- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496596
Estudo da Suramin em Indivíduos com LRA Resistente à Furosemida
1 de maio de 2023 atualizado por: Rediscovery Life Sciences
Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de suramina em indivíduos com lesão renal aguda (LRA) resistente à furosemida: eficácia na prevenção de IRA dependente de diálise
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da suramina como uma opção de tratamento potencial para evitar que indivíduos com LRA evoluam para o Estágio III de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) ou LRA dependente de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Whitson
- Número de telefone: 423-943-4265
- E-mail: Jwhitson@nephrosynergy.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
-
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- KDIGO Estágio I LRA e um aumento sérico de Cr ≥ 0,3 mg/dL em 48 horas ou 1,5 a 1,9 vezes a linha de base (pré-FST) Níveis de Cr dentro de 48 horas (± 6 horas) antes da randomização OU KDIGO Estágio II LRA e Cr sérica aumentar 2,0 a 2,9 vezes os níveis basais de Cr (pré-FST) dentro de 48 horas (± 6 horas) antes da randomização
- Falha em atingir um aumento de 200 mL no débito urinário dentro de 2 horas após um bolus de 1,0 mg/kg de furosemida (ou seja, FST positivo)
- Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem. É capaz de fornecer consentimento informado conforme descrito neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
- Transplante renal prévio (outros transplantes de órgãos não são excluídos)
- Taxa de filtração glomerular estimada basal conhecida (pré-FST) (eGFR) ≤ 20 mL/min
- Evidência de hidronefrose ou uropatia obstrutiva confirmada por ultrassonografia renal (para indivíduos sem ultrassonografia documentada, o
- O investigador determinará se uma ultrassonografia renal é indicada, de acordo com o padrão de atendimento (SOC)
- Encefalopatia hepática, cirrose classe C infantil e/ou suspeita clínica de síndrome hepatorrenal
- Razão normalizada internacional (INR) ≤ 3,0, a menos que em terapia estável de longo prazo com varfarina dentro de 2 semanas antes da randomização
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Infecção conhecida por coronavírus (COVID-19)
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2.000/μL e/ou contagem de plaquetas < 30.000/μL no momento da triagem
- Uma avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) > 10 durante a triagem
- Indivíduos que requerem 3 ou mais agentes vasopressores de qualquer combinação para manter uma pressão arterial média > 65 mm Hg
- Não está disposto a participar de pesquisas por telefone de acompanhamento até 180 dias após o tratamento
- Estejam inscritos em outro estudo de pesquisa intervencionista ou tenham participado de outro estudo intervencionista dentro de 14 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Suramina
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A suramina é administrada por infusão IV em dose única de 3 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e comparar a eficácia de uma infusão única de 3,0 mg/kg de suramina versus placebo em indivíduos com LRA não responsiva a diuréticos
Prazo: 7 dias
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A diferença entre o efeito de uma infusão de 3,0 mg/kg de suramina versus placebo será baseada no cumprimento de 2 ou mais dos desfechos de eventos compostos de: pico de creatinina sérica (Cr) de 6 mg/dL ou superior do produto sob investigação (IP) infusão até o Dia ou progressão para KDIGO Estágio III dentro de 72 horas (h) da infusão IP ou morte ou diálise da infusão IP até o Dia 7.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLS003-02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .