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Comparação entre stent metálico transpapilar e suprapapilar

19 de julho de 2022 atualizado por: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Comparação entre colocação de stent metálico transpapilar e suprapapilar com esfincterotomia endoscópica em obstrução maligna do ducto biliar comum: estudo prospectivo randomizado controlado

Se o tratamento cirúrgico não for possível em pacientes com obstrução maligna no ducto biliar comum, a colocação de stents metálicos por endoscopia é um tratamento padronizado para resolver a obstrução biliar. O stent metálico está localizado no ducto biliar para cobrir a porção estenótica por tumores malignos.

A extremidade inferior do stent metálico pode estar localizada dentro do ducto biliar comum acima da ampola maior ou no duodeno através da ampola maior. Esses dois procedimentos com stents supra ou transpapilares estão sendo realizados atualmente na prática clínica geral, dependendo da preferência dos endoscopistas. Até o momento, a comparação dos resultados clínicos dos dois procedimentos foi pouco estudada, não havendo ainda estudo prospectivo. Portanto, os pesquisadores pretendem comparar os resultados clínicos de dois procedimentos de stent por meio de estudos prospectivos randomizados controlados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se o tratamento cirúrgico não for possível em pacientes com obstrução maligna no ducto biliar comum, a colocação de stent endoscópico de metal para resolver a obstrução biliar é um tratamento padrão comumente realizado. Os stents metálicos aliviam a estenose das vias biliares por tumores malignos, auxiliando na drenagem da bile e melhorando a icterícia. Não há dúvida de que o centro do stent metálico está localizado na parte central da estenose biliar, mas a localização da extremidade inferior do stent metálico não é fixa. A extremidade inferior do stent de metal pode ser localizada em dois locais principais, no ducto biliar comum acima da ampola maior ou no duodeno através da ampola maior. Esses procedimentos com stents supra ou transpapilares são realizados em comum e são determinados pela preferência do operador.

De acordo com vários estudos retrospectivos até o momento, os stents metálicos transpapilares foram eficazes em melhorar a obstrução biliar inicial, mas não houve diferença em seus efeitos a longo prazo. Mao et ai. demonstraram que stents metálicos transpapilares aumentam a sobrevida livre de icterícia, e Shin et al. revelaram as vantagens dos stents metálicos transpapilares, pois apresentavam uma alta taxa de sucesso em procedimentos endoscópicos secundários. Ao contrário, Okamoto et al. mostraram que a colangite aguda se desenvolveu mais após a colocação de stents metálicos transpapilares, enquanto Joe et al. revelaram as vantagens dos stents metálicos suprapapilares, pois reduzem a pancreatite aguda após os procedimentos. Ainda não foi determinado qual método é eficaz. Até o momento os estudos são todos retrospectivos, e alguns deles colocaram os stents metálicos de forma percutânea ao invés de endoscopia sem esfincterotomia. Além disso, alguns estudos incluíram estenoses de vias biliares intra-hepáticas ou hilares, dificultando a interpretação dos resultados.

Portanto, por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado, os pesquisadores desejam comparar os resultados clínicos de stents metálicos supra e transpapilares colocados por endoscópios na obstrução maligna do ducto biliar comum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com obstrução do ducto biliar comum devido a malignidade

Critério de exclusão:

  • obstrução do ducto biliar intra-hepático ou peri-hilar (exceto Klatskin tipo I)
  • pacientes que têm operabilidade ou desejam cirurgia
  • estenoses localizadas a 2 cm do final do ducto biliar comum distal
  • pacientes que não podem se submeter à endoscopia devido a doenças cardiovasculares ou pulmonares
  • pacientes cujos consentimentos informados não são recebidos
  • pacientes nos quais um endoscópio não consegue acessar a ampola devido a deformidade anatômica por cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de stent suprapapilar de metal
As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas acima da papila maior no ducto biliar comum.
Os stents metálicos biliares não cobertos são colocados por endoscopia. As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas acima da ampola maior no ducto biliar comum ou abaixo da ampola maior no duodeno.
Comparador Ativo: grupo de stents metálicos transpapilares
As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas abaixo da papila maior no duodeno.
Os stents metálicos biliares não cobertos são colocados por endoscopia. As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas acima da ampola maior no ducto biliar comum ou abaixo da ampola maior no duodeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da manutenção da função do stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevivência livre de icterícia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de pedra ou lama
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
formação de cálculo do ducto biliar intra-stent ou acima do stent
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
estenose intra-stent ou supercrescimento tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
estenose devido ao crescimento do tumor: dentro do stent ou sobre o stent
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ocorrência de colangite aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
taxa de ocorrência de colangite aguda após procedimento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
taxa de migração de stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
taxa de migração espontânea
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
duração entre a colocação do stent e a morte
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BucheonStMarys

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente
  • Alcançar os objetivos da proposta aprovada
  • As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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