- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04503291
Comparação entre stent metálico transpapilar e suprapapilar
Comparação entre colocação de stent metálico transpapilar e suprapapilar com esfincterotomia endoscópica em obstrução maligna do ducto biliar comum: estudo prospectivo randomizado controlado
Se o tratamento cirúrgico não for possível em pacientes com obstrução maligna no ducto biliar comum, a colocação de stents metálicos por endoscopia é um tratamento padronizado para resolver a obstrução biliar. O stent metálico está localizado no ducto biliar para cobrir a porção estenótica por tumores malignos.
A extremidade inferior do stent metálico pode estar localizada dentro do ducto biliar comum acima da ampola maior ou no duodeno através da ampola maior. Esses dois procedimentos com stents supra ou transpapilares estão sendo realizados atualmente na prática clínica geral, dependendo da preferência dos endoscopistas. Até o momento, a comparação dos resultados clínicos dos dois procedimentos foi pouco estudada, não havendo ainda estudo prospectivo. Portanto, os pesquisadores pretendem comparar os resultados clínicos de dois procedimentos de stent por meio de estudos prospectivos randomizados controlados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o tratamento cirúrgico não for possível em pacientes com obstrução maligna no ducto biliar comum, a colocação de stent endoscópico de metal para resolver a obstrução biliar é um tratamento padrão comumente realizado. Os stents metálicos aliviam a estenose das vias biliares por tumores malignos, auxiliando na drenagem da bile e melhorando a icterícia. Não há dúvida de que o centro do stent metálico está localizado na parte central da estenose biliar, mas a localização da extremidade inferior do stent metálico não é fixa. A extremidade inferior do stent de metal pode ser localizada em dois locais principais, no ducto biliar comum acima da ampola maior ou no duodeno através da ampola maior. Esses procedimentos com stents supra ou transpapilares são realizados em comum e são determinados pela preferência do operador.
De acordo com vários estudos retrospectivos até o momento, os stents metálicos transpapilares foram eficazes em melhorar a obstrução biliar inicial, mas não houve diferença em seus efeitos a longo prazo. Mao et ai. demonstraram que stents metálicos transpapilares aumentam a sobrevida livre de icterícia, e Shin et al. revelaram as vantagens dos stents metálicos transpapilares, pois apresentavam uma alta taxa de sucesso em procedimentos endoscópicos secundários. Ao contrário, Okamoto et al. mostraram que a colangite aguda se desenvolveu mais após a colocação de stents metálicos transpapilares, enquanto Joe et al. revelaram as vantagens dos stents metálicos suprapapilares, pois reduzem a pancreatite aguda após os procedimentos. Ainda não foi determinado qual método é eficaz. Até o momento os estudos são todos retrospectivos, e alguns deles colocaram os stents metálicos de forma percutânea ao invés de endoscopia sem esfincterotomia. Além disso, alguns estudos incluíram estenoses de vias biliares intra-hepáticas ou hilares, dificultando a interpretação dos resultados.
Portanto, por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado, os pesquisadores desejam comparar os resultados clínicos de stents metálicos supra e transpapilares colocados por endoscópios na obstrução maligna do ducto biliar comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Número de telefone: 82-32-340-7086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
Locais de estudo
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Republica da Coréia, 14647
- Recrutamento
- Jae Hyuck Chang
-
Contato:
- Jae H Chang, PhD
- Número de telefone: 82323407086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obstrução do ducto biliar comum devido a malignidade
Critério de exclusão:
- obstrução do ducto biliar intra-hepático ou peri-hilar (exceto Klatskin tipo I)
- pacientes que têm operabilidade ou desejam cirurgia
- estenoses localizadas a 2 cm do final do ducto biliar comum distal
- pacientes que não podem se submeter à endoscopia devido a doenças cardiovasculares ou pulmonares
- pacientes cujos consentimentos informados não são recebidos
- pacientes nos quais um endoscópio não consegue acessar a ampola devido a deformidade anatômica por cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de stent suprapapilar de metal
As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas acima da papila maior no ducto biliar comum.
|
Os stents metálicos biliares não cobertos são colocados por endoscopia.
As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas acima da ampola maior no ducto biliar comum ou abaixo da ampola maior no duodeno.
|
|
Comparador Ativo: grupo de stents metálicos transpapilares
As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas abaixo da papila maior no duodeno.
|
Os stents metálicos biliares não cobertos são colocados por endoscopia.
As extremidades distais dos stents metálicos estão localizadas acima da ampola maior no ducto biliar comum ou abaixo da ampola maior no duodeno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da manutenção da função do stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
sobrevivência livre de icterícia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de pedra ou lama
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
formação de cálculo do ducto biliar intra-stent ou acima do stent
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
estenose intra-stent ou supercrescimento tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
estenose devido ao crescimento do tumor: dentro do stent ou sobre o stent
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
ocorrência de colangite aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
taxa de ocorrência de colangite aguda após procedimento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
taxa de migração de stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
taxa de migração espontânea
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
|
duração entre a colocação do stent e a morte
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BucheonStMarys
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente
- Alcançar os objetivos da proposta aprovada
- As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .