Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em homens saudáveis ​​para comparar 2 formulações diferentes de alteplase

25 de abril de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalência de alteplase derivada de dois processos de fabricação diferentes após administração intravenosa em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Estabelecer a bioequivalência da alteplase derivada de dois processos de fabricação diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
  • Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (peso dividido pela altura ao quadrado) (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Peso corporal de 65 - 100 kg (inclusive) na triagem
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica, por ex. predisposição trombótica de acordo com o teste trombofílico
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia ou hipersensibilidade relevante
  • Durante a pandemia de COVID-19: teste laboratorial indicativo de infecção contínua por SARS-CoV-2 Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte B: Alteplase, TPA-02 depois Alteplase, TPA-05
Medicamento: Alteplase (de processo de fabricação modificado)
Alteplase, TPA-05
Medicamento: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Comparador Ativo: Parte B: Alteplase, TPA-05 depois Alteplase, TPA-02
Medicamento: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Medicamento: Alteplase (do processo de fabricação atual)
Alteplase, TPA-02
Experimental: Parte A: Alteplase, TPA-05 depois Alteplase, TPA-02
Rótulo aberto
Medicamento: Alteplase (de processo de fabricação modificado)
Alteplase, TPA-05
Medicamento: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Comparador Ativo: Parte A: Alteplase, TPA-02 depois Alteplase, TPA-05
Medicamento: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Medicamento: Alteplase (do processo de fabricação atual)
Alteplase, TPA-02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
A área sob a curva concentração-tempo de alteplase no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é relatada.
Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
A área sob a curva concentração-tempo de Alteplase no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é relatada.
Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
Parte A: Concentração Máxima Medida de Alteplase no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
A concentração máxima medida de alteplase no plasma é relatada.
Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
Parte B: Concentração Máxima Medida de Alteplase no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
A concentração máxima medida de Alteplase no plasma (Cmax) é relatada.
Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
A área sob a curva de concentração-tempo de alteplase no plasma ao longo do intervalo de 0 extrapolado ao infinito é relatada.
Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma no intervalo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
A área sob a curva de concentração-tempo de alteplase no plasma ao longo do intervalo de 0 extrapolado ao infinito é relatada.
Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0135-0340
  • 2019-004932-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações