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ATH-1017 para tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada (LIFT-AD)

3 de abril de 2025 atualizado por: Athira Pharma

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do tratamento com ATH-1017 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do fosgonimeton (ATH-1017) no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada com duração de tratamento randomizado de 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia do ATH-1017 em indivíduos com DA leve a moderada, com duração de tratamento duplo-cego e de braço paralelo de 26 semanas e com base em critérios de diagnóstico clínico da doença de Alzheimer. A eficácia clínica é demonstrada pela melhora na cognição e nas avaliações globais/funcionais comparando o tratamento com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester-AD-CARE Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 55 a 85 anos
  • Indivíduos com demência de DA leve a moderada, MMSE 14-24, CDR 1 ou 2 na triagem
  • Diagnóstico clínico de demência, devido provavelmente à DA, pelos critérios do Revised National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann, 2011)
  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 na Triagem
  • Pessoa de apoio/cuidador confiável e capaz

  • Sem tratamento (indivíduos que não receberam tratamento com inibidor da acetilcolinesterase [AChEI]), definido como:

    • Sem tratamento prévio, OU
    • Indivíduos que receberam um AChEI no passado e interromperam pelo menos 4 semanas antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença neurológica significativa, além da DA, que pode afetar a cognição ou concomitante com o início da demência
  • Sujeito tem apresentação variante atípica de DA, se conhecida pelo histórico médico, particularmente DA não amnéstica
  • Histórico de ressonância magnética cerebral indicativa de qualquer outra anormalidade significativa
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior grave mesmo sem características psicóticas.
  • Risco significativo de suicídio
  • História dentro de 2 anos de Triagem, ou diagnóstico atual de psicose
  • Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca clinicamente significativa (incluindo fibrilação atrial), cardiomiopatia ou defeito de condução cardíaca (observação: marca-passo é aceitável)
  • O indivíduo tem hipertensão ou hipotensão sintomática
  • Anormalidade de ECG clinicamente significativa na triagem
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min
  • Insuficiência hepática com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal, ou Child-Pugh classe B e C
  • Tumor maligno dentro de 3 anos antes da triagem
  • Memantina em qualquer forma, combinação ou dosagem dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Inibidores da acetilcolinesterase em qualquer forma farmacêutica
  • O sujeito recebeu imunização amilóide ou tau ativa (ou seja, vacinação para a doença de Alzheimer) a qualquer momento, ou imunização passiva (ou seja, anticorpos monoclonais para a doença de Alzheimer) dentro de 6 meses da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção diária subcutânea (SC) de Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção diária subcutânea (SC) de Placebo em uma seringa pré-cheia
Experimental: Dosagem
Injeção diária subcutânea (SC) de 40 mg de ATH-1017
Medicamento: ATH-1017
Injeção diária subcutânea (SC) de ATH-1017 em uma seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste Estatístico Global (GST)
Prazo: Linha de base e semana 26

A pontuação do Teste Estatístico Global (GST) é um composto de cognição e função, calculado como a média de duas alterações em relação aos escores Z da linha de base; Os escores z são calculados para a mudança dos escores da linha de base para a cognição (subescala cognitiva da escala de avaliação de doença de Alzheimer [ADAS-COG11]; valor inferior indica melhora) e função (Estudo cooperativo da doença de Alzheimer-Atividades de Living Diário, versão 23-ITEM [ADCS-ADL23] Escore; maior valor;

O GST é uma pontuação padronizada em relação à média da população. Portanto, uma pontuação GST de 0 é representativa da média da população. Como o GST é um composto de dois pontos de extremidade, uma pontuação negativa de ADCS-ADL23 é usada na derivação do GST. Portanto, uma pontuação mais baixa indica melhora e uma pontuação mais alta indica piora. Não há limiares clinicamente relevantes definidos para essa pontuação GST.
Linha de base e semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer 11 (ADAS-COG11) Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e semana 26
O ADAS-COG11 foi projetado para medir a mudança de sintomas cognitivos nos participantes da doença de Alzheimer (DA) e consistiu em 11 tarefas. The standard 11 items (and corresponding score range) were: word recall (0-10), commands (0-5), constructional praxis (0-5), naming objects and fingers (0-5), ideational praxis (0-5), orientation (0-8), word recognition (0-12), spoken language ability (0-5), comprehension of spoken language (0-5), word-finding difficulty (0-5), e lembrando as instruções de teste (0-5). O teste incluiu 7 itens de desempenho e 4 itens com classificação clínica. A pontuação total do ADAS-COG11 foi a soma de todos os 11 itens individuais, com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave). Pontuações mais altas indicaram comprometimento cognitivo mais grave. A linha de base foi definida como o dia 1.
Linha de base e semana 26
Estudo Cooperativo para Doenças de Alzheimer-Atividades da Vida Diária, versão de 23 itens (ADCS-ADL23) Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e semana 26
O ADCS-ADL23 é uma avaliação de 23 itens de comprometimento funcional em termos de atividades da vida diária administrada à pessoa de apoio/cuidador. Compreende 23 questões sobre o envolvimento do sujeito e o nível de desempenho entre os itens que representam a vida diária. As perguntas variam das atividades básicas a instrumentais da vida diária. Cada item é classificado do nível mais alto de desempenho independente para a perda completa. A faixa total de pontuação é de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento funcional. A linha de base foi definida como o dia 1.
Linha de base e semana 26
As concentrações de cadeia leve de neurofilamento plasmático (NFL) mudam da linha de base do início
Prazo: Linha de base e semana 26
A cadeia leve do neurofilamento (NFL) é um biomarcador objetivo da neurodegeneração e foi medido para apoiar quantitativamente a avaliação do ATH-1017. Concentrações mais altas de NFL no plasma estão associadas à neurodegeneração.
Linha de base e semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Athira Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier San Martin, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATH-1017-AD-0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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