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Sistema de alerta militar para monitoramento da temperatura corporal durante o resfriamento ativo (MAMBA)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Douglas J Casa, University of Connecticut

Iniciativa Computacional para Monitoramento de Desempenho: Sistema de Alerta Militar para Monitoramento da Temperatura Corporal Durante o Resfriamento Ativo

A BHSAI está desenvolvendo um sistema computacional que fornece alertas precoces de um aumento na temperatura corporal central para ajudar a reduzir o risco de lesões por calor no campo e durante o treinamento. O objetivo do sistema de alerta de temperatura corporal é usá-lo durante o repouso, exercício no calor e durante o resfriamento do corpo. O uso deste sistema durante o resfriamento permitirá que profissionais de saúde e militares monitorem a temperatura central para garantir que o resfriamento seja eficaz (e evite a hipotermia). Portanto, o objetivo principal desta investigação é validar um sistema de alerta de temperatura corporal usando respostas fisiológicas que ocorrem durante o repouso, exercício no calor e durante o resfriamento do corpo. Múltiplas modalidades de resfriamento serão validadas. A eficácia de cada modalidade de resfriamento (resfriamento passivo, resfriamento com ventilador de névoa, imersão da mão/antebraço) nas variáveis ​​fisiológicas após o exercício no calor será avaliada. Por fim, as características dos sujeitos (características demográficas e antropométricas) serão examinadas para examinar seu efeito sobre as variáveis ​​fisiológicas durante o exercício no calor e durante o resfriamento corporal com cada modalidade de resfriamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será concluído no seguinte cronograma:

Visita 1: Teste de linha de base e VO2max Visita 2-4: Ensaio 1, 2 e 3

Informações específicas da visita são descritas abaixo, no entanto, protocolos específicos de coleta de dados para variáveis ​​dependentes e procedimentos estão incluídos abaixo da descrição do desenho do estudo.

Visita 1: linha de base e teste de VO2max

Os participantes que forem aprovados para participar serão agendados para uma linha de base e um dia de teste de VO2max. Ao chegar ao laboratório, os participantes fornecerão uma amostra de urina em um copo de urina limpo. A gravidade específica da urina e a cor da urina serão avaliadas. A massa corporal nua também será registrada. A privacidade será fornecida para cada participante durante a obtenção de medidas de massa corporal, fazendo medições com o participante sozinho em uma sala privada atrás de uma porta sólida e fechada, e a pesquisa lendo a escala fora da sala. Os participantes só terão permissão para continuar no teste de VO2max se os critérios de euhidratação de gravidade específica da urina (USG) <1,025 forem atendidos. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, será solicitado que ele beba 500 mL de água para garantir o estado de hidratação adequado. A altura será medida com uma fita métrica na Visita 1. O percentual de gordura corporal será calculado usando uma avaliação de 7 locais da espessura da dobra cutânea usando compassos de dobras cutâneas. Um pesquisador usará a técnica de preensão apropriada para medir a espessura da dobra da pele no tórax, ilíaco, tríceps, panturrilha, ombro, abdômen e coxa. Isso levará menos de 5 minutos para ser concluído. Essas informações serão usadas para descrever os dados demográficos do sujeito. Os participantes também serão solicitados a completar um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2max) em uma esteira em um ambiente termoneutro. Este teste irá fornecer níveis de aptidão aeróbica dos participantes. Esta visita levará aproximadamente 1-2 horas.

Visita 2-3: Ensaios 1, 2, 3

Os números dos participantes serão atribuídos aleatoriamente e as tentativas serão ordenadas com um gerador de números aleatórios e atribuídas a um número de participante. Essas ordens serão contrabalançadas entre os participantes para garantir que não haja um efeito de ordem, e cada participante completará três tentativas como parte do estudo. Os participantes poderão fazer visitas de teste se estiverem doentes, sofrerem uma lesão ou não atenderem aos requisitos de hidratação. Os participantes serão questionados se têm uma doença atual ou estão tomando medicamentos para determinar se podem concluir o teste de exercícios. A visita do participante será remarcada caso apresente febre, doença atual ou tome medicamentos que influenciem a temperatura corporal.

Os participantes completarão três tentativas em três dias separados em uma ordem balanceada aleatória:

Intervenção de resfriamento experimental

  1. Resfriamento Passivo
  2. Ventilador de névoa
  3. Imersão do Antebraço

O protocolo de exercício e as partes de recuperação deste estudo serão conduzidos em uma câmara climática com temperatura ambiente de aproximadamente 30-40C e umidade relativa de aproximadamente 30-70%. Os participantes beberão ad libitum durante todo o teste de exercício.

Ao chegar ao laboratório, os participantes serão solicitados a indicar se consumiram álcool ou cafeína nas últimas 24 horas e 12 horas, respectivamente. Eles não serão solicitados a especificar exatamente o que consumiram, mas se fornecerem uma indicação positiva, o julgamento será remarcado para outro dia. Os participantes fornecerão uma pequena amostra de urina em um copo de urina limpo e uma massa corporal nua será medida. Ao chegar ao laboratório, o estado de hidratação será avaliado pela gravidade específica da urina, massa corporal nua e cor da urina. Os participantes só terão permissão para continuar no teste de exercício se os critérios de euhidratação de gravidade específica da urina (USG) <1,025 forem atendidos. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, será solicitado que ele beba 500 mL de água para garantir o estado de hidratação adequado. Os participantes receberão instruções na visita anterior sobre como obter o estado de hidratação desejado para o próximo teste. Os participantes inserirão uma sonda retal e usarão uma pulseira de monitor de frequência cardíaca. Além disso, os participantes usarão sensores de temperatura da pele em 7 locais. Os pesquisadores aplicarão os sensores de temperatura da pele com esparadrapo no peito, braço, coxa, pescoço, abdômen, coxa, costas e panturrilha dos participantes. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário subjetivo sobre o sono ao chegar ao laboratório. Os participantes usarão um uniforme de batalha (BDU) durante todos os exercícios e blocos de descanso. Três tamanhos de BDU para blusa e calça (pequeno, médio, grande) estarão disponíveis para os participantes. Um cinto será usado para garantir que o BDU se encaixe adequadamente. Os participantes não poderão guardar os BDU- Os BDUs serão lavados (conforme instruções do fabricante) e reutilizados para os participantes. As instruções do fabricante da BDU são idênticas ao ciclo de lavagem padrão (detergente e máquina de lavar seca). Os participantes usarão os dispositivos de pulso (fornecidos pela BHSAI) em seu braço não dominante durante o teste. O dispositivo de pulso deve ser colocado aproximadamente 1 polegada proximal ao pulso e ajustado confortavelmente para medições precisas da frequência cardíaca. O dispositivo de pulso é usado para estimar a frequência cardíaca usando tecnologia infravermelha. As estimativas de frequência cardíaca do dispositivo de pulso serão comparadas com o monitor de frequência cardíaca polar (padrão ouro). O sistema de alerta corporal usa a frequência cardíaca do dispositivo de pulso e as condições ambientais para estimar a temperatura corporal. O patrocinador do estudo usará a temperatura retal e os sensores de temperatura da pele em 7 locais para alterar o algoritmo (não em tempo real - a partir dos dados coletados) para estimar melhor a temperatura corporal. O objetivo futuro é ter o sistema de alerta do corpo embutido no relógio.

Os participantes entrarão na câmara ambiental e ficarão sentados por 30 minutos para se equilibrarem. A câmara ambiental será ajustada para 36°C de temperatura ambiente, 30% de umidade relativa. Os participantes também preencherão um questionário de sintomas ambientais (ESQ).

O teste consistirá em três intervalos de 50 minutos de caminhada e corrida a aproximadamente 30-50% do VO2max e 60-80% do VO2max, respectivamente. Cada bloco de exercício de 50 minutos será seguido por uma pausa de 30 minutos onde ocorrerá o resfriamento. Os participantes poderão beber ad libitum durante todo o teste de exercício. O participante será resfriado por aproximadamente 30 minutos com a modalidade de resfriamento designada. A temperatura retal, a temperatura da pele, a frequência cardíaca, as medidas de percepção e o humor serão coletados em vários momentos antes, durante e após o exercício e o resfriamento.

Arrefecimento Passivo: Os participantes serão convidados a sentar-se numa cadeira na câmara de climatização para arrefecimento passivo.

Resfriamento com ventilador de névoa: Um ventilador de névoa será colocado na frente do participante durante o resfriamento com ventilador de névoa. Os participantes serão solicitados a arregaçar as mangas do BDU para aumentar a área de superfície da pele. A temperatura da névoa e a velocidade do vento do ventilador serão registradas.

Imersão do antebraço: O participante colocará o antebraço em água a aproximadamente 20C durante a imersão do antebraço.

A coleta de dados será dividida em duas fases distintas. Um estudo piloto será realizado primeiro no qual os dois primeiros participantes completarão todas as visitas ao laboratório do estudo. Os dados desses testes serão compartilhados com o patrocinador para revisão antes da continuação da coleta de dados.

Os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos para o teste piloto como teste regular. Os dados do teste piloto serão incluídos no conjunto de dados. Após a aprovação do patrocinador, a coleta de dados será retomada. Cada tentativa será de aproximadamente 4-5 horas.

Todos os dispositivos serão devidamente limpos de acordo com as instruções do fabricante antes de serem usados ​​por outros participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-1110
        • Gampel Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem cisgênero entre 18 e 35 anos
  • foi liberado pelo monitor médico para este estudo
  • VO2max > 45ml/kg/min

Critério de exclusão:

  • Ter uma lesão musculoesquelética atual que limitaria sua atividade física ou impediria o participante de caminhar, correr, correr, correr ou cortar.
  • Problemas crônicos de saúde que afetam sua capacidade de termorregulação (distúrbios que afetam o fígado, os rins ou a capacidade de suar normalmente)
  • Febre ou doença atual no momento do teste
  • História de doença cardiovascular, metabólica ou respiratória
  • Lesão musculoesquelética atual que limita sua atividade física
  • Atualmente tomando um medicamento que sabidamente influencia a temperatura corporal (anfetaminas, anti-hipertensivos, anticolinérgicos, acetaminofeno, diuréticos, AINEs, aspirina)
  • Identificar-se como mulher cisgênero, homem transgênero ou mulher transgênero
  • Tem um histórico de doenças relacionadas ao calor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Resfriamento
Os participantes serão ativamente resfriados durante os intervalos de descanso.
Dispositivo: Resfriamento do antebraço
a imersão do antebraço será realizada para avaliação do resfriamento ativo.
Outro: Ventilador de névoa
Um ventilador de névoa será colocado na frente do participante para resfriamento ativo.
Sem intervenção: Sem resfriamento
Os participantes participarão do "resfriamento passivo", onde se sentam em uma cadeira durante o descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura retal
Prazo: Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total de 240 minutos)
O termômetro retal será auto-inserido pelo participante para avaliar a temperatura central
Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total de 240 minutos)
Alteração na temperatura média da pele
Prazo: Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total de 240 minutos)
7 sensores de temperatura da pele serão colocados no sujeito (pescoço, peito, ombro, costas, abdômen, coxa, panturrilha)
Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total de 240 minutos)
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total de 240 minutos)
Um monitor de frequência cardíaca será usado pelo participante durante todo o protocolo de exercício/resfriamento
Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total de 240 minutos)
Mudança na Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
Escala de 6 a 20 que indica o quanto o participante sente que está trabalhando. 6 representa repouso e 20 representa esforço máximo. Uma pontuação alta indica mais esforço percebido.
Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
Mudança na Sensação Térmica (TS)
Prazo: Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
Escala de 0 a 8 (frio a quente) que indica o quão frio ou quente o participante se sente. 0 = extremamente frio, 8 = extremamente quente.
Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
Mudança na Percepção de Fadiga
Prazo: Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
0-10 (sem fadiga a fadiga extrema) Escala que indica o quão cansado o participante se sente. Pontuação alta indica mais fadiga (resultado negativo).
Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
Mudança na percepção da sede
Prazo: Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
0-9 (sem sede a sede extrema) Escala que indica o quanto o sujeito sente sede. Uma pontuação mais alta é considerada um resultado negativo.
Medido a cada 10 minutos durante o bloco 1 de exercício de 50 min, bloco 1 de período de resfriamento de 30 min, bloco 2 de exercício de 50 min, bloco 2 de período de resfriamento de 30 min, bloco 3 de exercício de 50 min, bloco 3 de período de resfriamento de 30 min (total de 240 minutos)
Sintomas ambientais
Prazo: Antes do início do bloco de exercícios 1
Um questionário de sintomas ambientais para indicar que eles se sentem (calor, letárgico, irritável)
Antes do início do bloco de exercícios 1
Sintomas ambientais
Prazo: Após o período de resfriamento de 30 min no bloco 3
Um questionário de sintomas ambientais para indicar que eles se sentem (calor, letárgico, irritável)
Após o período de resfriamento de 30 min no bloco 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POMS
Prazo: Imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Questionário que indica o humor atual do participante
Imediatamente antes do bloco de exercícios 1
POMS
Prazo: Imediatamente após o período de resfriamento no bloco 1
Questionário que indica o humor atual do participante
Imediatamente após o período de resfriamento no bloco 1
POMS
Prazo: Imediatamente após o período de resfriamento no bloco 2
Questionário que indica o humor atual do participante
Imediatamente após o período de resfriamento no bloco 2
POMS
Prazo: Imediatamente após o período de resfriamento no bloco 3
Questionário que indica o humor atual do participante
Imediatamente após o período de resfriamento no bloco 3
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total 240 minutos), então por 5 minutos 24 horas depois
O dispositivo usado para coletar a FC (polar) será usado para coletar a variabilidade da frequência cardíaca
Medido continuamente por 50 min de exercício bloco 1, 30 min de período de resfriamento bloco 1, 50 min de exercício bloco 2, 30 min de período de resfriamento bloco 2, 50 min de exercício bloco 3, 30 min de período de resfriamento bloco 3 (total 240 minutos), então por 5 minutos 24 horas depois
Dígitos ao contrário
Prazo: imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Uma avaliação cognitiva onde os participantes são solicitados a repetir uma série de números para trás, os números serão lidos em voz alta pelo pesquisador.
imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Dígitos ao contrário
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Uma avaliação cognitiva onde os participantes são solicitados a repetir uma série de números para trás, os números serão lidos em voz alta pelo pesquisador.
imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Dígitos ao contrário
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Uma avaliação cognitiva onde os participantes são solicitados a repetir uma série de números para trás, os números serão lidos em voz alta pelo pesquisador.
imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Teste de Placa Peg de Purdue
Prazo: imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Uma avaliação de destreza manual que mede a rapidez com que o participante pode colocar um pino em um pegboard (mão esquerda e direita)
imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Teste de Placa Peg de Purdue
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Uma avaliação de destreza manual que mede a rapidez com que o participante pode colocar um pino em um pegboard (mão esquerda e direita)
imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Teste de Placa Peg de Purdue
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Uma avaliação de destreza manual que mede a rapidez com que o participante pode colocar um pino em um pegboard (mão esquerda e direita)
imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: imediatamente antes do bloco de exercícios 1
um teste de tempo de reação (em um telefone Samsung) em que os participantes são solicitados a pressionar os números o mais rápido que puderem
imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 2
um teste de tempo de reação (em um telefone Samsung) em que os participantes são solicitados a pressionar os números o mais rápido que puderem
imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 3
um teste de tempo de reação (em um telefone Samsung) em que os participantes são solicitados a pressionar os números o mais rápido que puderem
imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Teste de Vigilância de Dígitos
Prazo: imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Os participantes recebem 2 páginas de números e são solicitados a riscar todos os 6 (ou 9) da forma mais rápida e precisa possível.
imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Teste de Vigilância de Dígitos
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Os participantes recebem 2 páginas de números e são solicitados a riscar todos os 6 (ou 9) da forma mais rápida e precisa possível.
imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Teste de Vigilância de Dígitos
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Os participantes recebem 2 páginas de números e são solicitados a riscar todos os 6 (ou 9) da forma mais rápida e precisa possível.
imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Teste de realização de teste
Prazo: imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Os participantes são solicitados a conectar uma série de números e letras juntos (usando um lápis)
imediatamente antes do bloco de exercícios 1
Teste de realização de teste
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Os participantes são solicitados a conectar uma série de números e letras juntos (usando um lápis)
imediatamente após o bloco de resfriamento 2
Teste de realização de teste
Prazo: imediatamente após o bloco de resfriamento 3
Os participantes são solicitados a conectar uma série de números e letras juntos (usando um lápis)
imediatamente após o bloco de resfriamento 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Connecticut

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

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Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H20-0010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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