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Estudo de Viabilidade do Sistema de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca e Arritmia (PATCH) µCor (PATCH)

2 de junho de 2021 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Monitoramento Remoto Ambulatorial de Pacientes com o Sistema de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca e Arritmia (PATCH) µCor Estudo de Viabilidade

Estudo de viabilidade prospectivo, não intervencional. 8 meses, desde o início da triagem até o término do estudo. Estudo multicêntrico, com no máximo 8 centros na Europa. Voluntários adultos saudáveis ​​(21 anos ou mais) e pacientes adultos com indicação clínica para monitoramento cardíaco ambulatorial ambulatorial.

Observar a viabilidade de monitorar pacientes remotamente com o novo sistema µCor de gerenciamento de insuficiência cardíaca e arritmia (sistema µCor) que captura de forma não invasiva o conteúdo do líquido torácico, eletrocardiograma, frequência cardíaca, frequência respiratória, atividade e postura corporal. monitoração cardíaca ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será composto por duas fases. A Fase I do estudo incluirá 6 voluntários saudáveis, sem indicação de monitoramento cardíaco remoto. Os indivíduos são obrigados a participar do estudo por 30 dias.

A fase II do estudo incluirá até 44 pacientes indicados para monitoramento cardíaco ambulatorial e participarão do estudo por até 90 dias.

Todos os indivíduos usarão o dispositivo em dois locais, um ao longo da linha axilar média esquerda e outro ao longo da linha clavicular esquerda durante os primeiros sete dias.

Posteriormente, para o restante do estudo, metade dos indivíduos inscritos usará o dispositivo apenas na posição hemiclavicular esquerda e a outra metade usará o dispositivo na posição axilar média esquerda. Os indivíduos usarão um diário para manter um registro diário de suas atividades da vida diária (fase I) ou um registro de quaisquer sintomas relacionados a anormalidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca (fase II).

Os dados serão adquiridos com o sistema µCor e transmitidos sem fio diariamente para um servidor remoto para processamento, gerando medições de conteúdo de fluido torácico, ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória, atividade e postura. Os investigadores terão acesso apenas aos dados de ECG.

A equipe do estudo fará ligações semanais para os participantes e registrará quaisquer novos eventos clinicamente acionáveis. Os pacientes terão visitas mensais ao consultório. Ao final de 30 dias (fase I) ou 90 dias (fase II), os pacientes encerrarão o uso e preencherão o questionário de acompanhamento do estudo.

O estudo envolverá no máximo 50 indivíduos. Seis voluntários saudáveis ​​serão inscritos para a fase I do estudo. Os 44 indivíduos restantes serão inscritos para a fase II e terão indicação de monitoramento cardíaco ambulatorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários adultos saudáveis ​​(21 anos ou mais) e pacientes adultos com indicação clínica de monitorização cardíaca ambulatorial ambulatorial.

Descrição

-Critério de inclusão

Os seguintes critérios serão usados ​​para incluir sujeitos na parte da fase I do estudo:

  • Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
  • Sujeitos com mais de 21 anos de idade.
  • Indivíduos dispostos a usar o dispositivo µCor por até 30 dias.
  • Sujeitos dispostos a atender telefonemas semanais da equipe do estudo.

Os seguintes critérios serão usados ​​para incluir sujeitos na parte da fase II do estudo:

  • Pacientes com indicação clínica para monitorização cardíaca ambulatorial.
  • Pacientes maiores de 21 anos.
  • Pacientes dispostos a usar o dispositivo µCor por até 90 dias.
  • Pacientes dispostos a fazer consultas mensais (30, 60 e 90 dias) durante o período do estudo.
  • Pacientes dispostos a atender telefonemas semanais sobre seu estado de saúde.
  • Critério de exclusão:

Os seguintes critérios serão usados ​​para excluir indivíduos das fases I e II do estudo:

  • Indivíduos relatando ou planejando engravidar.
  • Indivíduos com quaisquer dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos, incluindo gravadores de loop.
  • Indivíduos com um desfibrilador cardioversor vestível.
  • Indivíduos com monitores Holter, gravadores de eventos vestíveis e outros dispositivos móveis de telemetria cardíaca.
  • Indivíduos com qualquer problema de pele que os impeça de usar o sistema µCor.
  • Indivíduos que não são ambulatoriais.
  • Sujeitos sem acesso de transmissão celular adequado que impeça o download de dados do dispositivo µCor.
  • Indivíduos que participam de outro estudo clínico.
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
  • Funcionários da ZOLL ou seus familiares.
  • Sujeitos que viajam durante o período de participação no estudo que impede visitas planejadas ao escritório e telefonemas semanais do coordenador do estudo.
  • Sujeitos esperados para passar por um exame de ressonância magnética planejado durante o período de participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Saudável
Voluntários masculinos e femininos saudáveis. Sujeitos com mais de 21 anos de idade. Sujeitos a usar o dispositivo µCor por até 30 dias.
Dispositivo: µCor
Sensor Monitor para arritmia e outros marcadores biométricos
Grupo de Monitoramento de Arritmia
Pacientes com indicação clínica para monitorização cardíaca ambulatorial. Sujeitos com mais de 21 anos de idade. Sujeitos a usar o dispositivo µCor por até 90 dias.
Dispositivo: µCor
Sensor Monitor para arritmia e outros marcadores biométricos
Dispositivos de posição frontal
Todos os dispositivos colocados na posição frontal
Dispositivos de posição lateral
Todos os dispositivos colocados na posição lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Logística de configuração e monitoramento do dispositivo de estudo
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
A logística será avaliada pelo número de indivíduos equipados com sucesso com um dispositivo capaz de transmitir dados para o servidor remoto. Configuração do dispositivo
Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Tempo de Uso do Dispositivo e Conformidade
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Número total de dias em que o dispositivo é usado pelo menos uma vez, nos dispositivos indicados para uso prolongado no grupo de arritmia cardíaca. Esses dispositivos foram usados ​​durante o Período 1 e o Período 2, e a medida do resultado foi avaliada independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Capacidade do sujeito de posicionar o dispositivo com precisão
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Assunto O treinamento será avaliado medindo a incidência de colocação correta do dispositivo. A colocação correta do dispositivo foi avaliada independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Transmissão de dados do dispositivo e conectividade do dispositivo
Prazo: Período 1 e Período 2
Contagem de sujeitos que tiveram transmissão diária de dados.
Período 1 e Período 2
Capacidade de fornecer monitoramento oportuno de arritmia
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
O monitoramento oportuno da arritmia será avaliado pelo tempo médio desde o desencadeamento do evento de arritmia até a publicação do relatório de arritmia ao investigador. O relatório de monitoramento de tempo ou arritmia foi avaliado independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Documentação de eventos clinicamente acionáveis.
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Avaliado pelo número total de eventos clínicos documentados, incluindo sintomas de arritmia, consultas médicas, consultas de emergência, hospitalizações e mortalidade tanto no grupo saudável quanto no grupo de monitoramento de arritmia. O número de eventos clínicos documentados foi avaliado independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de Medição de Dispositivo Frontal e Lateral do Conteúdo de Líquido Torácico (TFC)
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
A medição da TFC foi comparada entre os dispositivos frontais e laterais. TFC é uma medida sem unidade que abrange o grau de ondas de radar refletidas no pulmão tomadas pelo dispositivo de estudo. TFC mais alto é indicativo de aumento de fluido, enquanto TFC mais baixo é indicativo de diminuição de fluido.
Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
Associação de Gravações de Dispositivos a Eventos Clínicos
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
As gravações do dispositivo foram avaliadas e comparadas com eventos clínicos tanto no grupo saudável quanto no grupo de monitoramento de arritmia. As associações de gravação do dispositivo foram avaliadas independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Estabilidade de gravação do dispositivo
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
A estabilidade do registro do dispositivo foi avaliada por meio do coeficiente de variação da frequência cardíaca nos dispositivos frontais e laterais. A estabilidade foi avaliada independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
Equivalência de Medição do Dispositivo Frontal e Lateral da Frequência Respiratória
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
As taxas de respiração foram comparadas entre os dispositivos frontais e laterais. O resultado foi medido apenas durante o Período 1, quando os dispositivos frontais e laterais foram usados ​​simultaneamente.
Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
Equivalência de medição do dispositivo frontal e lateral da atividade
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
As contagens de atividade foram comparadas entre os dispositivos frontais e laterais.
Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
Equivalência de Medição do Dispositivo Frontal e Lateral do Ângulo do Sono
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
O ângulo do sono foi comparado entre os dispositivos frontais e laterais.
Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zoll Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90D0167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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