Programa de Acesso Expandido Cenobamate (PAE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este Programa de Acesso Expandido (EAP) é projetado para fornecer acesso a um medicamento não licenciado aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de uma condição grave ou com risco de vida. Este EAP será patrocinado pela SK Life Science Inc. e gerenciado pela WEP Clinical. O cenobamato é aprovado para o tratamento de convulsões parciais em adultos nos Estados Unidos. O US Label anexo (apêndice 1) fornece a orientação mais recente para o uso do cenobamato.
O objetivo deste EAP é continuar fornecendo tratamento com Cenobamato (YKP3089) para pacientes com epilepsia de início parcial que foram incluídos no ensaio clínico YKP3089C013, YKP3089C017 ou YKP3089C021 da SK Life Science. O acesso ao Cenobamato sob esta diretriz é considerado um cenário de tratamento e não um ensaio clínico.
A epilepsia é um sintoma de um problema neurológico que causa convulsões repentinas e breves. Isso leva a um aumento do risco de lesões por acidentes, aumento da taxa de mortalidade e tem um impacto significativo na qualidade de vida. A epilepsia pode ocorrer como resultado de uma lesão neurológica, uma lesão cerebral estrutural, como parte de muitas doenças médicas sistêmicas ou pode ser de origem genérica. A incidência de ter epilepsia durante a vida é entre 2-5%. Os medicamentos disponíveis controlam as convulsões em 50% dos pacientes e diminuem a incidência de convulsões em 75%. O restante continuou a ter um número inaceitável de convulsões, efeitos colaterais e sintomas psiquiátricos. A alta falha do tratamento pode ser o resultado de eficácia inadequada ou efeitos colaterais intoleráveis que levam à baixa adesão.
O cenobamato é uma nova molécula pequena que é um agente antiepiléptico para crises parciais. O mecanismo preciso pelo qual o cenobamato exerce seus efeitos terapêuticos em pacientes com crises parciais é desconhecido. Demonstrou-se que o cenobamato reduz o disparo neuronal repetitivo ao inibir as correntes de sódio dependentes de voltagem. É também um modulador alostérico positivo do canal iônico do ácido γ-aminobutírico (GABAA).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes atualmente inscritos em um dos seguintes estudos de ciências da vida SK: YKP3089C013, YKP3089C017 ou YKP3089C021.
- Paciente que está atualmente grávida e matriculada em um dos seguintes estudos de ciências da vida SK: YKP3089C013, YKP3089C017 ou YKP3089C021 pode entrar no programa EAP.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou responsável legal antes de entrar no EAP de acordo com as diretrizes do ICH GCP. Se o consentimento informado por escrito for fornecido pelo responsável legal porque o paciente não pode fazê-lo, também deve ser obtido um consentimento escrito ou verbal do paciente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
1. Pacientes que interromperam anteriormente por qualquer motivo os estudos YKP3089C013, YKP3089C017 e YKP3089C021.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- C013, C017, C021 EAP
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