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Impacto do Burnout nos Biomarcadores Cardiovasculares e Imunológicos em Profissionais de Saúde - Pandemia de Covid-19 em Abu Dhabi

1 de novembro de 2020 atualizado por: Khalifa University for Science and Technology

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico: impacto do burnout em biomarcadores cardiovasculares e imunológicos entre profissionais de saúde da linha de frente durante a pandemia de Covid-19 no emirado de Abu Dhabi

O principal objetivo do nosso projeto é investigar a evolução de marcadores psicossociais, cardiovasculares e imunológicos em cuidados de saúde com diferentes níveis de exposição à pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Introdução: A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) criou novos e imprevisíveis desafios para os sistemas de saúde. Os profissionais de saúde são fortemente afetados por esta situação em rápida mudança. Eles podem sofrer carga psicológica, especialmente enfermeiros, mulheres e profissionais de saúde da linha de frente diretamente envolvidos no diagnóstico, tratamento e atendimento de pacientes com COVID-19. O objetivo deste estudo é investigar a evolução de marcadores psicossociais, cardiovasculares e imunológicos em profissionais de saúde com diferentes níveis de exposição à pandemia de COVID-19. Os efeitos da carga de trabalho pandêmica sobre biomarcadores psicológicos, cardiovasculares e imunológicos serão estratificados por nível de exposição à pandemia de COVID-19, diagnóstico positivo para COVID-19, profissão, sexo, idade e risco cardiovascular já existente.

Métodos: Um estudo exploratório misto compatível com STROBE envolvendo abordagem on-line e no local com monitoramento vestível será implementado. Uma amostra de probabilidade aleatória planejada de residentes, médicos, enfermeiros e profissionais auxiliares de saúde será recrutada em serviços de medicina interna e externa e será estratificada pela exposição à pandemia de COVID-19 (linha de frente versus segunda linha). Numa primeira fase, será feito um recrutamento online com e-consentimento e e-survey com Maslach Burnout Inventory, pontuação Fuster-BEWAT e características sociodemográficas, e planeamento para visita presencial; em uma segunda etapa, haverá um setup para monitoramento vestível de frequência cardíaca, actimetria e qualidade do sono juntamente com coleta de sangue para biomarcadores imunológicos; as etapas 1 e 2 serão repetidas em 2-3 meses, 6 meses. O Power BI e o Tableau serão usados ​​para fins de visualização de dados, enquanto o aplicativo de captura de dados front-end será usado para coleta de dados e será construído usando ferramentas relacionadas a pesquisas/questionários específicos para vinculação de dados de uso de saúde.

Ética e divulgação: A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida da Khalifa University (protocolo nº CPRA-2020-034) e do Departamento de Saúde-Abu Dhabi (protocolo nº CVDC-20-05/2020-8). A análise dos dados, a divulgação dos resultados e a publicação dos manuscritos estão programadas para começar no início de 2021. Os dados e descobertas podem ser úteis para os formuladores de políticas de saúde no desenvolvimento de estratégias preventivas para reduzir ou prevenir o esgotamento, o risco cardiovascular e a disfunção imunológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Hashel Al Tunaiji, MD MSc
  • Número de telefone: +971 50 635 5002
  • E-mail: dr.tunaiji@ymail.com

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Contato:
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes, funcionários médicos, enfermeiros e profissionais auxiliares de saúde (adultos de ambos os sexos com mais de 18 anos) de serviços de medicina interna e ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os residentes, médicos da equipe, enfermeiros e profissionais auxiliares de saúde de serviços de medicina interna e externa que concordaram em fazer parte do estudo receberão dispositivos de rastreamento de frequência cardíaca para monitorar a frequência cardíaca.

Critério de exclusão:

  • não está disposto a preencher o formulário de consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Burnout em 2-3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Burnout - por meio de estresse autorrelatado e pensamentos, crenças, emoções e comportamentos relacionados ao Covid-19 usando Maslach Burnout Inventory. Maslach Burnout Inventory - é uma pesquisa de 22 itens que cobre 3 áreas: Exaustão Emocional (EE), Despersonalização (DP) e baixo senso de Realização Pessoal (PA). Cada subescala inclui várias perguntas com opções de classificação de frequência de Nunca, Algumas vezes por ano ou menos, Uma vez por mês ou menos, Algumas vezes por mês, Uma vez por semana, Algumas vezes por semana ou Todos os dias.
linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Alteração do risco cardiovascular basal Risco cardiovascular por meio de marcadores de variabilidade da frequência cardíaca em 2-3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Os dados são coletados por meio da tecnologia de monitoramento vestível. Risco cardiovascular por meio do monitoramento dos marcadores da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Alterações da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) refletindo disfunção autonômica cardíaca estão associadas a maiores riscos de morbidade e mortalidade cardíaca.
linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Mudança da linha de base através da actigrafia em 2-3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Os dados são coletados por meio da tecnologia de monitoramento vestível. Os dados de actigrafia são coletados em épocas de 1 min usando os modos de cruzamento zero.
linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Mudança da linha de base até a qualidade do sono em 2-3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Os dados são coletados por meio da tecnologia de monitoramento vestível. A eficiência do sono é definida como a proporção dos períodos de sono estimados gastos dormindo. A latência do sono é o tempo necessário para adormecer, calculado como o tempo entre o 'apagamento das luzes' e o primeiro período de 3 minutos de períodos consecutivos marcados como sono.
linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Alteração do risco cardiovascular basal por meio da pontuação Fuster-BEWAT em 2-3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Risco cardiovascular pelo escore Fuster-BEWAT. A pontuação do Fuster-BEWAT será analisada como uma variável contínua com pontuação total variando de 0 a 15 pontos. Além disso, cada componente será categorizado como ideal (3) ou não ideal (0 a 2), e os participantes serão classificados como tendo saúde cardiovascular ruim, intermediária ou ideal com base no número total de componentes ideais (0 a 1 = ruim, 2 a 3 = intermediário, 4 a 5 = ideal) (Fernández-Alvira et al., 2017).
linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Alteração da Disfunção Imunológica de Base em 2-3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 2-3 meses, 6 meses
A classificação da função imunológica será rastreada.
linha de base, 2-3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do condicionamento cardiorrespiratório basal aos 2-3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 2-3 meses, 6 meses
Teste de campo submáximo e consumo máximo de oxigênio (VO2, mL/kg/min).
linha de base, 2-3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khalifa University for Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sheikh Khalifa Medical City
Zayed Military Hospital
Cleveland Clinic Abu Dhabi
Abu Dhabi University
Sheikh Shakhbout Medical City
Mediclinic Middle East
Myriad Global Solutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wael Almahmeed, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPRA-2020-034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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