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INCB000928 Administrado como monoterapia ou em combinação com Ruxolitinibe em Participantes com Anemia Devido a Distúrbios Mieloproliferativos

9 de setembro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 de INCB000928 administrado como monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe em participantes com anemia devido a distúrbios mieloproliferativos

This Phase 1/2, open-label, dose-finding study is intended to evaluate the safety and tolerability, PK, PD, and efficacy of INCB000928 administered as monotherapy or in combination with ruxolitinib in participants with MF who are transfusion-dependent or presenting with symptomatic anemia. This study will consist of 2 parts: dose escalation and expansion.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Prebys Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Saint Louis
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itália, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Pavia, Itália, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itália, 06124
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hirakata, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Reino Unido
      • Boston, Reino Unido, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
    • WLS
      • Cardiff, WLS, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants with MF who are transfusion-dependent or present with symptomatic anemia, defined as follows:

    1. Anemia: An Hgb value < 10 g/dL demonstrated during screening recorded on 3 separate occasions with at least 7 days between measurements (Note: RBC transfusion must be at least 2 weeks before the Hgb measurement during screening).
    2. Transfusion-dependent: Participant has received at least 4 units of RBC transfusions during the 28 days immediately preceding Cycle 1 Day 1 OR has received an average of at least 4 units of RBC transfusions in the 8 weeks immediately preceding Cycle 1 Day 1, for an Hgb level of < 8.5 g/dL, in the absence of bleeding or treatment-induced anemia. In addition, the most recent transfusion episode must have occurred in the 28 days before Cycle 1 Day 1.

  • ECOG performance status score of the following:

    1. 0 or 1 for the dose-escalation stages.
    2. 0, 1, or 2 for the dose-expansion stage.

  • Life expectancy is greater than 6 months

  • Agreement to avoid pregnancy or fathering children.

  • Ineligible to receive or have not responded to available therapies for anemia such as ESAs.

  • For TGA:

  • Participants previously treated with JAK inhibitors for at least 12 weeks.

  • Participants with intermediate-2 or high DIPSS MF according to IWG-MRT criteria.

  • For TGB:

  • Participants must have been on a therapeutic and stable regimen of ruxolitinib for at least 12 consecutive weeks immediately preceding the first dose of study treatment.

  • Participants with intermediate-1, intermediate-2, or high DIPSS MF according to IWG-MRT criteria.

  • For TGC:

  • Participants must be JAK inhibitor treatment naive (no prior treatment with any JAK inhibitor) and have an indication for initiation of ruxolitinib treatment.

  • Participants with intermediate-1, intermediate-2, or high DIPSS MF according to IWG-MRT criteria.

Exclusion Criteria:

  • Undergone any prior allogenic or autologous stem cell transplantation or a candidate for such transplantation.
  • Any prior chemotherapy, immunomodulatory drug therapy, immunosuppressive therapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, antibody or hypomethylating agent to treat the participant's disease, with the exception of ruxolitinib for TGB only, within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) before the first dose of study treatment.
  • Laboratory Values outside of protocol defined range at screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treatment Group A (TGA)

INCB000928 will be administered once daily (QD).
Medicamento: INCB000928

INCB000928 will be administered at protocol defined dose.
Experimental: Treatment Group B (TGB)

INCB000928 will be administered in combination with ruxolitinib.
Medicamento: INCB000928

INCB000928 will be administered at protocol defined dose.

Medicamento: ruxolitinib

Ruxolitinib will be administered at protocol defined dose.
Experimental: Treatment Group C (TGC)

INCB000928 will be administered in combination with ruxolitinib.
Medicamento: INCB000928

INCB000928 will be administered at protocol defined dose.

Medicamento: ruxolitinib

Ruxolitinib will be administered at protocol defined dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) and Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE)
Prazo: up to approximately 4 years

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study drug/treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
up to approximately 4 years
Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE and Any Treatment-emergent SAE
Prazo: up to approximately 4 years

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug. The severity of AEs was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated. Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living. Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated. Grade 5: fatal.
up to approximately 4 years
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28

A DLT was defined as the occurrence of any protocol-defined toxicity occurring during the first treatment cycle, from Cycle 1 Day 1 up to and including Cycle 1 Day 28 (per regimen cycle schedule), except those with a clear alternative explanation (e.g., disease progression) or transient (≤72 hours) abnormal laboratory values without associated clinically significant signs or symptoms based on investigator determination. The DLT-Evaluable Population included all non-backfill participants eligible for dose escalation who met the criteria outlined in the Analysis Population field.
from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28

The MTD was defined as the dose at which the observed DLT rate was closest to the target DLT rate of 28% using an isotonical method that took the assumption of a monotonic dose-toxicity relationship into account. Per the protocol, the stopping rule was either (a) reaching a certain number of participants at one dose level under the early stopping rule or (b) reaching the pre-defined maximum sample size. Dose escalation was to be considered complete only when one of these conditions was met. After completion, the MTD was to be defined as the dose level closest to the target DLT rate. The MTD could not be concluded until the stopping rule was met.
from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Prazo: from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28

The RDE was defined as a pharmacodynamically active dose. The RDE was determined in an independent fashion by evaluation of all available data (i.e., safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic data) from the respective dose-escalation stage of the study for further investigation in the expansion cohort, including safety (e.g., low-grade but chronic toxicities, dose reduction, dose interruption, or missed doses of zilurgisertib and/or ruxolitinib). The RDE(s) could not exceed the MTD in each treatment group
from Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Anemia Response
Prazo: up to Week 24

Anemia response was defined as (a) a hemoglobin (Hgb) increase of 1.5 grams per deciliter (g/dL) relative to baseline for any "rolling" 12-week period (84 days with each assessment that met this requirement) during the first 24 weeks of treatment if transfusion independent (TI) at baseline; or (b) transfusion independence for any "rolling" 12-week period (absence of any red blood cell [RBC] transfusion over any 84-day period) during the first 24 weeks of treatment if transfusion dependent (TD) at baseline.
up to Week 24
Duration of Anemia Response
Prazo: up to 1530 days

Duration of anemia response was defined as (a) the interval from the first onset of anemia response to the earliest date of loss of anemia response that persisted for at least 4 weeks or death from any cause (for TI participants at baseline); or (b) the duration of the RBC-TI period for participants who achieved RBC-TI for at least 12 consecutive weeks during the first 24 weeks of treatment (for TD participants at baseline).
up to 1530 days
Mean Change From Baseline in the Hgb Value Over 12-week Treatment Periods
Prazo: Baseline; up to 24 weeks

Mean change from baseline was assessed as the largest increase from baseline in the mean Hgb values over any rolling 12-week treatment period during the first 24 weeks of treatment. Change from baseline was calculated as the post-baseline value minus the baseline value.
Baseline; up to 24 weeks
Rate of Red Blood Cell (RBC) Transfusion From Week 24 Through Week 48
Prazo: from Week 24 through Week 48

The rate of RBC transfusion was defined as the average number of RBC units per participant-month during the treatment period.
from Week 24 through Week 48
Splenic Volume Response Rate at Week 24
Prazo: Week 24

Splenic volume response rate was defined as the percentage of participants achieving a ≥35% reduction in spleen volume at Week 24 relative to baseline as measured by magnetic resonance imaging or computed tomography scan.
Week 24
Spleen Length Response
Prazo: Week 24

Spleen length response was defined as the percentage of participants achieving a ≥50% reduction in spleen length at any visit relative to baseline as measured by palpation.
Week 24
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Week 24

ORR was defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) (including the morphologic effects of the combination of zilurgisertib with ruxolitinib on bone marrow) according to Tefferi et al (2013) definitions.
Week 24
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Week 24

PFS was defined as the interval from the first dose of study treatment until the first documented progression or death according to Tefferi et al (2013) definitions.
Week 24
Leukemia-free Survival (LFS)
Prazo: Week 24

LFS was defined as the interval from the first dose of study treatment until the first documented leukemia transformation or death from any cause.
Week 24
Cmax of Zilurgisertib Alone
Prazo: Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose

Cmax was defined as the maximum concentration of zilurgisertib.
Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
Tmax of Zilurgisertib
Prazo: Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose

tmax was defined as the time to the maximum concentration of zilurgisertib.
Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
AUC0-t of Zilurgisertib
Prazo: Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose

AUC0-t was defined as the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable measurable plasma concentration of zilurgisertib.
Cycle 1 Day 1 (first dose) and Cycle 1 Day 15 (steady state): pre-dose and 2 hours, 4 hours, and 6-8 hours post-dose
Percentage Change in Hepcidin From Cycle 1 Day 15 to Cycle 7 Day 1
Prazo: from Cycle 1 Day 15 to Cycle 7 Day 1

Percentage change was calculated as the ([post-baseline value minus the baseline value] / [baseline value]) * 100.
from Cycle 1 Day 15 to Cycle 7 Day 1
Change From Baseline in Ferritin
Prazo: Baseline; Cycle 1 Day 8; Cycle 1 Day 15; Cycle 1 Day 22; Cycles 2, 3, 4, 5, 6, and 7 Day 1; Cycle 2 Day 15

Change from Baseline (CFB) was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; Cycle 1 Day 8; Cycle 1 Day 15; Cycle 1 Day 22; Cycles 2, 3, 4, 5, 6, and 7 Day 1; Cycle 2 Day 15
Change From Baseline in Hemoglobin at the End of Treatment
Prazo: up to 1530 days

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
up to 1530 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 00928-104
  • 2020-004029-21 (Número EudraCT)
  • 2023-503625-19-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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