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Análise dos Efeitos da Administração Oral de Colostro em Prematuros sobre a Amamentação (Oral colostrum)

30 de junho de 2020 atualizado por: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Análise dos efeitos da administração de colostro oral em prematuros de muito baixo peso que não podem ser alimentados por via oral na amamentação

Na literatura, é enfatizado que a administração oral de colostro em lactentes de muito baixo peso favoreceu o desenvolvimento imunológico do recém-nascido prematuro, contribuiu para o desenvolvimento da microbiota oral e reduziu o tempo de internação (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). No entanto, não havia nenhuma fonte que respondesse à questão de como a mãe e o bebê são afetados pela administração de colostro oral em bebês com muito baixo peso ao nascer. Com base nos estudos que indicam que bebês prematuros distinguem o cheiro e o sabor do leite de suas mães (Lecanuet e Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), objetivou-se encontrar respostas para as perguntas sobre se essa administração em bebês sem ingestão oral teve efeito positivo no sucesso da amamentação.

Hipóteses de pesquisa:

H0: A administração de colostro oral em prematuros de muito baixo peso que não podem ser alimentados por via oral não tem efeito sobre a amamentação.

H1: A administração de colostro oral em prematuros de muito baixo peso que não podem ser alimentados por via oral afeta o sucesso da amamentação

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Os recém-nascidos prematuros são fisiologicamente e estruturalmente diferentes dos recém-nascidos maduros, e essas diferenças também trazem muitos problemas de saúde. As necessidades de crescimento saudável e neurodesenvolvimento de bebês prematuros são atendidas evolutivamente pelo fornecimento de leite materno, que é um alimento único e natural com excelente conteúdo. A importância do leite materno no manejo nutricional de recém-nascidos prematuros e de risco foi bem documentada pela Academia Americana de Pediatria (American Academy of Pediatrics. 2012), e o colostro com conteúdo rico especialmente no leite materno é o primeiro imunoestimulante perfeito em lactentes. Na literatura, enfatiza-se que a administração oral mínima de colostro em recém-nascidos de muito baixo peso favorece o desenvolvimento da imunidade, contribui para o desenvolvimento da microbiota oral e reduz o tempo de internação (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010).

No período intrauterino, enquanto o desenvolvimento do olfato é concluído entre 26 e 28 semanas de gestação, o desenvolvimento do paladar é concluído na 18ª semana. O fato de o recém-nascido prematuro ser física e neurologicamente insuficiente após o nascimento e a falha dos fatores ambientais em atender às necessidades sensoriais (olfato, paladar, tato, visão, audição) no ambiente de terapia intensiva fora do ambiente intrauterino seguro durante o período crítico negativamente afetar o recém-nascido. O sentido do olfato está relacionado ao sentido do paladar e é um sentido "químico" em rápido desenvolvimento. Na literatura, é relatado que sabores e cheiros familiares e agradáveis ​​facilitam a adaptação psicofisiológica de recém-nascidos prematuros ao primeiro ambiente e contribuem para o apego mãe-bebê (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). As gorduras secretadas pelos corpúsculos montgomery (pequenos montes na aréola) na mama da mãe do recém-nascido têm a mesma estrutura química e cheiro do líquido amniótico. Essa similaridade especial apóia o desenvolvimento sensorial do recém-nascido e também ajuda o recém-nascido a encontrar e agarrar o seio da mãe (Henderson 2011; Mennella e Ventura 2011). Nos estudos, é relatado que o sabor e o cheiro do leite materno têm efeitos sobre o aumento dos movimentos de sucção do recém-nascido, transição precoce para alimentação oral e calmante (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi e Sivieri 2003). Considera-se que são muitos os fatores que afetam a experiência da amamentação, e que uma das mais importantes dessas experiências é a experiência sensorial do recém-nascido para os sentidos do olfato e paladar até a primeira mamada. Com base nos estudos que indicam que os prematuros distinguem o cheiro e o sabor do leite da mãe (Lecanuet e Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), considera-se que os recém-nascidos afetarão positivamente a amamentação com a administração oral do colostro. O objetivo deste estudo foi analisar o efeito da administração de colostro oral (orofaríngeo) em prematuros de muito baixo peso (entre 1000-1500 gr) que não podem ser alimentados por via oral no sucesso da amamentação.

Método: Trata-se de um estudo experimental randomizado controlado. Todos os recém-nascidos de muito baixo peso nascidos de mães primíparas internadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Sakarya, Ministério da Saúde, entre fevereiro e novembro de 2020, constituirão a população do estudo. A amostra do estudo foi calculada de acordo com os critérios de seleção do grupo de intervenção e por meio da análise de poder. A análise de potência foi realizada usando G*Power (v3.1.7) programa para determinar o tamanho da amostra. O valor do intervalo de efeito foi considerado como 0,70 como método utilizado nos casos em que não se sabe quantas unidades a diferença é significativa entre os grupos. Nos casos em que a probabilidade de erro tipo 1 (α) foi de 0,05 (a um nível de confiança de 95%), a um nível de poder de 80% e a faixa de efeito foi de 0,70, o estudo foi planejado com um total de 68 mães, incluindo 34 mães mulheres de cada grupo. No estudo, a randomização será determinada pelo método de urna. O método urn é usado como um método equivalente à randomização completa. Neste método, dois parâmetros como α e β são mencionados. Esses parâmetros referem-se a bolas em duas cores diferentes, vermelho e branco. α pode ser branco ou vermelho, e β será exatamente o oposto deles. Uma das bolas é selecionada aleatoriamente e se a bola selecionada for branca, o indivíduo é alocado no grupo α, e se for vermelha, então o indivíduo é alocado no grupo β. Este processo é repetido em cada alocação (Kanık et al. 2011). No estudo, a bola vermelha constituiu o grupo de estudo e a bola branca constituiu o grupo controle. No caso de um lactente que atenda aos critérios de amostragem, essas bolas preparadas pela pesquisadora serão colocadas em uma bolsa preta e uma enfermeira que trabalha na unidade será solicitada a fazer uma escolha com os olhos fechados. A criança será alocada no grupo de estudo ou controle de acordo com a cor da bola selecionada. Assim, os lactentes serão alocados aleatoriamente em ambos os grupos. A amostra do estudo será alocada aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção receberá colostro via oral, e o outro grupo, que foi o grupo controle, será acompanhado por higiene oral com soro fisiológico estéril na rotina de cuidados do serviço. A randomização simples-cega (os pesquisadores não são cegos) será fornecida, uma vez que as mães receberão educação sobre a importância da administração do colostro oral e técnicas de ordenha pelos pesquisadores. O estatístico também foi cegado para fins de análise de dados. A coleta de dados será realizada em cinco etapas. Na primeira etapa da coleta de dados, as informações do "Formulário de Informações Introdutórias Mãe-Pré-termo", incluindo as características sociodemográficas dos grupos de estudo e controle antes da administração do colostro, e as informações do "Formulário de Acompanhamento do Pré-termo", incluindo questões relacionadas à parâmetros fisiológicos, medidas corporais e nutrição serão obtidos. Na segunda etapa, o colostro oral, que foi iniciado quando o neonatologista determinou que o recém-nascido do grupo de estudo estava estável, será administrado uma vez a cada 3 horas e por pelo menos 5 dias até que o recém-nascido inicie a alimentação oral. De acordo com o protocolo de colostro oral, um total de 0,2 ml de colostro será administrado em aproximadamente 1 minuto para bebês com peso entre 1.001-1.500 g. Os lactentes do grupo controle serão acompanhados na rotina do serviço. Na terceira etapa, as informações do "Ficha de Acompanhamento de Prematuros" serão obtidas após a administração do colostro via oral no grupo de estudo. Os mesmos dados serão obtidos do grupo controle simultaneamente com o grupo de estudo. Na quarta etapa, a efetividade da primeira mamada será avaliada pelos observadores de ambos os grupos por meio do Bristol Breastfeeding Assessment Tool. Na última etapa, uma semana após a primeira mamada/experiência de amamentação será novamente avaliado. Na avaliação dos dados serão realizadas análises estatísticas utilizando o programa pacote SPSS. O teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S) será utilizado para verificar a normalidade. Para determinar se há diferença nas variáveis ​​dependentes em relação às variáveis ​​independentes, o teste t de grupo independente será usado se a distribuição for normal em variáveis ​​independentes com duas opções, e o teste Mann Whitney-U será usado se a distribuição não é normal. Os resultados serão avaliados com nível de confiança de 95% e nível de significância de p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sakarya, Peru, 54040
        • Sakarya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios inclusivos

  • Peso corporal do recém-nascido entre 1001-1500gr
  • Recém-nascido prematuro (> 28 e < 32 GW)
  • Ser internado na unidade de terapia intensiva neonatal nas primeiras 24 horas após o nascimento
  • Ausência de anomalia congênita (anormalidade craniofacial, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia dos músculos faciais) no recém-nascido
  • Ausência de qualquer doença gastrointestinal, neurológica e genética diagnosticada (enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana (HIC) de terceiro e quarto grau, leucomalácia periventricular, hidrocefalia, síndrome de down, onfalocele, gastrosquise, síndrome do intestino curto e outras doenças) no recém-nascido
  • Ausência de cardiopatia congênita que requeira tratamento cirúrgico no recém-nascido
  • Ausência de alimentação oral do recém-nascido (pode ser feita alimentação nasogástrica/orogástrica ou trófica)
  • Não contraindicação do leite da mãe para o bebê
  • Ausência de história psiquiátrica diagnosticada pela mãe
  • Abertura da mãe para comunicação e cooperação
  • Voluntariado da mãe para participar do estudo
  • Trazer colostro suficiente para administração pela mãe
  • mãe sendo alfabetizada
  • Mãe sendo primípara e tendo filho único
  • Idade da mãe acima de 18 anos Critérios exclusivos
  • Recém-nascido sendo PIG e GIG
  • A mãe não vem amamentar seu filho entre duas consultas de amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Na primeira etapa de coleta de dados, as informações do "Formulário de Informações Introdutórias Mãe-Pretermo" e grupos de controle antes da administração do colostro, e as informações do "Formulário de Acompanhamento do Pretermo" incluindo questões relacionadas a parâmetros fisiológicos, medidas corporais e nutrição será obtido. Na segunda etapa, o colostro oral, será administrado uma vez a cada 3 horas e por pelo menos 5 dias até o recém-nascido iniciar a alimentação oral. De acordo com o protocolo de colostro oral, um total de 0,2 ml de colostro será administrado em aproximadamente 1 minuto para bebês com peso entre 1.001-1.500 g. Na terceira etapa, a efetividade da primeira mamada será avaliada pelos observadores do grupo experimental por meio do Bristol Breastfeeding Assessment Tool. Na última etapa, uma semana após a primeira mamada/experiência de amamentação será novamente avaliado.
De acordo com o protocolo de colostro oral, um total de 0,2ml de colostro será administrado na bochecha e na língua para as crianças com peso entre 1001-1500 g.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupos de controle
Os lactentes do grupo controle serão acompanhados por higiene bucal com soro fisiológico estéril na rotina de atendimento do serviço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ferramenta de Avaliação de Amamentação de Bristol
Prazo: A diferença entre o primeiro dia de amamentação e a atividade de amamentação uma semana após a primeira mamada
A Bristol Breastfeeding Assessment Tool é uma escala do tipo likert composta por 4 itens: "posicionamento", "segurança", "sucção" e "deglutição". Cada item é pontuado entre 0-2 pontos. As pontuações mais baixas e mais altas obtidas na escala são 0 e 8, respectivamente. Pontuações baixas indicam que a amamentação é ineficaz e pontuações altas indicam que a amamentação é eficaz.
A diferença entre o primeiro dia de amamentação e a atividade de amamentação uma semana após a primeira mamada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do prematuro (kg)
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
O peso corporal será medido diariamente durante a aplicação do colostro oral. no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada O peso será medido usando pesagem calibrada e sensível a dez gramas. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
Comprimento/altura de bebês prematuros (cm)
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
O comprimento/altura da criança será obtido diariamente durante a aplicação do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada. Fita elástica foi utilizada para a medição da estatura. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
Circunferência cefálica de prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
O perímetro cefálico do prematuro será obtido a cada dia durante a aplicação do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada. A circunferência da cabeça será medida com uma fita métrica estendendo-se do meio da testa até a parte mais distante na parte posterior da cabeça (a cabeça do prematuro em torno de sua maior área). O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
Frequência respiratória de prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
A frequência respiratória de prematuros será obtida a cada dia antes e após a administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada. A frequência respiratória será avaliada a partir do monitor. O valor da medição será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" criado pelos pesquisadores.
mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
Frequência cardíaca de bebês prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
A freqüência cardíaca de prematuros será obtida a cada dia antes e após a administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada. A frequência respiratória será avaliada a partir do monitor. O valor da medição será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" criado pelos pesquisadores.
mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
Temperatura corporal de prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
A temperatura corporal dos prematuros será obtida todos os dias antes e depois da administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada. A temperatura corporal será avaliada por um termômetro colocado sob a axila dos recém-nascidos. O termômetro deve ser colocado confortavelmente na axila. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
Saturações de oxigênio de bebês prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
A freqüência cardíaca de prematuros será obtida a cada dia antes e após a administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada. A frequência respiratória será avaliada no monitor. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
  • Investigador principal: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
  • Investigador principal: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • oral colostrum

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

normalmente após o final do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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