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Efeito do fio dental neurodinâmico na neuropatia femoral em pacientes hemofílicos

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Lama Saad El-Din Mahmoud

Investigar o efeito do fio dental Neurodynamics Nerve na neuropatia femoral em pacientes com hemofilia

Introdução: a hemofilia é uma das doenças crônicas graves em crianças e adolescentes que resulta em menos atividades físicas e horas de inquietação do que seus pares.

HIPÓTESES:

Este estudo irá hipnotizar que:

Neurodinâmica O uso do fio dental terá um efeito significativo na neuropatia femoral em pacientes com hemofilia

QUESTÃO DE PESQUISA:

O uso do fio dental Neurodynamics Nerve tem efeito sobre a neuropatia femoral em pacientes com hemofilia?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes hemofílicos com neuropatia femoral serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, grupo controle, que receberá programa de exercícios convencional selecionado e grupo de estudo, receberá o mesmo programa de treinamento de exercícios, além do uso do fio dental Neurodynamics Nerve três vezes por semana durante três meses sucessivos.

A avaliação será feita pré e pós-intervenções incluindo:

velocidade de condução motora do nervo femoral, teste muscular para os músculos iliopsoas e quadríceps e escala visual analógica de dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt
      • Giza, El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt, Egito
        • October 6 University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemofilia A ou B, todos os pacientes
  • teste de tensão do nervo femoral positivo
  • o Teste muscular manual para os músculos iliopsoas e quadríceps em todos os pacientes não inferior a grau 2 de acordo com a escala de oxford
  • a idade variando de (12:16) anos
  • todos os participantes serão capazes de se comunicar verbalmente, obedecer a comandos e instruções e cooperar com protocolos de teste e treinamento

Critério de exclusão:

  • todos os participantes têm distúrbios auditivos, visuais e cardíacos graves
  • Pacientes com grau leve de hemofilia
  • Pacientes que tiveram sangramento articular, muscular ou dor no membro inferior nas 3 semanas anteriores
  • pacientes com quaisquer outros distúrbios neurológicos ou distúrbios musculoesqueléticos ou deformidades do membro inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de Estudos
recebeu um programa de exercícios convencional selecionado e, além do uso do fio dental Neurodynamics Nerve para o nervo femoral
Outro: Neurodinâmica Fio dental

Neurodinâmica Fio dental para o nervo femoral que inclui duas técnicas informam sobre:

"técnica do slider" e a segunda é a "técnica do tensor

Outro: programa de exercícios convencional selecionado
Terapia de ultrassom Os exercícios de flexibilidade para iliopsoas e quadríceps Os exercícios de força dos músculos iliopsoas e quadríceps
Experimental: grupo de controle
recebeu um programa de exercícios convencional selecionado na forma de: Terapia de ultrassom Os exercícios de flexibilidade para iliopsoas e quadríceps em pacientes hemofílicos O exercício de força dos músculos iliopsoas e quadríceps
Outro: programa de exercícios convencional selecionado
Terapia de ultrassom Os exercícios de flexibilidade para iliopsoas e quadríceps Os exercícios de força dos músculos iliopsoas e quadríceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia Estudo da condução nervosa
Prazo: 12 semanas
Velocidade de condução motora do nervo femoral (m/seg.) , através do dispositivo Neuropack S1 MEB9004 EMG
12 semanas
Teste de tensão do nervo femoral, para lesão do nervo femoral
Prazo: 12 semanas

O teste de tensão do nervo femoral é um teste de tensão neural usado para estressar o nervo femoral

Um teste positivo foi a reprodução dos sintomas do paciente, como desconforto em queimação na virilha ou na parte anterior da coxa, se houvesse envolvimento do nervo femoral.
12 semanas
Teste muscular manual, Oxford cinco graus de avaliação da potência muscular
Prazo: 12 semanas

O teste muscular manual em grupo foi usado para testar a força dos músculos iliopsoas e quadríceps, de acordo com a Escala de Oxford, pois a força muscular é frequentemente classificada em uma escala de 0/5, como segue:

(0/5) sem contração do músculo, (1/5) contração muscular intermitente, mas sem movimento (2/5) movimento possível, mas não contra a gravidade (teste a articulação em seu plano horizontal), (3/5) movimento possível contra a gravidade, mas não contra a resistência do terapeuta, (4/5) movimento possível contra alguma resistência do examinador e (5/5) força normal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lama Saad El-Din Mahmoud

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lama S Mahmoud, PHD, lecturer , department of Neuromuscular Disorders and its surgery, faculty of physical therapy O6U physical therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T./REC /012/002733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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