- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419493
Um estudo em homens saudáveis para comparar 2 formulações diferentes de alteplase
25 de abril de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de alteplase derivada de dois processos de fabricação diferentes após administração intravenosa em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estabelecer a bioequivalência da alteplase derivada de dois processos de fabricação diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (peso dividido pela altura ao quadrado) (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Peso corporal de 65 - 100 kg (inclusive) na triagem
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica, por ex. predisposição trombótica de acordo com o teste trombofílico
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante
- Durante a pandemia de COVID-19: teste laboratorial indicativo de infecção contínua por SARS-CoV-2 Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte B: Alteplase, TPA-02 depois Alteplase, TPA-05
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Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
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Comparador Ativo: Parte B: Alteplase, TPA-05 depois Alteplase, TPA-02
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Alteplase, TPA-02
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Experimental: Parte A: Alteplase, TPA-05 depois Alteplase, TPA-02
Rótulo aberto
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Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
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Comparador Ativo: Parte A: Alteplase, TPA-02 depois Alteplase, TPA-05
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina não fracionada)
Alteplase, TPA-02
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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A área sob a curva concentração-tempo de alteplase no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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A área sob a curva concentração-tempo de Alteplase no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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Parte A: Concentração Máxima Medida de Alteplase no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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A concentração máxima medida de alteplase no plasma é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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Parte B: Concentração Máxima Medida de Alteplase no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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A concentração máxima medida de Alteplase no plasma (Cmax) é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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A área sob a curva de concentração-tempo de alteplase no plasma ao longo do intervalo de 0 extrapolado ao infinito é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo de Alteplase no plasma no intervalo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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A área sob a curva de concentração-tempo de alteplase no plasma ao longo do intervalo de 0 extrapolado ao infinito é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1h33, 1h67, 2h, 3h, 4h e 6h após o início da infusão de alteplase.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .