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Melhorando a constipação estimulando a ingestão de fibras usando aconselhamento dietético personalizado (PAC)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Wageningen University

Justificativa: queixas relacionadas à constipação são prevalentes em 5-20% da população.

As fibras dietéticas desempenham um papel crucial na melhoria e manutenção da saúde intestinal, aumentando o peso das fezes, a frequência das fezes e a melhoria da consistência das fezes. Atualmente, poucos adultos atendem à recomendação de 30 (fêmeas) ou 40 (homens) gramas de fibra por dia. O aconselhamento dietético personalizado pode ser a solução para aumentar a ingestão de fibras alimentares e reduzir as queixas relacionadas à constipação em grandes populações. Objetivo: Investigar a eficácia do aconselhamento dietético personalizado (PDA) na redução das queixas relacionadas à constipação, aumentando a ingestão de fibras alimentares em pessoas com queixas relacionadas à constipação. Desenho do estudo: Este estudo tem um desenho pré-teste pós-teste de um grupo com um período inicial.

A duração do estudo é de 8 semanas, que inclui uma fase inicial de 4 semanas e um período de intervenção de 4 semanas. Todos os indivíduos recebem o PDA. População do estudo: indivíduos adultos com queixas relacionadas à constipação, definidas como forma de fezes de Bristol predominante entre 1-4 e não satisfeitos com seus hábitos intestinais (escala variando de 1-10, ponto de corte <6). Possivelmente, a frequência de evacuação ≤4 evacuações por semana será incluída como definição. Os indivíduos precisam ter uma ingestão de fibra dietética relativamente baixa definida como <26 gramas (mulheres) ou <33 gramas (homens), que é ≥15% abaixo da recomendação de ingestão de fibras. Intervenção: aconselhamento personalizado com base no seu padrão alimentar habitual (avaliado através de um questionário de frequência alimentar) e preferências. Com base em um algoritmo especial, o PDA fornece alternativas com alto teor de fibras para produtos com baixo teor de fibras que os indivíduos usam atualmente, próximo ao seu comportamento alimentar atual, para ajudar a aumentar a ingestão de fibras alimentares. Este PDA será fornecido através de um portal online.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: os resultados primários são padrão de fezes, queixas gastrointestinais e qualidade de vida e gravidade da constipação. Parâmetros secundários incluem ingestão de fibras dietéticas, atividade física, peso corporal, questionários psicológicos e composição da microbiota fecal e níveis de metabólitos. Além disso, o PDA será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wageningen, Holanda, 6700AA
        • Wageningen University & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 55 anos
  • IMC <30 kg/m2
  • Tem queixas relacionadas à constipação: resposta <6 à pergunta "o quanto você está satisfeito com seu padrão de evacuação", que é classificado em uma escala visual analógica (EVA) de 1 a 10, juntamente com pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Forma habitual de fezes de Bristol tipo 1-4 ou
    2. ≤4 defecações por semana
  • morando nos arredores de Waagingen (máx. 50km)
  • na posse de um computador com navegador chrome e um telemóvel compatível com aplicações Nota: estes critérios são menos rigorosos do que a definição oficial de "constipação", porque queremos incluir preferencialmente participantes que não façam uso de laxantes (ainda), e assumimos que neste grupo de 'constipação leve', aumentar a ingestão de fibras pode ter os efeitos mais benéficos. Além disso, optamos por não utilizar os critérios de Roma IV como definição de queixas relacionadas à constipação, devido à comprovada incapacidade de diferenciar constipação funcional de síndrome do intestino irritável. Se houver participantes elegíveis suficientes, os participantes com a menor frequência de evacuação serão selecionados
  • Ingestão relativamente baixa de fibras (mulheres <26 gramas, homens <33 gramas). Quando um número suficiente de participantes elegíveis estiver disponível, escolheremos os participantes com a menor ingestão de fibra alimentar.
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma doença que pode interferir no aconselhamento ou resultados dietéticos pessoais, como um distúrbio autonômico conhecido, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer, pacientes em diálise, insuficiência renal crônica, depressão ou hipotireoidismo.
  • Atualmente seguindo uma dieta rigorosa e sem vontade ou incapaz de mudar; por exemplo, uma dieta sem glúten ou uma "dieta radical" usando substitutos de refeição
  • Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, incluindo diuréticos, antidepressivos, codeína, antibióticos ou suplementos de fibras. De preferência, o uso de laxantes é excluído, mas se o recrutamento for dificultado por isso, excluímos pelo menos laxantes específicos como resolor, relistor e constella. Estes são laxantes que têm um impacto significativo nos movimentos intestinais e só estão disponíveis mediante receita médica. Laxantes osmóticos (disponível sem receita) serão incluídos se o recrutamento for difícil. Os indivíduos serão solicitados a manter o uso de laxantes estável ou reduzir, mas não aumentar o uso de seu padrão habitual (a menos que necessário, mas depois relatar aos pesquisadores). Além disso, perguntas adicionais sobre o uso de laxantes serão incluídas para estimar o efeito dos laxantes no padrão das fezes.
  • Indivíduos do sexo feminino: atualmente grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo, pois isso pode afetar os padrões de evacuação e o bem-estar.
  • Estão participando simultaneamente de outro estudo.
  • Não querer ou não poder cumprir os critérios do estudo.
  • Estudante ou funcionário que trabalha na Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, ou Departamento de Nutrição Humana e Saúde, Universidade de Wageningen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de intervenção
Da 5ª à 8ª semana, os participantes receberão a intervenção, nomeadamente aconselhamento dietético personalizado.
Por meio de um site e algoritmo autodesenvolvidos, os participantes receberão aconselhamento dietético digital personalizado para aumentar a ingestão de fibras alimentares, com o objetivo de reduzir as queixas de constipação. O aconselhamento é personalizado no fenótipo (dieta habitual, sexo)
Sem intervenção: Fase observacional
Da semana 1-4, os participantes não receberão nenhuma intervenção, mas apenas serão observados, para formar seu próprio controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da constipação após 8 semanas
Prazo: Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Será mensurado por meio de um questionário validado PAC-SYM, que possui 12 itens. As pontuações podem variar entre 1 (não grave) e 4 pontos (muito grave)
Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Mudança na qualidade de vida relacionada à constipação após 8 semanas
Prazo: Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Será medido usando um questionário validado (PAC-QoL), que possui 28 itens
Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Padrão de fezes
Prazo: 8 semanas
Serão avaliados diariamente por meio de um aplicativo de celular (usando avaliação momentânea ecogológica, EMA). Os indivíduos indicarão a cada dia se tiveram defecação e que tipo de defecação foi (com base no gráfico de fezes de Bristol)
8 semanas
Dor abdominal
Prazo: 8 semanas
Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
8 semanas
Inchaço
Prazo: 8 semanas
Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
8 semanas
Flatulência
Prazo: 8 semanas
Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
8 semanas
Fadiga
Prazo: 8 semanas
Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 100 pontos variando de nada a muito grave
8 semanas
Cólicas abdominais
Prazo: 8 semanas
Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de fibra dietética
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
Medido por recordatório de 24 horas. Cada medição consistirá em 3 dias para levar em consideração a variação (1 dia de fim de semana e 2 dias da semana)
durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
Questionário de triagem de fibra curta
Prazo: Na triagem
Validação de um questionário de triagem de fibras curtas: questionário de 18 itens avaliando a ingestão de fibras
Na triagem
Uso de laxante
Prazo: Diariamente durante 8 semanas
Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA: você usou laxantes hoje. Se sim: qual laxante
Diariamente durante 8 semanas
Nível de atividade física
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Será medido pelo questionário curto validado para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH)
durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Peso corporal
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Medido durante as visitas de estudo em uma balança
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Composição da microbiota de amostras fecais, avaliada por sequenciamento de 16S rRNA
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Será medido a partir de amostras fecais coletadas pelos participantes em casa
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
níveis de ácidos graxos de cadeia curta de amostras fecais, avaliados por HPLC
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Será medido a partir de amostras fecais coletadas pelos participantes em casa
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Questionário de saúde subjetivo validado
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Questionário de autorregulação
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
questionário de intenção de comer fibras
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
questionário conhecimento subjetivo de fibras
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
questionário de crenças de resultados de fibras
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
autoeficácia da ingestão de fibras
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 4 semanas
Medido pela pergunta: você conseguiu comer mais fibras hoje: em uma escala analógica visual de 100 pontos de "nada" a "sim, completamente" usando um aplicativo de celular no telefone
Diariamente durante o período de intervenção de 4 semanas
Questionário de avaliação
Prazo: Durante a semana 8
Que avalia o aconselhamento dietético personalizado
Durante a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

TNO

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL73256.028.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .