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Plataforma de Registro de Câncer de Fígado (JADE)

21 de agosto de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG

JADE - Plataforma de Pesquisa Clínica sobre Tratamento e Resultados em Pacientes com Câncer Hepatocelular ou Colangiocelular

O objetivo do projeto é estabelecer um estudo de coorte nacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico com satélites associados, uma plataforma de registro de tumores, para documentar dados uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamento e curso da doença, para coletar resultados relatados pelo paciente e estabelecer um biobanco descentralizado para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) ou colangiocarcinoma (CCC) na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O JADE é um estudo nacional, observacional, prospectivo, longitudinal, de coorte multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do CHC ou CCC na Alemanha. O registro acompanhará os pacientes por até três anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.

A qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com CHC/CCC será avaliada por até três anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Sites, Alemanha
        • Multiple sites all over germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) ou colangiocarcinoma (CCC) iniciando tratamento para doença inicial, intermediária ou avançada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado ou colangiocarcinoma (CCC) em estágio inicial, intermediário ou avançado/metastático
  • Idade ≥ 18 anos

  • Consentimento informado (TCLE) assinado e datado:

    • Para participação no módulo PRO: Antes da terapia locorregional primária ou início do primeiro tratamento sistêmico
    • Para não participação no módulo PRO: Até 8 semanas após a terapia locorregional primária ou início do primeiro tratamento sistêmico

Critério de exclusão:

Pacientes tratados apenas com os melhores cuidados de suporte (BSC) (ou seja, sem cirurgia, sem radioterapia, sem procedimentos ablativos, sem terapias antitumorais sistêmicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Outro: Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
Colangiocarcinoma (CCC)
Pacientes com Colangiocarcinoma (CCC)
Outro: Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tratamento (realidade do tratamento).
Prazo: 3 anos por paciente.
Documentação de dados anamnésticos e sequências terapêuticas.
3 anos por paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta.
Prazo: 3 anos por paciente.
Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
3 anos por paciente.
Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 3 anos por paciente.
Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
3 anos por paciente.
Sobrevida global.
Prazo: 3 anos por paciente.
Documentação da sobrevida global por linha de tratamento.
3 anos por paciente.
Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente, PRO).
Prazo: 3 anos por paciente.
Questionário básico EORTC QLQ-C30 [Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; Escala 0-100; uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto: (a) estado de saúde global: uma pontuação alta representa alta qualidade de vida, (b) escalas funcionais: uma pontuação alta representa um nível de funcionamento alto/saudável, (c) escalas/itens de sintomas : uma pontuação alta representa alto nível de sintomatologia ou problemas]
3 anos por paciente.
Carcinoma Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente, PRO).
Prazo: 3 anos por paciente.
EORTC QLQ-HCC18, o módulo específico do carcinoma hepatocelular / EORTC QLQ-BIL21, o módulo específico do colangiocarcinoma [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Escala 0-100; uma pontuação alta para escalas e itens individuais representa um alto nível de sintomatologia ou problemas].
3 anos por paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iOMEDICO AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Cadeira de estudo: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Cadeira de estudo: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Cadeira de estudo: Achim Kautz, Köln
  • Cadeira de estudo: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Cadeira de estudo: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Cadeira de estudo: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Cadeira de estudo: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOM-100425

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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