Estudo de Fase 1 de ANAVEX3-71

Critério de inclusão:

• Saudável, homem ou mulher entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19-28 kg/m2 e dentro de um peso corporal ≥ 60 kg e ≤ 120 kg.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis pelo menos 6 meses antes da administração) ou devem estar usando contracepção adequada.
• O sujeito é julgado pelo investigador como tendo boa saúde geral na triagem com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Não fumante (não fumou nos últimos 3 meses).
• O sujeito está disposto a cumprir o protocolo do estudo, a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos (incluindo mielossupressão e distúrbios hemorrágicos) ou distúrbios imunológicos/autoimunes e/ou qualquer condição que possa constituir um potencial fator de risco de segurança ou pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação dos medicamentos do estudo.
• O resultado do teste positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) é positivo ou sorologia positiva para HIV-1 e/ou -2.
• O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool nos últimos 2 anos, ou tem um teste de álcool positivo ou é conhecido por ter consumo excessivo de álcool.
• História de abuso de substâncias, dependência de drogas conhecida ou teste positivo para drogas de abuso.
• O sujeito participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 3 meses ou está participando atualmente de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez.
• Uma história de doença mental grave que, na opinião do Investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo (a psicose deve ser desqualificada).
• O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.