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Lidando com alvos de oxigenação no COVID-19 (HOT-COVID)

12 de julho de 2024 atualizado por: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Manuseio de metas de oxigenação em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado de uma meta de oxigenação mais baixa versus uma mais alta

Pacientes com COVID-19 e insuficiência respiratória hipoxêmica e internados na unidade de terapia intensiva (UTI) são tratados com oxigênio suplementar como padrão. No entanto, a qualidade da quantidade de evidências sobre essa prática é baixa. O objetivo do estudo HOT-COVID é avaliar os benefícios e malefícios de dois alvos de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) na orientação da oxigenoterapia em pacientes adultos com COVID-19 gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica na admissão na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adultos com COVID-19 gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) correm risco de hipóxia com risco de vida e recebem oxigênio suplementar. O uso liberal de oxigênio suplementar pode aumentar o número de eventos adversos graves, incluindo morte. No entanto, o uso de oxigenoterapia suplementar e a meta ideal de oxigenação em pacientes com COVID-19 ainda não foram estudados.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda uma oxigenoterapia durante a ressuscitação de pacientes com COVID-19 para atingir uma SpO2 de 94% ou mais e 90% ou mais quando estável (pacientes não grávidas). A Surviving Sepsis Campaing (SSC) recomenda uma estratégia conservadora de oxigenação para pacientes com COVID-19 visando uma SpO2 não superior a 96%. Ambos são baseados em uma revisão sistemática e metanálise de 2018, investigando a associação com mortalidade e estratégias de oxigenação maior versus menor em pacientes críticos em geral.

Os pacientes com COVID-19 internados na UTI e tratados com ventilação com pressão positiva atendem aos critérios de Berlim de 2012 para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A prática atual em relação à oxigenoterapia suplementar em pacientes com SDRA segue o regime usado em um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2000 comparando volumes correntes mais baixos versus mais altos; ou seja, uma pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) de 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) ou uma saturação periférica de oxigênio (SpO2) de 88-95%.

É digno de nota que um RCT publicado recentemente demonstrou uma redução da mortalidade por todas as causas ao atingir uma meta de oxigenação mais alta (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) em comparação com uma meta de oxigenação mais baixa (PaO2: 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) em pacientes com SDRA.

A qualidade e a quantidade do corpo de evidências atual sobre os alvos de oxigenação na SDRA ainda são baixas.

O objetivo do estudo HOT-COVID é avaliar os benefícios e malefícios de dois alvos de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) na orientação da oxigenoterapia em adultos com doença aguda COVID-19 pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica na admissão na UTI.

O estudo HOT-COVID é uma emenda ao estudo HOT-ICU (NCT03174002)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
726

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Thomas Lass Klitgaard, MD
  • Número de telefone: +4597661870
  • E-mail: tlk@rn.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Randers Hospital
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido de forma aguda na UTI E
  • Idade ≥ 18 anos E
  • Recebe oxigênio suplementar com um fluxo de pelo menos 10 L por minuto em um sistema aberto, incluindo sistemas de alto fluxo OU recebe oxigênio suplementar em um sistema fechado, incluindo ventilação invasiva ou não invasiva ou sistemas de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) E
  • Espera-se que receba oxigênio suplementar por pelo menos 24 horas na UTI E
  • Ter uma linha arterial para monitoramento de PaO2 E
  • Infecção confirmada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (COVID-19) antes ou durante a internação hospitalar atual

Critério de exclusão:

  • Não pode ser randomizado dentro de doze horas após a admissão atual na UTI
  • Ventilação mecânica crônica por qualquer motivo
  • Uso de oxigênio domiciliar
  • Tratamento prévio com bleomicina
  • Transplante de órgão durante internação hospitalar atual
  • Retirada da terapia ativa ou morte cerebral considerada iminente
  • Mulher fértil (< 50 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG
  • Envenenamento por monóxido de carbono
  • Envenenamento por cianeto
  • Metahemoglobinemia
  • envenenamento por paraquat
  • Qualquer condição que envolva o uso de oxigênio hiperbárico (HBO)
  • Anemia falciforme
  • Consentimento não obtido de acordo com os regulamentos nacionais
  • Anteriormente randomizado no estudo HOT-COVID

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alvo de baixa oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Medicamento: Alvo de baixa oxigenação
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado
Comparador Ativo: Alvo de alta oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Medicamento: Alvo de alta oxigenação
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida sem suporte de órgãos
Prazo: Dentro de 90 dias
Dias de vida e livres de ventilação mecânica, suporte circulatório e terapia renal substitutiva
Dentro de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Eventos adversos graves são definidos como novo episódio de choque e novos episódios de eventos isquêmicos, incluindo isquemia miocárdica ou intestinal ou acidente vascular cerebral isquêmico
Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas 90 dias após a randomização
90 dias
Dias vivos fora do hospital
Prazo: Dentro de 90 dias
Dias vivos fora do hospital
Dentro de 90 dias
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas 1 ano após a randomização
1 ano
Avaliação da qualidade de vida usando a entrevista por telefone EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
EQ-5D-5L 1 ano após randomização
1 ano
Função cognitiva 1 ano após a randomização, avaliada com a pontuação da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) em locais selecionados
Prazo: 1 ano
Pontuação RBANS 1 ano após a randomização em locais selecionados. A pontuação geral de cognição global RBANS, bem como a pontuação de cada domínio cognitivo, varia de 40 a 160, sendo 100 ± 15 a média ajustada à idade ± desvio padrão. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
1 ano
Capacidade de difusão de monóxido de carbono
Prazo: 1 ano
Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) 1 ano após a randomização em locais selecionados.
1 ano
Uma análise econômica da saúde
Prazo: 90 dias
Análises de custo-efetividade versus minimização de custos após a conclusão do estudo, com base no resultado primário.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAUH-ICU-03
  • 2017-000632-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os registros originais (incl. formulários de consentimento, formulários eletrônicos de relatórios clínicos (eCRFs) e correspondências relevantes) serão arquivados nos locais de estudo por 15 anos. O arquivo de banco de dados de julgamento eletrônico limpo será entregue ao banco de dados EudraCT e repositório de dados Zenodo (https://zenodo.org/) e mantido por 15 anos e anonimizado se solicitado pelas autoridades.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de junho de 2024 e para os próximos 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Critérios de Acesso:

Gerenciado pelo Comitê Diretor do estudo HOT-COVID.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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