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ATH-1017 para tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada (LIFT-AD)

3 de abril de 2025 atualizado por: Athira Pharma

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do tratamento com ATH-1017 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do fosgonimeton (ATH-1017) no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada com duração de tratamento randomizado de 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia do ATH-1017 em indivíduos com DA leve a moderada, com duração de tratamento duplo-cego e de braço paralelo de 26 semanas e com base em critérios de diagnóstico clínico da doença de Alzheimer. A eficácia clínica é demonstrada pela melhora na cognição e nas avaliações globais/funcionais comparando o tratamento com o placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
554

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 55 a 85 anos
  • Indivíduos com demência de DA leve a moderada, MMSE 14-24, CDR 1 ou 2 na triagem
  • Diagnóstico clínico de demência, devido provavelmente à DA, pelos critérios do Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 na Triagem
  • Pessoa de apoio/cuidador confiável e capaz

  • Sem tratamento (indivíduos que não receberam tratamento com inibidor da acetilcolinesterase [AChEI]), definido como:

    • Sem tratamento prévio, OU
    • Indivíduos que receberam um AChEI no passado e interromperam pelo menos 4 semanas antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença neurológica significativa, além da DA, que pode afetar a cognição ou concomitante com o início da demência
  • Sujeito tem apresentação variante atípica de DA, se conhecida pelo histórico médico, particularmente DA não amnéstica
  • Histórico de ressonância magnética cerebral indicativa de qualquer outra anormalidade significativa
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior grave mesmo sem características psicóticas.
  • Risco significativo de suicídio
  • História dentro de 2 anos de Triagem, ou diagnóstico atual de psicose
  • Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca clinicamente significativa (incluindo fibrilação atrial), cardiomiopatia ou defeito de condução cardíaca (observação: marca-passo é aceitável)
  • O indivíduo tem hipertensão ou hipotensão sintomática
  • Anormalidade de ECG clinicamente significativa na triagem
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min
  • Insuficiência hepática com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal, ou Child-Pugh classe B e C
  • Tumor maligno dentro de 3 anos antes da triagem
  • Memantina em qualquer forma, combinação ou dosagem dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Inibidores da acetilcolinesterase em qualquer forma farmacêutica
  • O sujeito recebeu imunização amilóide ou tau ativa (ou seja, vacinação para a doença de Alzheimer) a qualquer momento, ou imunização passiva (ou seja, anticorpos monoclonais para a doença de Alzheimer) dentro de 6 meses da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção diária subcutânea (SC) de Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção diária subcutânea (SC) de Placebo em uma seringa pré-cheia
Experimental: Dosagem
Injeção diária subcutânea (SC) de 40 mg de ATH-1017
Medicamento: ATH-1017
Injeção diária subcutânea (SC) de ATH-1017 em uma seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste Estatístico Global (GST)
Prazo: Linha de base e semana 26

A pontuação do Teste Estatístico Global (GST) é um composto de cognição e função, calculado como a média de duas alterações em relação aos escores Z da linha de base; Os escores z são calculados para a mudança dos escores da linha de base para a cognição (subescala cognitiva da escala de avaliação de doença de Alzheimer [ADAS-COG11]; valor inferior indica melhora) e função (Estudo cooperativo da doença de Alzheimer-Atividades de Living Diário, versão 23-ITEM [ADCS-ADL23] Escore; maior valor;

O GST é uma pontuação padronizada em relação à média da população. Portanto, uma pontuação GST de 0 é representativa da média da população. Como o GST é um composto de dois pontos de extremidade, uma pontuação negativa de ADCS-ADL23 é usada na derivação do GST. Portanto, uma pontuação mais baixa indica melhora e uma pontuação mais alta indica piora. Não há limiares clinicamente relevantes definidos para essa pontuação GST.
Linha de base e semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer 11 (ADAS-COG11) Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e semana 26
O ADAS-COG11 foi projetado para medir a mudança de sintomas cognitivos nos participantes da doença de Alzheimer (DA) e consistiu em 11 tarefas. The standard 11 items (and corresponding score range) were: word recall (0-10), commands (0-5), constructional praxis (0-5), naming objects and fingers (0-5), ideational praxis (0-5), orientation (0-8), word recognition (0-12), spoken language ability (0-5), comprehension of spoken language (0-5), word-finding difficulty (0-5), e lembrando as instruções de teste (0-5). O teste incluiu 7 itens de desempenho e 4 itens com classificação clínica. A pontuação total do ADAS-COG11 foi a soma de todos os 11 itens individuais, com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave). Pontuações mais altas indicaram comprometimento cognitivo mais grave. A linha de base foi definida como o dia 1.
Linha de base e semana 26
Estudo Cooperativo para Doenças de Alzheimer-Atividades da Vida Diária, versão de 23 itens (ADCS-ADL23) Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e semana 26
O ADCS-ADL23 é uma avaliação de 23 itens de comprometimento funcional em termos de atividades da vida diária administrada à pessoa de apoio/cuidador. Compreende 23 questões sobre o envolvimento do sujeito e o nível de desempenho entre os itens que representam a vida diária. As perguntas variam das atividades básicas a instrumentais da vida diária. Cada item é classificado do nível mais alto de desempenho independente para a perda completa. A faixa total de pontuação é de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento funcional. A linha de base foi definida como o dia 1.
Linha de base e semana 26
As concentrações de cadeia leve de neurofilamento plasmático (NFL) mudam da linha de base do início
Prazo: Linha de base e semana 26
A cadeia leve do neurofilamento (NFL) é um biomarcador objetivo da neurodegeneração e foi medido para apoiar quantitativamente a avaliação do ATH-1017. Concentrações mais altas de NFL no plasma estão associadas à neurodegeneração.
Linha de base e semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Athira Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATH-1017-AD-0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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