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Resistência ao tratamento após terapias anticancerígenas

25 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer

RESISTÊNCIA AO TRATAMENTO APÓS TERAPIAS ANTI-CÂNCER (TRADUZIR)

O estudo TRANSLATE visa entender melhor por que os tumores se tornam resistentes às terapias anti-câncer padrão.

Novas biópsias de tumor e amostras de sangue são coletadas após a progressão da doença no tratamento anti-câncer padrão e comparadas com a amostra de biópsia de tumor inicial (de arquivo) retirada do mesmo paciente.

Relatórios anotados de resultados de testes clínicos de painel genético de sequenciamento de próxima geração (NGS) de tumor e sangue são enviados diretamente do laboratório de testes para o médico do estudo para discussão com o paciente durante o estudo.

Os pacientes podem participar de ensaios clínicos de tratamento intervencionista ao mesmo tempo que participam do estudo TRANSLATE.

Os dados primários estarão disponíveis publicamente após o estudo para apoiar pesquisas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: O desenvolvimento de novos tratamentos contra o câncer requer uma melhor compreensão de por que os tumores desenvolvem resistência às terapias padrão de tratamento (SOC). No entanto, biópsias de tumores pós-progressão não são coletadas rotineiramente, limitando o tecido disponível para caracterizar os mecanismos de resistência ao tratamento. O estudo clínico TRANSLATE foi projetado especificamente para abordar essas lacunas críticas.

Desenho do estudo: TRANSLATE é um estudo global, multicêntrico e translacional projetado para coletar e comparar tecido tumoral pré-tratamento de arquivo com tumor de novo emparelhado e amostras de sangue obtidas após a progressão da doença em terapias SOC, visando áreas terapeuticamente importantes da biologia do câncer.

Tipo de tumor elegível e terapia SOC mais recente:

  • Pulmão de células não pequenas e monoterapia anti-PD-1/-L1
  • Pulmão de células não pequenas e Anti-PD-1/-L1 + platina
  • Carcinoma de células renais de células claras e monoterapia anti-PD-1/-L1
  • Carcinoma de células renais claras e Dupla anti-PD-1/-L1 + anti-CTLA-4
  • Carcinoma renal de células claras e Pembrolizumabe + axitinibe
  • Carcinoma de células renais de células claras e Avelumabe + axitinibe
  • HR+ HER2- mama e Palbociclibe + terapia hormonal
  • mama BRCA com mutação germinativa e monoterapia com olaparibe ou talazoparibe
  • Próstata resistente à castração e Enzalutamida
  • Próstata resistente à castração e Abiraterona + prednisona

Os critérios de elegibilidade incluem adultos com tumores localmente avançados ou metastáticos; evidência radiográfica de doença progressiva durante o regime SOC mais recente; tecido tumoral de arquivo suficiente; e uma lesão tumoral pós-progressiva acessível com segurança para uma nova biópsia.

Os resultados do teste do painel clínico NGS podem ajudar a informar o plano de tratamento subsequente ou a identificação de ensaios clínicos intervencionistas relevantes.

Os pacientes são inscritos após a progressão da doença no SOC e antes da mudança no tratamento e participam de 3 visitas do estudo em aproximadamente 3 meses.

Os resultados do sequenciamento de próxima geração da análise de tecido tumoral e sangue serão devolvidos ao médico do estudo e ao paciente para revisão em uma visita de estudo subsequente dentro desse período.

O endpoint primário é a mudança na frequência de alterações genéticas entre biópsias tumorais pré-tratamento e pós-progressão. Os endpoints secundários abordam hipóteses científicas prioritárias específicas para cada área-alvo da biologia e indicação.

Os dados primários estarão disponíveis publicamente após o estudo para apoiar pesquisas futuras.

Patrocinado pela Pfizer Inc.; EudraCT: 2018-003612-45.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas"Norberto Quirno" CEMIC
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa FÉ
      • Rosario, Santa FÉ, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Institute of Hope Innovation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • The Oncology Institute of Hope Innovation
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UCI Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope Innovation
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • ICRI-Administrative and Supplies Only
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar, Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Quint Fonsegrives, França, 31130
        • Hôpital La Croix du Sud
      • Reims Cedex, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Mande, França, 94160
        • Hopital Bégin
  • Reino Unido
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3IJ
        • Royal Cornwall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de tumores sólidos localmente avançados (primários ou recorrentes) ou metastáticos tratados da seguinte forma:
  • Monoterapia de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC): Progressão da doença (PD) na monoterapia de 1ª linha anti PD-1/L1.
  • Combinação de NSCLC: PD em regime de 1ª linha anti PD-1/L1 mais platina dupla padrão contendo; ou DP em regime anti-PD-1/-L1 de 1ª linha mais esquema duplo padrão contendo platina seguido pela continuação de agente único anti-PD-1/-L1).
  • Carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras: DP em monoterapia de 2ª linha anti PD-1/L1; ou PD na combinação de 1ª linha de dupleto anti-PD-1/L1 com anti-CTLA-4; ou DP em combinação de 1ª linha de avelumabe com axitinibe ou pembrolizumabe com axitinibe.
  • Adenocarcinoma de mama HR+ HER2: DP em combinação de 1ª linha de palbociclibe duplo com terapia hormonal.
  • Adenocarcinoma resistente à castração da próstata: DP em monoterapia com enzalutamida.
  • Adenocarcinoma resistente à castração da próstata: DP em abiraterona em combinação com prednisona.
  • BRCA com mutação germinativa (gBRCAm), HER2- câncer de mama: DP em monoterapia com inibidor de PARP em pacientes previamente tratados com quimioterapia no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático.
  • Evidência radiográfica de DP, incluindo a lesão-alvo sendo submetida a biópsia para o estudo, no regime mais recente que requer uma mudança no tratamento anti-câncer.

Critério de exclusão:

  • Biópsia de tumor retirada de um osso ou de uma lesão-alvo irradiada.
  • Descontinuação da terapia anti-câncer atual ou mais recente devido à toxicidade e não à doença progressiva.
  • Início de nova terapia anticancerígena após a progressão da doença antes da biópsia planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Biópsia do tumor e coleta de sangue
Procedimento: Biópsia de tecido tumoral de novo
Biópsia de tecido de novo realizada após a progressão da doença
Procedimento: Pesquisa de sangue
Bioamostras de sangue coletadas após a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de alterações genéticas entre amostras de tumor pré-tratamento (arquivamento) e biópsias tumorais pós-progressão (De Novo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
A mudança na frequência é calculada por (frequência em amostras de novo) - (frequência em amostras de arquivo). A frequência de cada alteração genética é calculada como o número de pacientes que apresentavam a alteração dividido pelo número total de pacientes na coorte. Apenas alterações genéticas com frequência alélica variante de 5% ou mais foram incluídas na análise. Duas técnicas de sequenciamento diferentes foram aplicadas, de modo que 2 conjuntos de análise foram repetidos para cada coorte: sequenciamento de próxima geração (NGS) de painel direcionado e NGS de sequenciamento de exoma completo.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com biópsia de tumor pós-progressão e arquivamento totalmente avaliável por coorte
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Estimar o número de população totalmente avaliável com biomarcadores por coorte para avaliar a taxa de sucesso na obtenção de biópsias tumorais pareadas de arquivo e pós-progressão que foram adequadas para atender aos objetivos do estudo
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Taxa geral de concordância de alterações genéticas entre biópsia de tumor pós-progressão e resultados de NGS de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
As alterações genéticas detectadas no sangue foram comparadas com aquelas detectadas nos tecidos. Apenas alterações genéticas com frequência de 5% ou mais com base na avaliação da biópsia tumoral foram incluídas na análise.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Mudança na frequência de alterações do gene RB1 entre amostras de arquivo pré-tratamento e pós-progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses

Mutações no gene RB1 associadas à função imunológica também demonstraram impactar a imunogenicidade do tumor e estão relacionadas com a inibição de CDK4/6. CDK4 ou CDK6 complexado com ciclina D1 (CCND1) fosforila o produto do gene do retinoblastoma (Rb), liberando os fatores de transcrição E2F e DP que regulam a expressão dos genes necessários para a entrada na fase S do ciclo celular.

O cálculo da mudança na frequência foi descrito no endpoint primário (Medida de Resultado 1).
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Porcentagem de participantes que apresentavam alterações no gene RB1 em cfDNA sanguíneo pós-progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Mutações no gene RB1 associadas à função imunológica também demonstraram impactar a imunogenicidade do tumor e estão relacionadas com a inibição de CDK4/6. CDK4 ou CDK6 complexado com ciclina D1 (CCND1) fosforila o produto do gene do retinoblastoma (Rb), liberando os fatores de transcrição E2F e DP que regulam a expressão dos genes necessários para a entrada na fase S do ciclo celular. Porcentagem de participantes que apresentaram alterações no gene RB1 na pós-progressão A análise de cfDNA no sangue foi realizada apenas para a Coorte 4 de acordo com o protocolo.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Mudança na frequência de alterações do gene AR entre amostras de arquivo pré-tratamento e pós-progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses

Amostras tumorais de arquivo pré-tratamento e biópsias tumorais de novo pós-progressão foram analisadas para identificar marcadores moleculares de resistência a terapias anticâncer selecionadas.

O cálculo da mudança na frequência foi descrito no endpoint primário (Medida de Resultado 1).

A análise de alterações do gene AR foi realizada apenas para as Coortes 5 e 6 conforme protocolo.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Porcentagem de participantes que apresentavam alterações no gene AR em cfDNA sanguíneo pós-progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses

Alterações no gene do receptor de andrógeno (AR) podem ser avaliadas como mecanismos de resistência à enzalutamida ou à abiraterona.

Porcentagem de participantes que apresentaram alterações no gene AR na análise de cfDNA no sangue pós-progressão foi realizada, pois era aplicável apenas às Coortes 5 e 6.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
Mudança na expressão de receptores hormonais nucleares entre amostras de arquivo pré-tratamento e pós-progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses
As diferenças na expressão do receptor hormonal nuclear (HR) refletem a atividade da via do receptor nuclear entre as amostras de arquivo e de novo. Usando o painel HTG na população BET [RNA tumoral direcionado (TTR)] e Tempus RNAseq na população BET [RNA tumoral transcriptoma completo (WTTR)]. A unidade de dados de expressão de HTG para receptores hormonais nucleares é a contagem de expressão normalizada. Esta análise de Medida de Resultado foi realizada apenas para as Coortes 5 e 6 de acordo com o protocolo.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A9001502
  • TRANSLATE (Alias Study Number)
  • 2018-003612-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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