Estudo de Viabilidade do Sistema de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca e Arritmia (PATCH) µCor (PATCH)
Monitoramento Remoto Ambulatorial de Pacientes com o Sistema de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca e Arritmia (PATCH) µCor Estudo de Viabilidade
Estudo de viabilidade prospectivo, não intervencional. 8 meses, desde o início da triagem até o término do estudo. Estudo multicêntrico, com no máximo 8 centros na Europa. Voluntários adultos saudáveis (21 anos ou mais) e pacientes adultos com indicação clínica para monitoramento cardíaco ambulatorial ambulatorial.
Observar a viabilidade de monitorar pacientes remotamente com o novo sistema µCor de gerenciamento de insuficiência cardíaca e arritmia (sistema µCor) que captura de forma não invasiva o conteúdo do líquido torácico, eletrocardiograma, frequência cardíaca, frequência respiratória, atividade e postura corporal. monitoração cardíaca ambulatorial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será composto por duas fases. A Fase I do estudo incluirá 6 voluntários saudáveis, sem indicação de monitoramento cardíaco remoto. Os indivíduos são obrigados a participar do estudo por 30 dias.
A fase II do estudo incluirá até 44 pacientes indicados para monitoramento cardíaco ambulatorial e participarão do estudo por até 90 dias.
Todos os indivíduos usarão o dispositivo em dois locais, um ao longo da linha axilar média esquerda e outro ao longo da linha clavicular esquerda durante os primeiros sete dias.
Posteriormente, para o restante do estudo, metade dos indivíduos inscritos usará o dispositivo apenas na posição hemiclavicular esquerda e a outra metade usará o dispositivo na posição axilar média esquerda. Os indivíduos usarão um diário para manter um registro diário de suas atividades da vida diária (fase I) ou um registro de quaisquer sintomas relacionados a anormalidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca (fase II).
Os dados serão adquiridos com o sistema µCor e transmitidos sem fio diariamente para um servidor remoto para processamento, gerando medições de conteúdo de fluido torácico, ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória, atividade e postura. Os investigadores terão acesso apenas aos dados de ECG.
A equipe do estudo fará ligações semanais para os participantes e registrará quaisquer novos eventos clinicamente acionáveis. Os pacientes terão visitas mensais ao consultório. Ao final de 30 dias (fase I) ou 90 dias (fase II), os pacientes encerrarão o uso e preencherão o questionário de acompanhamento do estudo.
O estudo envolverá no máximo 50 indivíduos. Seis voluntários saudáveis serão inscritos para a fase I do estudo. Os 44 indivíduos restantes serão inscritos para a fase II e terão indicação de monitoramento cardíaco ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
-Critério de inclusão
Os seguintes critérios serão usados para incluir sujeitos na parte da fase I do estudo:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
- Sujeitos com mais de 21 anos de idade.
- Indivíduos dispostos a usar o dispositivo µCor por até 30 dias.
- Sujeitos dispostos a atender telefonemas semanais da equipe do estudo.
Os seguintes critérios serão usados para incluir sujeitos na parte da fase II do estudo:
- Pacientes com indicação clínica para monitorização cardíaca ambulatorial.
- Pacientes maiores de 21 anos.
- Pacientes dispostos a usar o dispositivo µCor por até 90 dias.
- Pacientes dispostos a fazer consultas mensais (30, 60 e 90 dias) durante o período do estudo.
- Pacientes dispostos a atender telefonemas semanais sobre seu estado de saúde.
- Critério de exclusão:
Os seguintes critérios serão usados para excluir indivíduos das fases I e II do estudo:
- Indivíduos relatando ou planejando engravidar.
- Indivíduos com quaisquer dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos, incluindo gravadores de loop.
- Indivíduos com um desfibrilador cardioversor vestível.
- Indivíduos com monitores Holter, gravadores de eventos vestíveis e outros dispositivos móveis de telemetria cardíaca.
- Indivíduos com qualquer problema de pele que os impeça de usar o sistema µCor.
- Indivíduos que não são ambulatoriais.
- Sujeitos sem acesso de transmissão celular adequado que impeça o download de dados do dispositivo µCor.
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico.
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
- Funcionários da ZOLL ou seus familiares.
- Sujeitos que viajam durante o período de participação no estudo que impede visitas planejadas ao escritório e telefonemas semanais do coordenador do estudo.
- Sujeitos esperados para passar por um exame de ressonância magnética planejado durante o período de participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Saudável
Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
Sujeitos com mais de 21 anos de idade.
Sujeitos a usar o dispositivo µCor por até 30 dias.
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Sensor Monitor para arritmia e outros marcadores biométricos
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Grupo de Monitoramento de Arritmia
Pacientes com indicação clínica para monitorização cardíaca ambulatorial.
Sujeitos com mais de 21 anos de idade.
Sujeitos a usar o dispositivo µCor por até 90 dias.
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Sensor Monitor para arritmia e outros marcadores biométricos
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Dispositivos de posição frontal
Todos os dispositivos colocados na posição frontal
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Dispositivos de posição lateral
Todos os dispositivos colocados na posição lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Logística de configuração e monitoramento do dispositivo de estudo
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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A logística será avaliada pelo número de indivíduos equipados com sucesso com um dispositivo capaz de transmitir dados para o servidor remoto.
Configuração do dispositivo
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Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Tempo de Uso do Dispositivo e Conformidade
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Número total de dias em que o dispositivo é usado pelo menos uma vez, nos dispositivos indicados para uso prolongado no grupo de arritmia cardíaca.
Esses dispositivos foram usados durante o Período 1 e o Período 2, e a medida do resultado foi avaliada independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
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Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Capacidade do sujeito de posicionar o dispositivo com precisão
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Assunto O treinamento será avaliado medindo a incidência de colocação correta do dispositivo.
A colocação correta do dispositivo foi avaliada independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
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Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Transmissão de dados do dispositivo e conectividade do dispositivo
Prazo: Período 1 e Período 2
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Contagem de sujeitos que tiveram transmissão diária de dados.
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Período 1 e Período 2
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Capacidade de fornecer monitoramento oportuno de arritmia
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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O monitoramento oportuno da arritmia será avaliado pelo tempo médio desde o desencadeamento do evento de arritmia até a publicação do relatório de arritmia ao investigador.
O relatório de monitoramento de tempo ou arritmia foi avaliado independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
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Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Documentação de eventos clinicamente acionáveis.
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Avaliado pelo número total de eventos clínicos documentados, incluindo sintomas de arritmia, consultas médicas, consultas de emergência, hospitalizações e mortalidade tanto no grupo saudável quanto no grupo de monitoramento de arritmia.
O número de eventos clínicos documentados foi avaliado independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
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Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência de Medição de Dispositivo Frontal e Lateral do Conteúdo de Líquido Torácico (TFC)
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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A medição da TFC foi comparada entre os dispositivos frontais e laterais.
TFC é uma medida sem unidade que abrange o grau de ondas de radar refletidas no pulmão tomadas pelo dispositivo de estudo.
TFC mais alto é indicativo de aumento de fluido, enquanto TFC mais baixo é indicativo de diminuição de fluido.
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Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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Associação de Gravações de Dispositivos a Eventos Clínicos
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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As gravações do dispositivo foram avaliadas e comparadas com eventos clínicos tanto no grupo saudável quanto no grupo de monitoramento de arritmia.
As associações de gravação do dispositivo foram avaliadas independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
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Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Estabilidade de gravação do dispositivo
Prazo: Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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A estabilidade do registro do dispositivo foi avaliada por meio do coeficiente de variação da frequência cardíaca nos dispositivos frontais e laterais.
A estabilidade foi avaliada independentemente de o dispositivo estar sendo usado no Período 1 ou no Período 2.
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Período 1: Início do uso do dispositivo no Dia 0 ao Dia 7 e Período 2: Dia 8 ao 90
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Equivalência de Medição do Dispositivo Frontal e Lateral da Frequência Respiratória
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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As taxas de respiração foram comparadas entre os dispositivos frontais e laterais.
O resultado foi medido apenas durante o Período 1, quando os dispositivos frontais e laterais foram usados simultaneamente.
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Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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Equivalência de medição do dispositivo frontal e lateral da atividade
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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As contagens de atividade foram comparadas entre os dispositivos frontais e laterais.
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Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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Equivalência de Medição do Dispositivo Frontal e Lateral do Ângulo do Sono
Prazo: Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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O ângulo do sono foi comparado entre os dispositivos frontais e laterais.
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Período 1: início do uso do dispositivo no dia 0 ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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