Lidando com alvos de oxigenação no COVID-19 (HOT-COVID)
12 de julho de 2024 atualizado por: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital
Manuseio de metas de oxigenação em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado de uma meta de oxigenação mais baixa versus uma mais alta
Pacientes com COVID-19 e insuficiência respiratória hipoxêmica e internados na unidade de terapia intensiva (UTI) são tratados com oxigênio suplementar como padrão.
No entanto, a qualidade da quantidade de evidências sobre essa prática é baixa.
O objetivo do estudo HOT-COVID é avaliar os benefícios e malefícios de dois alvos de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) na orientação da oxigenoterapia em pacientes adultos com COVID-19 gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica na admissão na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com COVID-19 gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) correm risco de hipóxia com risco de vida e recebem oxigênio suplementar. O uso liberal de oxigênio suplementar pode aumentar o número de eventos adversos graves, incluindo morte. No entanto, o uso de oxigenoterapia suplementar e a meta ideal de oxigenação em pacientes com COVID-19 ainda não foram estudados.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda uma oxigenoterapia durante a ressuscitação de pacientes com COVID-19 para atingir uma SpO2 de 94% ou mais e 90% ou mais quando estável (pacientes não grávidas). A Surviving Sepsis Campaing (SSC) recomenda uma estratégia conservadora de oxigenação para pacientes com COVID-19 visando uma SpO2 não superior a 96%. Ambos são baseados em uma revisão sistemática e metanálise de 2018, investigando a associação com mortalidade e estratégias de oxigenação maior versus menor em pacientes críticos em geral.
Os pacientes com COVID-19 internados na UTI e tratados com ventilação com pressão positiva atendem aos critérios de Berlim de 2012 para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A prática atual em relação à oxigenoterapia suplementar em pacientes com SDRA segue o regime usado em um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2000 comparando volumes correntes mais baixos versus mais altos; ou seja, uma pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) de 55-80 mmHg (7,3-10,7 kPa) ou uma saturação periférica de oxigênio (SpO2) de 88-95%.
É digno de nota que um RCT publicado recentemente demonstrou uma redução da mortalidade por todas as causas ao atingir uma meta de oxigenação mais alta (PaO2: 12-14 kPa [90-105 mmHg]) em comparação com uma meta de oxigenação mais baixa (PaO2: 7,3-9,3 [55-70 mmHg]) em pacientes com SDRA.
A qualidade e a quantidade do corpo de evidências atual sobre os alvos de oxigenação na SDRA ainda são baixas.
O objetivo do estudo HOT-COVID é avaliar os benefícios e malefícios de dois alvos de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) na orientação da oxigenoterapia em adultos com doença aguda COVID-19 pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica na admissão na UTI.
O estudo HOT-COVID é uma emenda ao estudo HOT-ICU (NCT03174002)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
726
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Hospital
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido de forma aguda na UTI E
- Idade ≥ 18 anos E
- Recebe oxigênio suplementar com um fluxo de pelo menos 10 L por minuto em um sistema aberto, incluindo sistemas de alto fluxo OU recebe oxigênio suplementar em um sistema fechado, incluindo ventilação invasiva ou não invasiva ou sistemas de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) E
- Espera-se que receba oxigênio suplementar por pelo menos 24 horas na UTI E
- Ter uma linha arterial para monitoramento de PaO2 E
- Infecção confirmada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (COVID-19) antes ou durante a internação hospitalar atual
Critério de exclusão:
- Não pode ser randomizado dentro de doze horas após a admissão atual na UTI
- Ventilação mecânica crônica por qualquer motivo
- Uso de oxigênio domiciliar
- Tratamento prévio com bleomicina
- Transplante de órgão durante internação hospitalar atual
- Retirada da terapia ativa ou morte cerebral considerada iminente
- Mulher fértil (< 50 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG
- Envenenamento por monóxido de carbono
- Envenenamento por cianeto
- Metahemoglobinemia
- envenenamento por paraquat
- Qualquer condição que envolva o uso de oxigênio hiperbárico (HBO)
- Anemia falciforme
- Consentimento não obtido de acordo com os regulamentos nacionais
- Anteriormente randomizado no estudo HOT-COVID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alvo de baixa oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
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Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alvo de alta oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
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Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida sem suporte de órgãos
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dias de vida e livres de ventilação mecânica, suporte circulatório e terapia renal substitutiva
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Dentro de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
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Eventos adversos graves são definidos como novo episódio de choque e novos episódios de eventos isquêmicos, incluindo isquemia miocárdica ou intestinal ou acidente vascular cerebral isquêmico
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Até a alta da UTI, máximo 90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas 90 dias após a randomização
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90 dias
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Dias vivos fora do hospital
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dias vivos fora do hospital
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Dentro de 90 dias
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade por todas as causas 1 ano após a randomização
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1 ano
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Avaliação da qualidade de vida usando a entrevista por telefone EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
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EQ-5D-5L 1 ano após randomização
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1 ano
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Função cognitiva 1 ano após a randomização, avaliada com a pontuação da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) em locais selecionados
Prazo: 1 ano
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Pontuação RBANS 1 ano após a randomização em locais selecionados.
A pontuação geral de cognição global RBANS, bem como a pontuação de cada domínio cognitivo, varia de 40 a 160, sendo 100 ± 15 a média ajustada à idade ± desvio padrão.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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1 ano
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono
Prazo: 1 ano
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) 1 ano após a randomização em locais selecionados.
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1 ano
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Uma análise econômica da saúde
Prazo: 90 dias
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Análises de custo-efetividade versus minimização de custos após a conclusão do estudo, com base no resultado primário.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schjorring OL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Okkonen M, Siegemund M, Morgan M, Thormar KM, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Handling Oxygenation Targets in the Intensive Care Unit (HOT-ICU)-Protocol for a randomised clinical trial comparing a lower vs a higher oxygenation target in adults with acute hypoxaemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Aug;63(7):956-965. doi: 10.1111/aas.13356. Epub 2019 Mar 18.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Oxygen supplementation for critically ill patients-A protocol for a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):1020-1030. doi: 10.1111/aas.13127. Epub 2018 Apr 30.
- Barbateskovic M, Schjorring OL, Russo Krauss S, Jakobsen JC, Meyhoff CS, Dahl RM, Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J. Higher versus lower fraction of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 27;2019(11):CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub2.
- Rasmussen BS, Perner A, Wetterslev J, Meyhoff CS, Schjorring OL. Oxygenation targets in acutely ill patients: still a matter of debate. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2436-2437. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32201-3. No abstract available.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Keus F, Laake JH, Morgan M, Backlund M, Siegemund M, Thormar KM, Rasmussen BS. The handling oxygenation targets in the intensive care unit (HOT-ICU) trial: Detailed statistical analysis plan. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Jul;64(6):847-856. doi: 10.1111/aas.13569. Epub 2020 Mar 4.
- Nielsen FM, Klitgaard TL, Bruun NH, Moller MH, Schjorring OL, Rasmussen BS. Lower or higher oxygenation targets in the intensive care unit: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2024 Jul 11. doi: 10.1007/s00134-024-07523-3. Online ahead of print.
- Nielsen FM, Klitgaard TL, Siegemund M, Laake JH, Thormar KM, Cole JM, Aagaard SR, Bunzel AG, Vestergaard SR, Langhoff PK, Pedersen CH, Hejlesen JO, Abdelhamid S, Dietz A, Gebhard CE, Zellweger N, Hollinger A, Poulsen LM, Weihe S, Andersen-Ranberg NC, Pedersen UG, Mathiesen O, Andreasen AS, Brix H, Thomsen JJ, Petersen CH, Bestle MH, Wichmann S, Lund MS, Mortensen KM, Brand BA, Haase N, Iversen SA, Marcussen KV, Brochner AC, Borup M, Grofte T, Hildebrandt T, Kjaer MN, Engstrom J, Lange T, Perner A, Schjorring OL, Rasmussen BS; HOT-COVID Trial Group. Lower vs Higher Oxygenation Target and Days Alive Without Life Support in COVID-19: The HOT-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Apr 9;331(14):1185-1194. doi: 10.1001/jama.2024.2934. Erratum In: JAMA. 2024 May 28;331(20):1771. doi: 10.1001/jama.2024.7635.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAUH-ICU-03
- 2017-000632-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os registros originais (incl.
formulários de consentimento, formulários eletrônicos de relatórios clínicos (eCRFs) e correspondências relevantes) serão arquivados nos locais de estudo por 15 anos.
O arquivo de banco de dados de julgamento eletrônico limpo será entregue ao banco de dados EudraCT e repositório de dados Zenodo (https://zenodo.org/)
e mantido por 15 anos e anonimizado se solicitado pelas autoridades.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de junho de 2024 e para os próximos 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios de Acesso:
Gerenciado pelo Comitê Diretor do estudo HOT-COVID.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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