- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04457791
Melhorando a constipação estimulando a ingestão de fibras usando aconselhamento dietético personalizado (PAC)
Justificativa: queixas relacionadas à constipação são prevalentes em 5-20% da população.
As fibras dietéticas desempenham um papel crucial na melhoria e manutenção da saúde intestinal, aumentando o peso das fezes, a frequência das fezes e a melhoria da consistência das fezes. Atualmente, poucos adultos atendem à recomendação de 30 (fêmeas) ou 40 (homens) gramas de fibra por dia. O aconselhamento dietético personalizado pode ser a solução para aumentar a ingestão de fibras alimentares e reduzir as queixas relacionadas à constipação em grandes populações. Objetivo: Investigar a eficácia do aconselhamento dietético personalizado (PDA) na redução das queixas relacionadas à constipação, aumentando a ingestão de fibras alimentares em pessoas com queixas relacionadas à constipação. Desenho do estudo: Este estudo tem um desenho pré-teste pós-teste de um grupo com um período inicial.
A duração do estudo é de 8 semanas, que inclui uma fase inicial de 4 semanas e um período de intervenção de 4 semanas. Todos os indivíduos recebem o PDA. População do estudo: indivíduos adultos com queixas relacionadas à constipação, definidas como forma de fezes de Bristol predominante entre 1-4 e não satisfeitos com seus hábitos intestinais (escala variando de 1-10, ponto de corte <6). Possivelmente, a frequência de evacuação ≤4 evacuações por semana será incluída como definição. Os indivíduos precisam ter uma ingestão de fibra dietética relativamente baixa definida como <26 gramas (mulheres) ou <33 gramas (homens), que é ≥15% abaixo da recomendação de ingestão de fibras. Intervenção: aconselhamento personalizado com base no seu padrão alimentar habitual (avaliado através de um questionário de frequência alimentar) e preferências. Com base em um algoritmo especial, o PDA fornece alternativas com alto teor de fibras para produtos com baixo teor de fibras que os indivíduos usam atualmente, próximo ao seu comportamento alimentar atual, para ajudar a aumentar a ingestão de fibras alimentares. Este PDA será fornecido através de um portal online.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: os resultados primários são padrão de fezes, queixas gastrointestinais e qualidade de vida e gravidade da constipação. Parâmetros secundários incluem ingestão de fibras dietéticas, atividade física, peso corporal, questionários psicológicos e composição da microbiota fecal e níveis de metabólitos. Além disso, o PDA será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wageningen, Holanda, 6700AA
- Wageningen University & Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 55 anos
- IMC <30 kg/m2
Tem queixas relacionadas à constipação: resposta <6 à pergunta "o quanto você está satisfeito com seu padrão de evacuação", que é classificado em uma escala visual analógica (EVA) de 1 a 10, juntamente com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Forma habitual de fezes de Bristol tipo 1-4 ou
- ≤4 defecações por semana
- morando nos arredores de Waagingen (máx. 50km)
- na posse de um computador com navegador chrome e um telemóvel compatível com aplicações Nota: estes critérios são menos rigorosos do que a definição oficial de "constipação", porque queremos incluir preferencialmente participantes que não façam uso de laxantes (ainda), e assumimos que neste grupo de 'constipação leve', aumentar a ingestão de fibras pode ter os efeitos mais benéficos. Além disso, optamos por não utilizar os critérios de Roma IV como definição de queixas relacionadas à constipação, devido à comprovada incapacidade de diferenciar constipação funcional de síndrome do intestino irritável. Se houver participantes elegíveis suficientes, os participantes com a menor frequência de evacuação serão selecionados
- Ingestão relativamente baixa de fibras (mulheres <26 gramas, homens <33 gramas). Quando um número suficiente de participantes elegíveis estiver disponível, escolheremos os participantes com a menor ingestão de fibra alimentar.
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma doença que pode interferir no aconselhamento ou resultados dietéticos pessoais, como um distúrbio autonômico conhecido, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer, pacientes em diálise, insuficiência renal crônica, depressão ou hipotireoidismo.
- Atualmente seguindo uma dieta rigorosa e sem vontade ou incapaz de mudar; por exemplo, uma dieta sem glúten ou uma "dieta radical" usando substitutos de refeição
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, incluindo diuréticos, antidepressivos, codeína, antibióticos ou suplementos de fibras. De preferência, o uso de laxantes é excluído, mas se o recrutamento for dificultado por isso, excluímos pelo menos laxantes específicos como resolor, relistor e constella. Estes são laxantes que têm um impacto significativo nos movimentos intestinais e só estão disponíveis mediante receita médica. Laxantes osmóticos (disponível sem receita) serão incluídos se o recrutamento for difícil. Os indivíduos serão solicitados a manter o uso de laxantes estável ou reduzir, mas não aumentar o uso de seu padrão habitual (a menos que necessário, mas depois relatar aos pesquisadores). Além disso, perguntas adicionais sobre o uso de laxantes serão incluídas para estimar o efeito dos laxantes no padrão das fezes.
- Indivíduos do sexo feminino: atualmente grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo, pois isso pode afetar os padrões de evacuação e o bem-estar.
- Estão participando simultaneamente de outro estudo.
- Não querer ou não poder cumprir os critérios do estudo.
- Estudante ou funcionário que trabalha na Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, ou Departamento de Nutrição Humana e Saúde, Universidade de Wageningen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de intervenção
Da 5ª à 8ª semana, os participantes receberão a intervenção, nomeadamente aconselhamento dietético personalizado.
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Por meio de um site e algoritmo autodesenvolvidos, os participantes receberão aconselhamento dietético digital personalizado para aumentar a ingestão de fibras alimentares, com o objetivo de reduzir as queixas de constipação.
O aconselhamento é personalizado no fenótipo (dieta habitual, sexo)
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Sem intervenção: Fase observacional
Da semana 1-4, os participantes não receberão nenhuma intervenção, mas apenas serão observados, para formar seu próprio controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da constipação após 8 semanas
Prazo: Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Será mensurado por meio de um questionário validado PAC-SYM, que possui 12 itens.
As pontuações podem variar entre 1 (não grave) e 4 pontos (muito grave)
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Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Mudança na qualidade de vida relacionada à constipação após 8 semanas
Prazo: Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Será medido usando um questionário validado (PAC-QoL), que possui 28 itens
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Medido durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Padrão de fezes
Prazo: 8 semanas
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Serão avaliados diariamente por meio de um aplicativo de celular (usando avaliação momentânea ecogológica, EMA).
Os indivíduos indicarão a cada dia se tiveram defecação e que tipo de defecação foi (com base no gráfico de fezes de Bristol)
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8 semanas
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Dor abdominal
Prazo: 8 semanas
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Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
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8 semanas
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Inchaço
Prazo: 8 semanas
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Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
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8 semanas
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Flatulência
Prazo: 8 semanas
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Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
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8 semanas
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Fadiga
Prazo: 8 semanas
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Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 100 pontos variando de nada a muito grave
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8 semanas
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Cólicas abdominais
Prazo: 8 semanas
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Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA, em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de nada a muito grave
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de fibra dietética
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
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Medido por recordatório de 24 horas.
Cada medição consistirá em 3 dias para levar em consideração a variação (1 dia de fim de semana e 2 dias da semana)
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durante a semana 1, semana 4 e semana 8 do estudo
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Questionário de triagem de fibra curta
Prazo: Na triagem
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Validação de um questionário de triagem de fibras curtas: questionário de 18 itens avaliando a ingestão de fibras
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Na triagem
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Uso de laxante
Prazo: Diariamente durante 8 semanas
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Medido diariamente usando um aplicativo de celular EMA: você usou laxantes hoje.
Se sim: qual laxante
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Diariamente durante 8 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Será medido pelo questionário curto validado para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH)
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durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Peso corporal
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Medido durante as visitas de estudo em uma balança
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Composição da microbiota de amostras fecais, avaliada por sequenciamento de 16S rRNA
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Será medido a partir de amostras fecais coletadas pelos participantes em casa
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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níveis de ácidos graxos de cadeia curta de amostras fecais, avaliados por HPLC
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Será medido a partir de amostras fecais coletadas pelos participantes em casa
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Questionário de saúde subjetivo validado
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Questionário de autorregulação
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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questionário de intenção de comer fibras
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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questionário conhecimento subjetivo de fibras
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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questionário de crenças de resultados de fibras
Prazo: Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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Durante a semana 1, semana 4 e semana 8
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autoeficácia da ingestão de fibras
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 4 semanas
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Medido pela pergunta: você conseguiu comer mais fibras hoje: em uma escala analógica visual de 100 pontos de "nada" a "sim, completamente" usando um aplicativo de celular no telefone
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Diariamente durante o período de intervenção de 4 semanas
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Questionário de avaliação
Prazo: Durante a semana 8
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Que avalia o aconselhamento dietético personalizado
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Durante a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73256.028.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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