, usando fotografia de fundo de retinopatia de cor de cores de campo ultra larga. A pontuação representa uma avaliação abrangente da saúde da retina, incluindo a presença de microaneurismas, hemorragias e outras anormalidades na retina do olho do estudo. A pontuação varia de 10 a 85 e é dividida em 13 etapas usadas para classificar o aumento da gravidade da retinopatia diabética (com pontuações mais altas indicando estágios mais avançados da retinopatia diabética). Nesse ponto final, uma melhoria de três etapas indica uma melhoria em um participante em 3 etapas da escala de 13 etapas.
Do dia 1 a 96 semanas
Incidência de agravamento de duas etapas no DRSS (pontuação de gravidade da retinopatia diabética) no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Do dia 1 a 96 semanas

A pontuação de gravidade da retinopatia diabética foi determinada pelo centro de leitura central, usando fotografia de fundo de retinopatia de cor de cores de campo ultra larga. A pontuação representa uma avaliação abrangente da saúde da retina, incluindo a presença de microaneurismas, hemorragias e outras anormalidades na retina do olho do estudo. A pontuação varia de 10 a 85 e é dividida em 13 etapas usadas para classificar o aumento da gravidade da retinopatia diabética (com pontuações mais altas indicando estágios mais avançados da retinopatia diabética). Nesse ponto final, um agravamento de duas etapas indica um agravamento em 2 etapas da escala de 13 etapas.

NOTA: O agravamento de duas etapas no DRSS foi observado em 2 participantes no braço de controle e no braço do ADVM-022 6E11 VG/olho. Esses participantes experimentaram eventos adversos oculares que podem ter contribuído, pelo menos em parte, para o agravamento dos DRSs. Isso incluiu um participante no braço do ADVM-022 6E11 VG/Eye, que tinha um susar de hipotonia do olho (secundária à inflamação intra-ocular).
Do dia 1 a 96 semanas
Incidência de agravamento de 3 etapas no DRSS (pontuação de gravidade da retinopatia diabética) no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Do dia 1 a 96 semanas

A pontuação de gravidade da retinopatia diabética foi determinada pelo centro de leitura central, usando fotografia de fundo de retinopatia de cor de cores de campo ultra larga. A pontuação representa uma avaliação abrangente da saúde da retina, incluindo a presença de microaneurismas, hemorragias e outras anormalidades na retina do olho do estudo. A pontuação varia de 10 a 85, com pontuações mais altas, indicando estágios mais avançados de retinopatia diabética. É apresentada a incidência de agravamento de 3 etapas na pontuação do DRSS ao longo do tempo na semana 96. As visitas com um agravamento de três etapas ou superiores nos DRSs foram consideradas eventos separados.

NOTA: O agravamento de 3 etapas no DRSS foi observado em um participante, cada um no braço de controle e no braço do ADVM-022 6E11 VG/Eye. Ambos os participantes experimentaram eventos adversos oculares que podem ter contribuído, pelo menos em parte, para o agravamento dos DRSs. Isso incluiu um participante no braço do ADVM-022 6E11 VG/Eye, que tinha um susar de hipotonia do olho (secundária à inflamação intra-ocular).
Do dia 1 a 96 semanas
Ocorrência de qualquer visão que ameaça complicações no olho do estudo (neovascularização do segmento anterior, hemorragia vítrea ou qualquer outro DR proliferativo de alto risco ou descolamento de retina trafica) ao longo do tempo até a semana 96
Prazo: Do dia 1 a 96 semanas

Ocorrência de qualquer visão que ameaça complicações ao longo do tempo em 96 semanas. Os resultados apresentam a incidência de participantes que experimentaram "qualquer complicações que ameaçam a visão" (definidas como qualquer evento adverso de hemorragia vítrea (AE), neovascularização do segmento anterior AE, DR proliferativo de alto risco (definido como DSSR> = 71), ou depacamento de retina traficaz ae) no estudo do dia 1 a dia 1 a 96 semanas.

Nota: EAs de hemorragia vítrea e DR proliferativo de alto risco foram relatados em 1 participante no braço de controle e em 2 participantes separados no braço 6E11 VG/Eye. Não ocorreu um AE de descolamento transcional da retina ou neovascularização do segmento anterior.
Do dia 1 a 96 semanas
Incidência de CST <300 μm ao longo do tempo até a semana 96 no olho de estudo
Prazo: Dia 1 a 96 semanas
A espessura central do subcampo é uma medição da espessura da retina em uma área circular ao redor da fóvea. É apresentada incidência de participantes com espessura central do subcampo inferior a 300 μm ao longo do tempo no olho do estudo até a semana 96.
Dia 1 a 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADVM-022-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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