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Estudo de Fase 1 de ANAVEX3-71

15 de janeiro de 2022 atualizado por: Anavex Life Sciences Corp.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e tolerabilidade de Fase 1 e farmacocinética de ANAVEX3-71

Um primeiro estudo humano de fase 1 em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ANAVEX3-71

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos projetado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e biodisponibilidade do ANAVEX3-71 administrado por via oral em voluntários saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, homem ou mulher entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19-28 kg/m2 e dentro de um peso corporal ≥ 60 kg e ≤ 120 kg.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis pelo menos 6 meses antes da administração) ou devem estar usando contracepção adequada.
  • O sujeito é julgado pelo investigador como tendo boa saúde geral na triagem com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
  • Não fumante (não fumou nos últimos 3 meses).
  • O sujeito está disposto a cumprir o protocolo do estudo, a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos (incluindo mielossupressão e distúrbios hemorrágicos) ou distúrbios imunológicos/autoimunes e/ou qualquer condição que possa constituir um potencial fator de risco de segurança ou pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação dos medicamentos do estudo.
  • O resultado do teste positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) é positivo ou sorologia positiva para HIV-1 e/ou -2.
  • O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool nos últimos 2 anos, ou tem um teste de álcool positivo ou é conhecido por ter consumo excessivo de álcool.
  • História de abuso de substâncias, dependência de drogas conhecida ou teste positivo para drogas de abuso.
  • O sujeito participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 3 meses ou está participando atualmente de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Uma história de doença mental grave que, na opinião do Investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo (a psicose deve ser desqualificada).
  • O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ANAVEX3-71 Oral
Até quatro doses ascendentes únicas de ANAVEX3-71 administradas por via oral
Medicamento: ANAVEX3-71
Dose oral ativa de ANAVEX3-71
Comparador de Placebo: Placebo braço Oral
Placebo administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade de ANAVEX3-71 medida pelo número de indivíduos com eventos adversos e Evento Adverso Limitante de Dose (DLAEs) Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias
Incidência de eventos adversos e eventos adversos limitantes de dose durante o período de observação de DLAE e/ou períodos de tratamento do estudo.
30 dias
Farmacocinética (PK) de ANAVEX3-71
Prazo: 30 dias
Concentração sérica de ANAVEX3-71 em pontos de tempo especificados
30 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) para ANAVEX3-71
Prazo: 30 dias
Avaliar Cmax para concentração sérica de ANAVEX3-71 em pontos de tempo especificados
30 dias
Área sob a concentração da curva (AUC) para ANAVEX3-71
Prazo: 30 dias
Avalie a AUC para a concentração sérica de ANAVEX3-71 em pontos de tempo especificados
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no ECG, incluindo o intervalo QT do ECG
Prazo: 30 dias
Para caracterizar o efeito no ECG, incluindo o intervalo ECG QT para ANAVEX3-71
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anavex Life Sciences Corp.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Anavex Australia Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANAVEX3-71-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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