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Avaliar a eficácia do uso da decocção Qing-Ying modificada em crianças com dermatite atópica

28 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de uma fórmula fitoterápica inovadora para dermatite atópica em crianças: avaliações da decocção Qing-Ying modificada sobre a eficácia e o microbioma intestinal

O estudo visa avaliar a eficácia clínica e a segurança da Decocção Qing-Ying modificada (mQYD) para o tratamento da dermatite atópica (DA) subaguda e crônica em crianças quando comparada ao controle placebo por meio do exame dos sintomas clínicos, qualidade de vida, microbioma intestinal e constituição do corpo da medicina chinesa.

Este é um ensaio clínico paralelo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber grânulos mQYD orais ou seus grânulos placebo. Os indivíduos terão 12 semanas de tratamento e, em seguida, um acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos virão para uma visita de triagem na semana 0 (linha de base), depois na semana 6, semana 12 e semana 16 para avaliações dos investigadores de medicina chinesa (CMP). O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI), o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI), a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) e os tipos de constituição corporal da Medicina Chinesa serão avaliados e preenchidos em diferentes momentos. Eles receberão mQYD à base de ervas orais ou grânulos de placebo por 12 semanas e, em seguida, serão acompanhados 4 semanas após o tratamento. Os CMPs registrados fornecerão consultoria sob a teoria da medicina chinesa. A adesão à medicação do estudo e os eventos adversos também serão avaliados em cada visita. Além disso, eles precisam registrar os alimentos ingeridos em um diário antes do dia de coleta de amostras fecais para análise do microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
          • Zhi-xiu Lin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 4 a 17 (somente chinês);
  2. Com EASI ≥ 10;
  3. Dermatite atópica subaguda e crônica apresentando pápulas e placas secas, escamosas e eritematosas; e
  4. Forneça um formulário de consentimento informado por escrito (assinado por um dos pais)

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a medicamentos chineses;
  2. DA com deficiência de Yang na diferenciação da síndrome, como aparência pálida, sensação constante de frio, fadiga, diarreia crônica com fezes moles, distúrbios urinários, como dificuldade urinária, micção excessiva ou incontinência
  3. Infecções bacterianas evidentes conhecidas na pele;
  4. Gravidez conhecida;
  5. Condições médicas graves conhecidas, como disfunção cardiovascular, hepática ou renal ou Diabetes Mellitus;
  6. Ter usado corticosteroides orais, antibióticos orais, outros imunossupressores ou qualquer preparação de fitoterápicos orais para o tratamento da DA no último mês;
  7. Ter diagnóstico de sarna, dermatite alérgica de contato, dermatite seborreica ou psoríase; e
  8. Tomou medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários no último mês.
  9. Tomou probióticos, prebióticos no último mês
  10. História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Decocção Qing-Ying Modificada
Grânulos de ervas, duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Decocção Qing-Ying Modificada
Grânulos de ervas
Comparador de Placebo: Placebo de aparência idêntica
Grânulos de placebo, duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo de aparência idêntica
Grânulos placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 16 semanas
Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, pontuações mais altas significam pior resultado. Para avaliar a gravidade da dermatite atópica
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: 16 semanas
Valor mínimo: 0, valor máximo: 28, pontuações mais altas significam pior resultado. Para avaliar os sintomas subjetivos dos sujeitos.
16 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: 16 semanas
Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, pontuações mais altas significam pior resultado. Avaliar a qualidade de vida dos sujeitos.
16 semanas
Questionário de Constituição da Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: 16 semanas
Não uma escala. Com base nas respostas, será utilizado um logaritmo para determinar o tipo de Constituição da Medicina Chinesa dos sujeitos. Avaliar a constituição corporal dos sujeitos da medicina chinesa.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AD study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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