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Exercício Físico e Reabilitação do Bem-Estar Mental para Cardiomiopatia de Takotsubo Induzida por Estresse Agudo: O Estudo POR FAVOR (PLEASE)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aberdeen
A cardiomiopatia de Takotsubo se apresenta como um ataque cardíaco e geralmente é desencadeada por intenso estresse emocional ou físico. A recuperação desta condição varia e muitos pacientes continuam a sofrer de sintomas como fadiga e falta de ar por um período prolongado após o evento. Pesquisas realizadas em nossa unidade constataram que a função cardíaca não se recupera totalmente como comumente se acredita e que o estado energético do coração permanece prejudicado por um longo período de tempo. O objetivo do nosso estudo é estabelecer se seguir um programa de exercícios estruturados ou um programa de bem-estar mental em comparação com os cuidados habituais por 12 semanas após um episódio de Takotsubo melhorará o estado energético do coração, seu condicionamento físico e melhorará o bem-estar mental geral de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cardiomiopatia aguda de takotsubo é caracterizada por disfunção ventricular esquerda de início súbito precipitada por grande estresse. Os pesquisadores mostraram que a recuperação é mais prolongada do que se pensava anteriormente e está associada a morbidade persistente e a um fenótipo de insuficiência cardíaca de longo prazo. Na ausência de quaisquer opções terapêuticas eficazes, os pesquisadores propõem um teste piloto de viabilidade mecanística de três braços de reabilitação precoce (treinamento de exercícios físicos padronizados ou terapia cognitivo-comportamental) versus padrão atual de atendimento em pacientes que sofreram um episódio muito recente de cardiomiopatia de takotsubo. O desfecho primário será a restauração do estado energético cardíaco avaliado por espectroscopia de ressonância magnética 31P e os desfechos secundários da resposta ao despertar do cortisol, tensão longitudinal global por ecocardiografia e teste de caminhada de 6 minutos. Se bem-sucedido, isso tem potencial para implementação rápida em um grande ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Amelia E Rudd, BSc
  • Número de telefone: 01467642401 01224559573
  • E-mail: a.e.rudd@abdn.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Cardiac Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente que sofreu recentemente um episódio de cardiomiopatia de takotsubo nas últimas três semanas
  • Participante que deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente cuja cardiomiopatia de takotsubo foi desencadeada por uma doença física que os impediria de participar de um programa de treinamento de exercícios físicos.
  • Qualquer paciente que não possa ou não queira viajar para o centro de pesquisa cardiovascular para suas visitas de estudo.
  • Qualquer paciente que não seja capaz de se comprometer com um programa de treinamento supervisionado de 12 semanas.
  • Incapacidade de se exercitar em um cicloergômetro (ou seja, uso de auxiliares de marcha ou membros protéticos).
  • Contra-indicação para ressonância magnética, como um dispositivo cardíaco implantável.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Exercício Físico
Um programa de exercícios estruturados por 12 semanas
Outro: Programa de Exercício Físico
Um programa de exercícios estruturado
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental por 12 semanas
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Um programa estruturado de terapia cognitivo-comportamental
Sem intervenção: Cuidados Clínicos Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energética Cardíaca
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
Ressonância Magnética Cardíaca e Espectroscopia de Ressonância Magnética
Dentro de três semanas após o diagnóstico
Energética Cardíaca
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
Ressonância Magnética Cardíaca e Espectroscopia de Ressonância Magnética
Ao completar 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
Ecocardiografia
Dentro de três semanas após o diagnóstico
Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
Ecocardiografia
Ao completar 12 semanas de intervenção
Capacidade de exercício
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
Teste de caminhada de 6 minutos e Teste Cardiopulmonar de Exercício
Dentro de três semanas após o diagnóstico
Capacidade de exercício
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos e Teste Cardiopulmonar de Exercício
Ao completar 12 semanas de intervenção
Estado Mental e Estresse
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
Índice de bem-estar mental e resposta ao despertar do cortisol
Dentro de três semanas após o diagnóstico
Estado Mental e Estresse
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
Índice de bem-estar mental e resposta ao despertar do cortisol
Ao completar 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aberdeen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Heart Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-115-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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