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Estudo da Suramin em Indivíduos com LRA Resistente à Furosemida

1 de maio de 2023 atualizado por: Rediscovery Life Sciences

Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de suramina em indivíduos com lesão renal aguda (LRA) resistente à furosemida: eficácia na prevenção de IRA dependente de diálise

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da suramina como uma opção de tratamento potencial para evitar que indivíduos com LRA evoluam para o Estágio III de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) ou LRA dependente de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900953
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Dept. of Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • KDIGO Estágio I LRA e um aumento sérico de Cr ≥ 0,3 mg/dL em 48 horas ou 1,5 a 1,9 vezes a linha de base (pré-FST) Níveis de Cr dentro de 48 horas (± 6 horas) antes da randomização OU KDIGO Estágio II LRA e Cr sérica aumentar 2,0 a 2,9 vezes os níveis basais de Cr (pré-FST) dentro de 48 horas (± 6 horas) antes da randomização
  • Falha em atingir um aumento de 200 mL no débito urinário dentro de 2 horas após um bolus de 1,0 mg/kg de furosemida (ou seja, FST positivo)
  • Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem. É capaz de fornecer consentimento informado conforme descrito neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Transplante renal prévio (outros transplantes de órgãos não são excluídos)
  • Taxa de filtração glomerular estimada basal conhecida (pré-FST) (eGFR) ≤ 20 mL/min
  • Evidência de hidronefrose ou uropatia obstrutiva confirmada por ultrassonografia renal (para indivíduos sem ultrassonografia documentada, o
  • O investigador determinará se uma ultrassonografia renal é indicada, de acordo com o padrão de atendimento (SOC)
  • Encefalopatia hepática, cirrose classe C infantil e/ou suspeita clínica de síndrome hepatorrenal
  • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 3,0, a menos que em terapia estável de longo prazo com varfarina dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Infecção conhecida por coronavírus (COVID-19)
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2.000/μL e/ou contagem de plaquetas < 30.000/μL no momento da triagem
  • Uma avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) > 10 durante a triagem
  • Indivíduos que requerem 3 ou mais agentes vasopressores de qualquer combinação para manter uma pressão arterial média > 65 mm Hg
  • Não está disposto a participar de pesquisas por telefone de acompanhamento até 180 dias após o tratamento
  • Estejam inscritos em outro estudo de pesquisa intervencionista ou tenham participado de outro estudo intervencionista dentro de 14 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Suramina
Medicamento: Suramina
A suramina é administrada por infusão IV em dose única de 3 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar a eficácia de uma infusão única de 3,0 mg/kg de suramina versus placebo em indivíduos com LRA não responsiva a diuréticos
Prazo: 7 dias
A diferença entre o efeito de uma infusão de 3,0 mg/kg de suramina versus placebo será baseada no cumprimento de 2 ou mais dos desfechos de eventos compostos de: pico de creatinina sérica (Cr) de 6 mg/dL ou superior do produto sob investigação (IP) infusão até o Dia ou progressão para KDIGO Estágio III dentro de 72 horas (h) da infusão IP ou morte ou diálise da infusão IP até o Dia 7.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rediscovery Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RLS003-02-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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