Plataforma de Registro de Câncer de Fígado (JADE)
21 de agosto de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG
JADE - Plataforma de Pesquisa Clínica sobre Tratamento e Resultados em Pacientes com Câncer Hepatocelular ou Colangiocelular
O objetivo do projeto é estabelecer um estudo de coorte nacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico com satélites associados, uma plataforma de registro de tumores, para documentar dados uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamento e curso da doença, para coletar resultados relatados pelo paciente e estabelecer um biobanco descentralizado para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) ou colangiocarcinoma (CCC) na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O JADE é um estudo nacional, observacional, prospectivo, longitudinal, de coorte multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do CHC ou CCC na Alemanha. O registro acompanhará os pacientes por até três anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.
A qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com CHC/CCC será avaliada por até três anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Multiple Sites, Alemanha
- Multiple sites all over germany
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) ou colangiocarcinoma (CCC) iniciando tratamento para doença inicial, intermediária ou avançada
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado ou colangiocarcinoma (CCC) em estágio inicial, intermediário ou avançado/metastático
- Idade ≥ 18 anos
Consentimento informado (TCLE) assinado e datado:
- Para participação no módulo PRO: Antes da terapia locorregional primária ou início do primeiro tratamento sistêmico
- Para não participação no módulo PRO: Até 8 semanas após a terapia locorregional primária ou início do primeiro tratamento sistêmico
Critério de exclusão:
Pacientes tratados apenas com os melhores cuidados de suporte (BSC) (ou seja, sem cirurgia, sem radioterapia, sem procedimentos ablativos, sem terapias antitumorais sistêmicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC)
|
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
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Colangiocarcinoma (CCC)
Pacientes com Colangiocarcinoma (CCC)
|
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de tratamento (realidade do tratamento).
Prazo: 3 anos por paciente.
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Documentação de dados anamnésticos e sequências terapêuticas.
|
3 anos por paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Resposta.
Prazo: 3 anos por paciente.
|
Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
|
3 anos por paciente.
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Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 3 anos por paciente.
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Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
|
3 anos por paciente.
|
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Sobrevida global.
Prazo: 3 anos por paciente.
|
Documentação da sobrevida global por linha de tratamento.
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3 anos por paciente.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente, PRO).
Prazo: 3 anos por paciente.
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Questionário básico EORTC QLQ-C30 [Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; Escala 0-100; uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto: (a) estado de saúde global: uma pontuação alta representa alta qualidade de vida, (b) escalas funcionais: uma pontuação alta representa um nível de funcionamento alto/saudável, (c) escalas/itens de sintomas : uma pontuação alta representa alto nível de sintomatologia ou problemas]
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3 anos por paciente.
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Carcinoma Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente, PRO).
Prazo: 3 anos por paciente.
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EORTC QLQ-HCC18, o módulo específico do carcinoma hepatocelular / EORTC QLQ-BIL21, o módulo específico do colangiocarcinoma [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Escala 0-100; uma pontuação alta para escalas e itens individuais representa um alto nível de sintomatologia ou problemas].
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3 anos por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Cadeira de estudo: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Cadeira de estudo: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Cadeira de estudo: Achim Kautz, Köln
- Cadeira de estudo: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Cadeira de estudo: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Cadeira de estudo: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Cadeira de estudo: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-100425
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .