Avaliar a eficácia do uso da decocção Qing-Ying modificada em crianças com dermatite atópica
28 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de uma fórmula fitoterápica inovadora para dermatite atópica em crianças: avaliações da decocção Qing-Ying modificada sobre a eficácia e o microbioma intestinal
O estudo visa avaliar a eficácia clínica e a segurança da Decocção Qing-Ying modificada (mQYD) para o tratamento da dermatite atópica (DA) subaguda e crônica em crianças quando comparada ao controle placebo por meio do exame dos sintomas clínicos, qualidade de vida, microbioma intestinal e constituição do corpo da medicina chinesa.
Este é um ensaio clínico paralelo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber grânulos mQYD orais ou seus grânulos placebo. Os indivíduos terão 12 semanas de tratamento e, em seguida, um acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos virão para uma visita de triagem na semana 0 (linha de base), depois na semana 6, semana 12 e semana 16 para avaliações dos investigadores de medicina chinesa (CMP).
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI), o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI), a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) e os tipos de constituição corporal da Medicina Chinesa serão avaliados e preenchidos em diferentes momentos.
Eles receberão mQYD à base de ervas orais ou grânulos de placebo por 12 semanas e, em seguida, serão acompanhados 4 semanas após o tratamento.
Os CMPs registrados fornecerão consultoria sob a teoria da medicina chinesa.
A adesão à medicação do estudo e os eventos adversos também serão avaliados em cada visita.
Além disso, eles precisam registrar os alimentos ingeridos em um diário antes do dia de coleta de amostras fecais para análise do microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi-him Sum
- Número de telefone: 39433438
- E-mail: chsum@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 4 a 17 (somente chinês);
- Com EASI ≥ 10;
- Dermatite atópica subaguda e crônica apresentando pápulas e placas secas, escamosas e eritematosas; e
- Forneça um formulário de consentimento informado por escrito (assinado por um dos pais)
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos chineses;
- DA com deficiência de Yang na diferenciação da síndrome, como aparência pálida, sensação constante de frio, fadiga, diarreia crônica com fezes moles, distúrbios urinários, como dificuldade urinária, micção excessiva ou incontinência
- Infecções bacterianas evidentes conhecidas na pele;
- Gravidez conhecida;
- Condições médicas graves conhecidas, como disfunção cardiovascular, hepática ou renal ou Diabetes Mellitus;
- Ter usado corticosteroides orais, antibióticos orais, outros imunossupressores ou qualquer preparação de fitoterápicos orais para o tratamento da DA no último mês;
- Ter diagnóstico de sarna, dermatite alérgica de contato, dermatite seborreica ou psoríase; e
- Tomou medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários no último mês.
- Tomou probióticos, prebióticos no último mês
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Decocção Qing-Ying Modificada
Grânulos de ervas, duas vezes por dia durante 12 semanas
|
Grânulos de ervas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de aparência idêntica
Grânulos de placebo, duas vezes por dia durante 12 semanas
|
Grânulos placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 16 semanas
|
Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, pontuações mais altas significam pior resultado.
Para avaliar a gravidade da dermatite atópica
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: 16 semanas
|
Valor mínimo: 0, valor máximo: 28, pontuações mais altas significam pior resultado.
Para avaliar os sintomas subjetivos dos sujeitos.
|
16 semanas
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: 16 semanas
|
Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, pontuações mais altas significam pior resultado.
Avaliar a qualidade de vida dos sujeitos.
|
16 semanas
|
|
Questionário de Constituição da Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: 16 semanas
|
Não uma escala.
Com base nas respostas, será utilizado um logaritmo para determinar o tipo de Constituição da Medicina Chinesa dos sujeitos.
Avaliar a constituição corporal dos sujeitos da medicina chinesa.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- AD study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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