Exercício Físico e Reabilitação do Bem-Estar Mental para Cardiomiopatia de Takotsubo Induzida por Estresse Agudo: O Estudo POR FAVOR (PLEASE)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aberdeen
A cardiomiopatia de Takotsubo se apresenta como um ataque cardíaco e geralmente é desencadeada por intenso estresse emocional ou físico.
A recuperação desta condição varia e muitos pacientes continuam a sofrer de sintomas como fadiga e falta de ar por um período prolongado após o evento.
Pesquisas realizadas em nossa unidade constataram que a função cardíaca não se recupera totalmente como comumente se acredita e que o estado energético do coração permanece prejudicado por um longo período de tempo.
O objetivo do nosso estudo é estabelecer se seguir um programa de exercícios estruturados ou um programa de bem-estar mental em comparação com os cuidados habituais por 12 semanas após um episódio de Takotsubo melhorará o estado energético do coração, seu condicionamento físico e melhorará o bem-estar mental geral de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia aguda de takotsubo é caracterizada por disfunção ventricular esquerda de início súbito precipitada por grande estresse.
Os pesquisadores mostraram que a recuperação é mais prolongada do que se pensava anteriormente e está associada a morbidade persistente e a um fenótipo de insuficiência cardíaca de longo prazo.
Na ausência de quaisquer opções terapêuticas eficazes, os pesquisadores propõem um teste piloto de viabilidade mecanística de três braços de reabilitação precoce (treinamento de exercícios físicos padronizados ou terapia cognitivo-comportamental) versus padrão atual de atendimento em pacientes que sofreram um episódio muito recente de cardiomiopatia de takotsubo.
O desfecho primário será a restauração do estado energético cardíaco avaliado por espectroscopia de ressonância magnética 31P e os desfechos secundários da resposta ao despertar do cortisol, tensão longitudinal global por ecocardiografia e teste de caminhada de 6 minutos.
Se bem-sucedido, isso tem potencial para implementação rápida em um grande ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Cardiac Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente que sofreu recentemente um episódio de cardiomiopatia de takotsubo nas últimas três semanas
- Participante que deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente cuja cardiomiopatia de takotsubo foi desencadeada por uma doença física que os impediria de participar de um programa de treinamento de exercícios físicos.
- Qualquer paciente que não possa ou não queira viajar para o centro de pesquisa cardiovascular para suas visitas de estudo.
- Qualquer paciente que não seja capaz de se comprometer com um programa de treinamento supervisionado de 12 semanas.
- Incapacidade de se exercitar em um cicloergômetro (ou seja, uso de auxiliares de marcha ou membros protéticos).
- Contra-indicação para ressonância magnética, como um dispositivo cardíaco implantável.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Exercício Físico
Um programa de exercícios estruturados por 12 semanas
|
Um programa de exercícios estruturado
|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental por 12 semanas
|
Um programa estruturado de terapia cognitivo-comportamental
|
|
Sem intervenção: Cuidados Clínicos Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energética Cardíaca
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
Ressonância Magnética Cardíaca e Espectroscopia de Ressonância Magnética
|
Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
|
Energética Cardíaca
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
|
Ressonância Magnética Cardíaca e Espectroscopia de Ressonância Magnética
|
Ao completar 12 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
Ecocardiografia
|
Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
|
Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
|
Ecocardiografia
|
Ao completar 12 semanas de intervenção
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
Teste de caminhada de 6 minutos e Teste Cardiopulmonar de Exercício
|
Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
|
Teste de caminhada de 6 minutos e Teste Cardiopulmonar de Exercício
|
Ao completar 12 semanas de intervenção
|
|
Estado Mental e Estresse
Prazo: Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
Índice de bem-estar mental e resposta ao despertar do cortisol
|
Dentro de três semanas após o diagnóstico
|
|
Estado Mental e Estresse
Prazo: Ao completar 12 semanas de intervenção
|
Índice de bem-estar mental e resposta ao despertar do cortisol
|
Ao completar 12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Dawson, MPhil, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-115-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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