- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454502
Análise dos Efeitos da Administração Oral de Colostro em Prematuros sobre a Amamentação (Oral colostrum)
Análise dos efeitos da administração de colostro oral em prematuros de muito baixo peso que não podem ser alimentados por via oral na amamentação
Na literatura, é enfatizado que a administração oral de colostro em lactentes de muito baixo peso favoreceu o desenvolvimento imunológico do recém-nascido prematuro, contribuiu para o desenvolvimento da microbiota oral e reduziu o tempo de internação (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009). No entanto, não havia nenhuma fonte que respondesse à questão de como a mãe e o bebê são afetados pela administração de colostro oral em bebês com muito baixo peso ao nascer. Com base nos estudos que indicam que bebês prematuros distinguem o cheiro e o sabor do leite de suas mães (Lecanuet e Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), objetivou-se encontrar respostas para as perguntas sobre se essa administração em bebês sem ingestão oral teve efeito positivo no sucesso da amamentação.
Hipóteses de pesquisa:
H0: A administração de colostro oral em prematuros de muito baixo peso que não podem ser alimentados por via oral não tem efeito sobre a amamentação.
H1: A administração de colostro oral em prematuros de muito baixo peso que não podem ser alimentados por via oral afeta o sucesso da amamentação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os recém-nascidos prematuros são fisiologicamente e estruturalmente diferentes dos recém-nascidos maduros, e essas diferenças também trazem muitos problemas de saúde. As necessidades de crescimento saudável e neurodesenvolvimento de bebês prematuros são atendidas evolutivamente pelo fornecimento de leite materno, que é um alimento único e natural com excelente conteúdo. A importância do leite materno no manejo nutricional de recém-nascidos prematuros e de risco foi bem documentada pela Academia Americana de Pediatria (American Academy of Pediatrics. 2012), e o colostro com conteúdo rico especialmente no leite materno é o primeiro imunoestimulante perfeito em lactentes. Na literatura, enfatiza-se que a administração oral mínima de colostro em recém-nascidos de muito baixo peso favorece o desenvolvimento da imunidade, contribui para o desenvolvimento da microbiota oral e reduz o tempo de internação (Manzoni 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Moreno- Fernandez 2018; Rodriguez et al. 2009; Rodriguez et al. 2010).
No período intrauterino, enquanto o desenvolvimento do olfato é concluído entre 26 e 28 semanas de gestação, o desenvolvimento do paladar é concluído na 18ª semana. O fato de o recém-nascido prematuro ser física e neurologicamente insuficiente após o nascimento e a falha dos fatores ambientais em atender às necessidades sensoriais (olfato, paladar, tato, visão, audição) no ambiente de terapia intensiva fora do ambiente intrauterino seguro durante o período crítico negativamente afetar o recém-nascido. O sentido do olfato está relacionado ao sentido do paladar e é um sentido "químico" em rápido desenvolvimento. Na literatura, é relatado que sabores e cheiros familiares e agradáveis facilitam a adaptação psicofisiológica de recém-nascidos prematuros ao primeiro ambiente e contribuem para o apego mãe-bebê (Lipchock et al. 2011; Henderson 2011). As gorduras secretadas pelos corpúsculos montgomery (pequenos montes na aréola) na mama da mãe do recém-nascido têm a mesma estrutura química e cheiro do líquido amniótico. Essa similaridade especial apóia o desenvolvimento sensorial do recém-nascido e também ajuda o recém-nascido a encontrar e agarrar o seio da mãe (Henderson 2011; Mennella e Ventura 2011). Nos estudos, é relatado que o sabor e o cheiro do leite materno têm efeitos sobre o aumento dos movimentos de sucção do recém-nascido, transição precoce para alimentação oral e calmante (Aoyama et al. 2010; Bingham, Abassi e Sivieri 2003). Considera-se que são muitos os fatores que afetam a experiência da amamentação, e que uma das mais importantes dessas experiências é a experiência sensorial do recém-nascido para os sentidos do olfato e paladar até a primeira mamada. Com base nos estudos que indicam que os prematuros distinguem o cheiro e o sabor do leite da mãe (Lecanuet e Schoal, 1996; Aoyama et al. 2010), considera-se que os recém-nascidos afetarão positivamente a amamentação com a administração oral do colostro. O objetivo deste estudo foi analisar o efeito da administração de colostro oral (orofaríngeo) em prematuros de muito baixo peso (entre 1000-1500 gr) que não podem ser alimentados por via oral no sucesso da amamentação.
Método: Trata-se de um estudo experimental randomizado controlado. Todos os recém-nascidos de muito baixo peso nascidos de mães primíparas internadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Sakarya, Ministério da Saúde, entre fevereiro e novembro de 2020, constituirão a população do estudo. A amostra do estudo foi calculada de acordo com os critérios de seleção do grupo de intervenção e por meio da análise de poder. A análise de potência foi realizada usando G*Power (v3.1.7) programa para determinar o tamanho da amostra. O valor do intervalo de efeito foi considerado como 0,70 como método utilizado nos casos em que não se sabe quantas unidades a diferença é significativa entre os grupos. Nos casos em que a probabilidade de erro tipo 1 (α) foi de 0,05 (a um nível de confiança de 95%), a um nível de poder de 80% e a faixa de efeito foi de 0,70, o estudo foi planejado com um total de 68 mães, incluindo 34 mães mulheres de cada grupo. No estudo, a randomização será determinada pelo método de urna. O método urn é usado como um método equivalente à randomização completa. Neste método, dois parâmetros como α e β são mencionados. Esses parâmetros referem-se a bolas em duas cores diferentes, vermelho e branco. α pode ser branco ou vermelho, e β será exatamente o oposto deles. Uma das bolas é selecionada aleatoriamente e se a bola selecionada for branca, o indivíduo é alocado no grupo α, e se for vermelha, então o indivíduo é alocado no grupo β. Este processo é repetido em cada alocação (Kanık et al. 2011). No estudo, a bola vermelha constituiu o grupo de estudo e a bola branca constituiu o grupo controle. No caso de um lactente que atenda aos critérios de amostragem, essas bolas preparadas pela pesquisadora serão colocadas em uma bolsa preta e uma enfermeira que trabalha na unidade será solicitada a fazer uma escolha com os olhos fechados. A criança será alocada no grupo de estudo ou controle de acordo com a cor da bola selecionada. Assim, os lactentes serão alocados aleatoriamente em ambos os grupos. A amostra do estudo será alocada aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção receberá colostro via oral, e o outro grupo, que foi o grupo controle, será acompanhado por higiene oral com soro fisiológico estéril na rotina de cuidados do serviço. A randomização simples-cega (os pesquisadores não são cegos) será fornecida, uma vez que as mães receberão educação sobre a importância da administração do colostro oral e técnicas de ordenha pelos pesquisadores. O estatístico também foi cegado para fins de análise de dados. A coleta de dados será realizada em cinco etapas. Na primeira etapa da coleta de dados, as informações do "Formulário de Informações Introdutórias Mãe-Pré-termo", incluindo as características sociodemográficas dos grupos de estudo e controle antes da administração do colostro, e as informações do "Formulário de Acompanhamento do Pré-termo", incluindo questões relacionadas à parâmetros fisiológicos, medidas corporais e nutrição serão obtidos. Na segunda etapa, o colostro oral, que foi iniciado quando o neonatologista determinou que o recém-nascido do grupo de estudo estava estável, será administrado uma vez a cada 3 horas e por pelo menos 5 dias até que o recém-nascido inicie a alimentação oral. De acordo com o protocolo de colostro oral, um total de 0,2 ml de colostro será administrado em aproximadamente 1 minuto para bebês com peso entre 1.001-1.500 g. Os lactentes do grupo controle serão acompanhados na rotina do serviço. Na terceira etapa, as informações do "Ficha de Acompanhamento de Prematuros" serão obtidas após a administração do colostro via oral no grupo de estudo. Os mesmos dados serão obtidos do grupo controle simultaneamente com o grupo de estudo. Na quarta etapa, a efetividade da primeira mamada será avaliada pelos observadores de ambos os grupos por meio do Bristol Breastfeeding Assessment Tool. Na última etapa, uma semana após a primeira mamada/experiência de amamentação será novamente avaliado. Na avaliação dos dados serão realizadas análises estatísticas utilizando o programa pacote SPSS. O teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S) será utilizado para verificar a normalidade. Para determinar se há diferença nas variáveis dependentes em relação às variáveis independentes, o teste t de grupo independente será usado se a distribuição for normal em variáveis independentes com duas opções, e o teste Mann Whitney-U será usado se a distribuição não é normal. Os resultados serão avaliados com nível de confiança de 95% e nível de significância de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sakarya, Peru, 54040
- Sakarya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios inclusivos
- Peso corporal do recém-nascido entre 1001-1500gr
- Recém-nascido prematuro (> 28 e < 32 GW)
- Ser internado na unidade de terapia intensiva neonatal nas primeiras 24 horas após o nascimento
- Ausência de anomalia congênita (anormalidade craniofacial, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia dos músculos faciais) no recém-nascido
- Ausência de qualquer doença gastrointestinal, neurológica e genética diagnosticada (enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana (HIC) de terceiro e quarto grau, leucomalácia periventricular, hidrocefalia, síndrome de down, onfalocele, gastrosquise, síndrome do intestino curto e outras doenças) no recém-nascido
- Ausência de cardiopatia congênita que requeira tratamento cirúrgico no recém-nascido
- Ausência de alimentação oral do recém-nascido (pode ser feita alimentação nasogástrica/orogástrica ou trófica)
- Não contraindicação do leite da mãe para o bebê
- Ausência de história psiquiátrica diagnosticada pela mãe
- Abertura da mãe para comunicação e cooperação
- Voluntariado da mãe para participar do estudo
- Trazer colostro suficiente para administração pela mãe
- mãe sendo alfabetizada
- Mãe sendo primípara e tendo filho único
- Idade da mãe acima de 18 anos Critérios exclusivos
- Recém-nascido sendo PIG e GIG
- A mãe não vem amamentar seu filho entre duas consultas de amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Na primeira etapa de coleta de dados, as informações do "Formulário de Informações Introdutórias Mãe-Pretermo" e grupos de controle antes da administração do colostro, e as informações do "Formulário de Acompanhamento do Pretermo" incluindo questões relacionadas a parâmetros fisiológicos, medidas corporais e nutrição será obtido.
Na segunda etapa, o colostro oral, será administrado uma vez a cada 3 horas e por pelo menos 5 dias até o recém-nascido iniciar a alimentação oral.
De acordo com o protocolo de colostro oral, um total de 0,2 ml de colostro será administrado em aproximadamente 1 minuto para bebês com peso entre 1.001-1.500 g.
Na terceira etapa, a efetividade da primeira mamada será avaliada pelos observadores do grupo experimental por meio do Bristol Breastfeeding Assessment Tool.
Na última etapa, uma semana após a primeira mamada/experiência de amamentação será novamente avaliado.
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De acordo com o protocolo de colostro oral, um total de 0,2ml de colostro será administrado na bochecha e na língua para as crianças com peso entre 1001-1500 g.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupos de controle
Os lactentes do grupo controle serão acompanhados por higiene bucal com soro fisiológico estéril na rotina de atendimento do serviço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Ferramenta de Avaliação de Amamentação de Bristol
Prazo: A diferença entre o primeiro dia de amamentação e a atividade de amamentação uma semana após a primeira mamada
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A Bristol Breastfeeding Assessment Tool é uma escala do tipo likert composta por 4 itens: "posicionamento", "segurança", "sucção" e "deglutição".
Cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
As pontuações mais baixas e mais altas obtidas na escala são 0 e 8, respectivamente.
Pontuações baixas indicam que a amamentação é ineficaz e pontuações altas indicam que a amamentação é eficaz.
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A diferença entre o primeiro dia de amamentação e a atividade de amamentação uma semana após a primeira mamada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso do prematuro (kg)
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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O peso corporal será medido diariamente durante a aplicação do colostro oral.
no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada O peso será medido usando pesagem calibrada e sensível a dez gramas.
O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
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mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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Comprimento/altura de bebês prematuros (cm)
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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O comprimento/altura da criança será obtido diariamente durante a aplicação do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada.
Fita elástica foi utilizada para a medição da estatura.
O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores. O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
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mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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Circunferência cefálica de prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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O perímetro cefálico do prematuro será obtido a cada dia durante a aplicação do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada.
A circunferência da cabeça será medida com uma fita métrica estendendo-se do meio da testa até a parte mais distante na parte posterior da cabeça (a cabeça do prematuro em torno de sua maior área).
O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
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mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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Frequência respiratória de prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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A frequência respiratória de prematuros será obtida a cada dia antes e após a administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada.
A frequência respiratória será avaliada a partir do monitor. O valor da medição será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" criado pelos pesquisadores.
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mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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Frequência cardíaca de bebês prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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A freqüência cardíaca de prematuros será obtida a cada dia antes e após a administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada.
A frequência respiratória será avaliada a partir do monitor. O valor da medição será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" criado pelos pesquisadores.
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mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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Temperatura corporal de prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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A temperatura corporal dos prematuros será obtida todos os dias antes e depois da administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada.
A temperatura corporal será avaliada por um termômetro colocado sob a axila dos recém-nascidos.
O termômetro deve ser colocado confortavelmente na axila.
O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
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mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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Saturações de oxigênio de bebês prematuros
Prazo: mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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A freqüência cardíaca de prematuros será obtida a cada dia antes e após a administração do colostro oral, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada.
A frequência respiratória será avaliada no monitor.
O valor da medida será registrado no "formulário de acompanhamento pré-termo" elaborado pelos pesquisadores.
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mudanças desde o nascimento, no primeiro dia da mamada e no dia da mamada uma semana após a primeira mamada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Menekşe, PhD, Sakarya University
- Investigador principal: İbrahim Caner, PhD, Sakarya University
- Investigador principal: Özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oral colostrum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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