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Redes sociais e retenção de tratamento de manutenção com metadona e retenção de terapia antirretroviral na Tanzânia

19 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Compreendendo o papel das redes sociais na retenção do tratamento de manutenção com metadona e na adesão à terapia antirretroviral entre pessoas que injetam drogas na Tanzânia

Os investigadores adaptarão uma intervenção de rede social existente originalmente desenvolvida para apoiar pessoas em busca de tratamento que usam drogas em Baltimore, Maryland. Esta intervenção baseia-se em um modelo de alteração de mudança de rede projetado para mudar a estrutura e a composição da rede social do paciente que suporta os esforços de tratamento. A intervenção baseia-se no modelo de redes sociais eficazes de Beckman, ativando o apoio e a influência social, motivando o engajamento social e melhorando o acesso aos recursos da comunidade. Os investigadores irão testar esta intervenção de um mês com 25 doentes seropositivos inscritos em tratamento de manutenção com metadona (MMT) e 25 pessoas de apoio à comunidade identificadas (CSPs); um CSP por cada paciente MMT participante. O piloto avaliará a aceitabilidade e viabilidade da intervenção na rede social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um pequeno piloto da intervenção de rede social adaptada para avaliar sua aceitabilidade e viabilidade. A equipe do estudo irá pilotar a intervenção com um total de 50 pessoas: 25 pacientes HIV positivos inscritos em tratamento de manutenção com metadona (MMT) e 25 pessoas de apoio comunitário (CSPs) identificadas pelos pacientes MMT participantes. Os pacientes MMT e seu CSP completarão uma pesquisa de base sobre dados demográficos, relacionamento com o paciente/CSP, membros da rede social, apoio social, envolvimento em atividades sociais e/ou voltadas para a recuperação e conhecimento e atitudes em relação ao vício/pessoas com vício, MMT e HIV. Os participantes participarão de uma sessão de grupo de 2 horas por semana durante quatro semanas. A presença será documentada para cada sessão de grupo. As sessões de grupo serão facilitadas por um assistente comunitário ou assistente social afiliado à equipe de estudo usando um manual adaptado em um estágio anterior do estudo geral.

Os pacientes elegíveis para MMT identificarão um membro da família ou amigo (CSP) livre de drogas para participarem juntos das sessões de grupo semanais. O CSP aprenderá métodos para apoiar e reforçar a retenção de MMT e adesão à terapia antirretroviral (ART). Por meio de "tarefas de casa" semanais, o CSP ajuda o paciente a se envolver em atividades sociais livres de drogas e a se conectar aos recursos comunitários existentes (por exemplo, grupos de ajuda mútua, grupos religiosos, grupos esportivos, etc.) na tentativa de ampliar a rede de recuperação e tratamento do paciente.

No final do piloto, a equipe do estudo realizará uma pesquisa de acompanhamento com pacientes MMT e participantes do CSP. A pesquisa pós-piloto incluirá perguntas semelhantes à pesquisa de linha de base, mas também incluirá perguntas para avaliar a aceitabilidade e satisfação com as sessões de grupo, experiências de participação em atividades sociais na comunidade com o paciente MMT/CSP como parte das "tarefas de casa" e sugestões de mudanças na intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Iddi Haruna Nkya, MD, MMeD
  • Número de telefone: +255713775884
  • E-mail: idd222@yahoo.co.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente inscrito no programa de tratamento de manutenção com metadona ou identificado como pessoa de suporte pelo cliente atualmente inscrito no programa de tratamento de manutenção com metadona
  • Diagnosticado com HIV (apenas para clientes atualmente inscritos em tratamento de manutenção com metadona) ou ciente do status de HIV da pessoa que os encaminhou para o estudo (somente pessoas de apoio comunitário)
  • Disponível e capaz de participar semanalmente em sessões de grupo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de suporte através de pessoas de apoio social
Os participantes do MMT participarão de sete sessões ao longo de seis semanas para construir sistemas de apoio social e progredir em relação às metas de consumo de álcool e drogas. As pessoas de apoio social identificadas pelos clientes participantes do MMT participarão conjuntamente de até cinco sessões ao longo de seis semanas.
Comportamental: Cuidados de suporte através de pessoas de apoio da comunidade
O B-SBNT adaptado envolve famílias e redes sociais mais amplas de pessoas que recebem MMT para apoiar a recuperação. Os principais componentes da intervenção incluem: mapeamento das redes sociais dos clientes; convidar outras pessoas identificadas pelo mapeamento para participar da intervenção; construção de estratégias de comunicação com os membros da rede; e desenvolver atividades conjuntas com os membros da rede, por exemplo, atividades de geração de renda. Os participantes do cliente MMT participam de sete sessões ao longo de seis semanas: (1) Introdução, (2) Trabalho em um ambiente baseado em rede social, (3) Definição de metas de consumo de álcool e drogas, (4) Habilidades de enfrentamento 1, (5) , Habilidades de enfrentamento 2, (6) Fazer mudanças no estilo de vida, (7) Gerar renda. Pessoas de apoio social participam de até cinco sessões ao longo de seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que participam da sessão de intervenção da semana 1
Prazo: Semana 1 de intervenção
Sessão de intervenção com a participação dos participantes (clientes MMT e pessoas de apoio social identificadas)
Semana 1 de intervenção
Participantes do MMT que participam da sessão de intervenção da semana 2
Prazo: Semana 2 de intervenção
Sessão de intervenção com a participação dos participantes (clientes MMT)
Semana 2 de intervenção
Participantes que participam da sessão de intervenção da semana 3
Prazo: Semana 3 de intervenção
Sessão de intervenção com a participação dos participantes (clientes MMT e pessoas de apoio social identificadas)
Semana 3 de intervenção
Participantes do MMT que participam da sessão de intervenção da semana 4
Prazo: Semana 4 de intervenção
Sessão de intervenção com a participação dos participantes (clientes MMT)
Semana 4 de intervenção
Participantes que participam da sessão de intervenção da semana 5
Prazo: Semana 5 de intervenção
Sessão de intervenção com a participação dos participantes (clientes MMT e pessoas de apoio social identificadas)
Semana 5 de intervenção
Participantes que participam da sessão de intervenção da semana 6
Prazo: Semana 6 de intervenção
Sessão de intervenção com a participação dos participantes (clientes MMT e pessoas de apoio social identificadas)
Semana 6 de intervenção
Número de Conselheiros de Intervenção que aderiram ao Manual de Intervenção
Prazo: Em média, 1 mês após a intervenção
As percepções de fidelidade da intervenção serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas com facilitadores e participantes. As percepções da fidelidade da intervenção, incluindo facilitadores e barreiras à fidelidade da intervenção, serão resumidas tematicamente.
Em média, 1 mês após a intervenção
Número de participantes que consideram a intervenção aceitável conforme avaliado pela entrevista de viabilidade da intervenção
Prazo: Em média, 1 mês após a intervenção
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de entrevistas qualitativas com conselheiros de intervenção e participantes. As perguntas incluirão experiências de realização ou participação na intervenção, barreiras e facilitadores para a realização da intervenção ou participação na sessão de intervenção e recomendações para melhorias.
Em média, 1 mês após a intervenção
Pontuação de aceitabilidade da intervenção
Prazo: Em média, 1 mês após a intervenção
A aceitabilidade da intervenção foi avaliada através de pesquisas de acompanhamento realizadas com os participantes após a conclusão da intervenção. A aceitabilidade foi medida através de cinco itens de pesquisa desenvolvidos pela equipe de estudo que avaliaram a aceitabilidade da intervenção em geral, do conselheiro de intervenção, do conteúdo das sessões e da modalidade de entrega (sessões entre pares e presença de pessoas de apoio social em sessões selecionadas). São apresentadas pontuações médias que variam de 0 (não aceitável) a 3 (muito aceitável). Pontuação mais alta melhor.
Em média, 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doses de metadona perdidas
Prazo: Linha de base até seis meses pós-intervenção
Número de doses de metadona perdidas nos últimos 30 dias entre clientes de MMT apenas conforme avaliado pelos registros clínicos dos clientes de MMT
Linha de base até seis meses pós-intervenção
Participantes que obtiveram todas as recargas de TARV prescritas nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
Os dados de registro da farmácia clínica foram usados ​​para avaliar os participantes que receberam todas as recargas de terapia antirretroviral (TARV) prescritas nos últimos 6 meses.
Linha de base e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haneefa T Saleem, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00019420
  • K01DA047142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um teste piloto destinado à avaliação da viabilidade e aceitabilidade. Os investigadores do estudo disponibilizarão os dados agregados do estudo de intervenção para outros pesquisadores. É improvável que dados agregados apresentem uma oportunidade para análise secundária ou publicação subsequente, embora possam fornecer mais detalhes do que os disponíveis em uma publicação revisada por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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