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Prebióticos no microbioma da doença de Parkinson

1 de novembro de 2022 atualizado por: Deborah Hall, MD, Rush University Medical Center

Prebióticos de reforço de ácidos graxos de cadeia curta e normalização do microbioma da doença de Parkinson: um estudo piloto de tolerabilidade

Há cerca de um milhão de pacientes com doença de Parkinson (DP) nos Estados Unidos. Os riscos associados ao fato de um indivíduo poder ou não desenvolver DP incluem fatores ambientais e genéticos (biológicos, hereditários). Estudos mostram que certas coisas podem ser gatilhos, por exemplo, células no cérebro que são ativadas e inflamação associada no cérebro. O intestino é a maior interface entre o paciente com DP e o ambiente, e é altamente considerado o caminho para o gatilho do ambiente. Estudos de pesquisa analisaram como as informações são transmitidas entre o cérebro e o intestino.

O objetivo deste estudo (piloto) é reunir informações para conduzir um ensaio clínico maior. Para este estudo piloto é determinar se uma intervenção dirigida à microbiota (bactérias no intestino) (barra dietética) é capaz de corrigir o equilíbrio intestinal de bactérias na DP. Isso se baseia no pensamento de que um desequilíbrio de bactérias no intestino de pacientes com DP pode fazer com que o intestino e os intestinos funcionem corretamente. O objetivo a longo prazo é ver se a intervenção tem o potencial de modificar a doença ou proteger o cérebro na DP. Se a intervenção melhorar com sucesso o desequilíbrio bacteriano na DP, será a primeira tentativa de modificar a comunicação Gut-Brain na DP, o que pode levar a estudos adicionais visando melhorar a progressão ou prevenção da doença.

Neste projeto, os pesquisadores testarão o quão bem os pacientes com doença de Parkinson toleram mudanças no intestino e nos intestinos, fornecendo aos participantes uma barra dietética para comer por 10 dias. Os investigadores pretendem realizar este ensaio clínico piloto no qual os investigadores acreditam que a ingestão oral diária de uma mistura "prebiótica" será segura e bem tolerada em um pequeno número de participantes com doença de Parkinson antes de um ensaio clínico maior para avaliar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A microbiota intestinal é uma comunidade dinâmica de bactérias comensais que modulam a homeostase intestinal e os processos biológicos sistêmicos, incluindo o desenvolvimento e a função do cérebro por meio de um "eixo intestino-cérebro" bidirecional. Estudos recentes em modelos de doença de roedores e humanos mostraram comunidade de microbiota intestinal interrompida em vários distúrbios inflamatórios e metabólicos sistêmicos, incluindo doenças neurológicas. Mais especificamente, evidências emergentes mostram que a composição e a função da microbiota associada às fezes e à mucosa intestinal são anormais em pacientes com DP. A divergência da composição de bactérias comensais das comunidades microbianas encontradas em pessoas saudáveis ​​(a chamada "disbiose") tem sido associada à DP em estágios iniciais e tardios, bem como em pacientes com distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM). , um grupo com alto risco de progressão para DP.

Neste projeto, os pesquisadores testarão a tolerabilidade dos pacientes com doença de Parkinson na modulação da microbiota intestinal por meio da dieta. Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico piloto no qual levantam a hipótese de que a ingestão oral diária de uma mistura prebiótica será segura e bem tolerada em um pequeno número de participantes com doença de Parkinson antes de um ensaio clínico maior que analise a eficácia.

Projeto e protocolo de pesquisa:

O estudo é um estudo aberto, não randomizado em 20 participantes da doença de Parkinson no Rush University Medical Center (RUMC) sob a supervisão dos Drs. Hall e Keshavarzian. O estudo incluirá 10 pacientes com DP que estão de novo (ainda sem medicação) ou em estágio moderado (com medicamentos). Os participantes tomarão os prebióticos na forma de uma barra (Tabela 1) por 10 dias - uma barra (10 gramas de fibra) por dia durante 3 dias e depois uma barra duas vezes ao dia por mais uma semana.

Cada participante terá uma visita inicial e uma visita de acompanhamento após 10 dias da intervenção (consumo de barra dietética prebiótica). Em cada visita, os participantes preencherão questionários sobre eventos adversos, incluindo um questionário que classifica evacuação, consistência das fezes, desconforto, flatulência, dor abdominal e inchaço em uma escala de 1 (melhor) a 10 (pior). Os participantes também preencherão um Questionário de Estresse Percebido (Apêndice D) e uma Lista de Verificação de Sintomas e Gravidade GI (Apêndice A). Os participantes serão solicitados a preencher um registro de dieta (questionário de dieta 24ASA) (Apêndice E) durante os últimos 3 dias da intervenção. O participante também será solicitado a coletar as fezes em casa antes de consumir (comer) a primeira barra probiótica do estudo e durante o último dia do estudo em casa. Suprimentos para coleta de fezes (2 kits de coleta de fezes) e instruções para manuseio de amostras e para concluir essas tarefas serão fornecidos na Visita 1 e atualizados antes da visita 2. Na visita 1, os participantes receberão 2 kits de coleta de fezes. As primeiras fezes serão coletadas em casa cerca de 1 dia e os participantes são solicitados a enviar as fezes em um Fed Ex pré-pago logo após a coleta. A segunda coleta de fezes será no último dia em que os participantes consumirem as barras probióticas antes da visita do estudo 2, quando os participantes trazem as fezes para a visita do estudo. O kit inclui insumos para conservar a amostra com bolsas de gás e bolsa coletora para que a amostra possa ser trazida com o participante para as consultas em até 24 horas. As amostras de fezes auto coletadas serão salvas pela equipe do estudo e congeladas para uso futuro. Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários dietéticos, incluindo um rastreador de dieta mediterrânea (Apêndice F), um rastreador de tempo de alimentação (Apêndice B) e um questionário de frequência alimentar (Apêndice C). Antes da Visita 2, cada participante coletará as fezes e preencherá o registro alimentar de 3 dias; estes serão devolvidos na Visita 2. Na Visita 2, os participantes preencherão um Questionário de Estresse Percebido (Apêndice D) e uma Lista de Verificação de Sintomas e Gravidade GI e instruções associadas (Apêndice A). Cada participante também terá coleta de sangue (1 tampa vermelha para coletar soro e 1 tubo EDTA para coletar plasma) na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (conclusão do estudo) para verificar se há ácidos graxos de cadeia curta no soro, lipopolissacarídeos, interleucinas e monofosfato de citosina (verifique a segurança).

Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito (Visita 1) antes de qualquer procedimento de estudo, dados ou coleta de amostra serem realizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Cener

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson,
  • >30 anos,
  • Deve ser capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • ressecção intestinal prévia,
  • histórico do paciente de doenças gastrointestinais, exceto hérnia de hiato, doença do refluxo gastroesofágico, hemorróidas,
  • doença renal grave definida por creatinina mais de 2 ½ vezes normal,
  • função hepática acentuadamente anormal definida por testes de função hepática acima de 4 vezes os níveis normais ou bilirrubina elevada,
  • uso de antibióticos nas últimas 12 semanas antes da inscrição,
  • um plano para ter uma grande mudança no hábito alimentar durante o estudo,
  • consumo de probióticos, prebióticos ou simbióticos sem um período de washout apropriado de 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço único
Consumo aberto de barra(s) prebiótica(s); 1 barra por 3 dias; seguido por 2 barras por 7 dias
Outro: Barra prebiótica
A barra prebiótica é uma fórmula proprietária criada pelos co-investigadores do estudo, que não estarão envolvidos no recrutamento, seleção ou medição dos resultados dos participantes. As barras prebióticas serão enviadas e armazenadas em temperatura ambiente antes do consumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da barra prebiótica após 10 dias em participantes com DP
Prazo: 10 dias
A tolerabilidade da barra prebiótica será avaliada quanto à mudança na Lista de Verificação de Sintomas e Gravidade GI em 10 dias a partir da linha de base
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da barra prebiótica durante 10 dias em participantes com doença de Parkinson
Prazo: 10 dias
A medição da segurança será avaliada usando a frequência de eventos adversos durante o período experimental de 10 dias
10 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na abundância relativa de bactérias produtoras de SCFA
Prazo: 10 dias
A análise SCFA será realizada no sangue coletado
10 dias
Alterações na integridade da barreira intestinal
Prazo: 10 dias
Zonulina e LBP/LPS
10 dias
Alterações na saúde do cérebro
Prazo: 10 dias
cadeia leve de neurofilamento
10 dias
Alterações nos sintomas gastrointestinais relacionados à DP
Prazo: 10 dias
Questionários IG
10 dias
Alterações na inflamação sistêmica intestinal
Prazo: 10 dias
Citocinas séricas e calprotectina fecal
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORA20072703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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