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Implementação de Força em Casa para Casais de Militares

27 de abril de 2022 atualizado por: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.

Programa Casais Força em Casa para Prevenir a Violência por Parceiros Militares

O programa Strength at Home Couples é projetado para melhorar os relacionamentos íntimos e prevenir a violência por parceiro íntimo (VPI) entre os membros do serviço e seus parceiros à luz dos estressores e experiências únicos dessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de pesquisa de eficácia de implementação híbrido tipo I permitirá que a equipe de pesquisa, composta por investigadores com experiência em desenvolvimento de tratamento, pesquisa de eficácia e eficácia e ciência de implementação, investigue simultaneamente a eficácia de SAH-C em uma população militar enquanto identifica quaisquer barreiras à implementação que precisaria ser abordada antes que a SAH-C pudesse ser implementada com sucesso em uma escala maior.

SAH-C deriva de uma fusão única de intervenções para trauma e IPA, integrando elementos de terapia de processamento cognitivo para TEPT,39 terapia de casais para TEPT40 e uma intervenção cognitivo-comportamental para IPA.41 SAH-C consiste em 10 sessões semanais de duas horas sessões, co-lideradas por dois terapeutas. Este foi o comprimento mínimo considerado necessário para incorporar componentes que abordam os mecanismos IPA propostos e é consistente com as intervenções IPA mais breves.42 Durante cada sessão, os casais recebem tarefas para praticar habilidades juntos e ajudar na consolidação do material. Um formato de grupo de casais é usado porque a coesão do grupo entre os clientes parece estar associada à prevenção de IPA.43 As intervenções em grupo também usam menos tempo e recursos do que as intervenções individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Joint Base Lewis McChord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os casais devem estar em um relacionamento íntimo
  • Deve ser maior de 18 anos
  • Ambos os membros do casal não relataram nenhuma ocorrência de IPA física nos últimos 3 meses e nenhuma agressão grave nos últimos 12
  • Pelo menos um membro relata uma pontuação igual ou inferior a 100 na Escala de Ajuste Diádico
  • Ambos os membros devem fornecer consentimento para pesquisa

Critério de exclusão:

  • Será excluído com base em dificuldades de leitura que impeçam a conclusão válida dos instrumentos de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo
A intervenção inclui componentes de intervenções empiricamente validadas para dificuldades de relacionamento íntimo e TEPT. Isso inclui temas centrais de confiança, auto-estima, poder e controle, habilidades de gerenciamento de conflitos e treinamento de habilidades de comunicação.
Comportamental: Tratamento Ativo
Veja a descrição do braço.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de suporte
Amplamente baseado nos princípios e técnicas da terapia centrada no cliente (rogeriana) e nos princípios e práticas fundamentais para a psicoterapia experiencial de grupo, conforme especificado por Yalom. O grupo também se baseia no trabalho do protocolo de Terapia de Apoio de Murphy especificamente para intervenção em grupo com perpetradores de violência doméstica.
Comportamental: Tratamento de suporte
Veja a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da Violência Doméstica - Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2)
Prazo: Ingestão/pré-tratamento
Mudanças de VPI física e psicológica conforme evidenciado por mudança nas respostas CTS2. Cada opção de resposta do item varia de 0 a 7, sendo 0 o valor mínimo e 7 o valor máximo. A escala é uma medida de 78 itens com pontuações mais altas significando maior conflito.
Ingestão/pré-tratamento
Prevenção da Violência Doméstica - Mudança no CTS2
Prazo: Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Mudanças de VPI física e psicológica conforme evidenciado por mudança nas respostas CTS2. Cada opção de resposta do item varia de 0 a 7, sendo 0 o valor mínimo e 7 o valor máximo. A escala é uma medida de 78 itens com pontuações mais altas significando maior conflito.
Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Prevenção da Violência Doméstica - Mudança no CTS2
Prazo: Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)
Mudanças de VPI física e psicológica conforme evidenciado por mudança nas respostas CTS2. Cada opção de resposta do item varia de 0 a 7, sendo 0 o valor mínimo e 7 o valor máximo. A escala é uma medida de 78 itens com pontuações mais altas significando maior conflito.
Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)
Satisfação Relacional: Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Ingestão/pré-tratamento
Mudanças na satisfação do relacionamento evidenciadas pelas respostas à Escala de Ajuste Diádico. Itens de 1 a 15 opções: Sempre Concordo, Quase Sempre Concordo, Ocasionalmente Discordo, Frequentemente Discordo, Quase Sempre Discordo, Sempre Discordo. Item 16-22: Sempre, A maior parte do tempo, Frequentemente, Raramente, Nunca. Item 23: Todos os dias, Quase todos os dias, Ocasionalmente, Raramente, Nunca. Item 24: Todos eles, A maioria deles, Alguns deles, Muito poucos deles, Nenhum deles. Itens 25 a 28: Nunca, Menos de uma vez por mês, Uma ou duas vezes por mês, Uma ou duas vezes por semana, Uma vez por dia, Mais frequentemente. Itens 29-30: Sim/Não. Item 31: Extremamente infeliz, Razoavelmente infeliz, Um pouco infeliz, Feliz, Muito feliz, Extremamente feliz, Perfeito. Item 32: seis afirmações em que o participante escolhe a afirmação que melhor descreve como se sente em relação ao futuro de seu relacionamento. A pontuação geral varia de 0 a 151; pontuações mais altas indicam um ajustamento mais positivo e menor nível de angústia no relacionamento.
Ingestão/pré-tratamento
Mudança na Satisfação do Relacionamento: Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Mudanças na satisfação do relacionamento evidenciadas pelas respostas à Escala de Ajuste Diádico. Itens de 1 a 15 opções: Sempre Concordo, Quase Sempre Concordo, Ocasionalmente Discordo, Frequentemente Discordo, Quase Sempre Discordo, Sempre Discordo. Item 16-22: Sempre, A maior parte do tempo, Frequentemente, Raramente, Nunca. Item 23: Todos os dias, Quase todos os dias, Ocasionalmente, Raramente, Nunca. Item 24: Todos eles, A maioria deles, Alguns deles, Muito poucos deles, Nenhum deles. Itens 25 a 28: Nunca, Menos de uma vez por mês, Uma ou duas vezes por mês, Uma ou duas vezes por semana, Uma vez por dia, Mais frequentemente. Itens 29-30: Sim/Não. Item 31: Extremamente infeliz, Razoavelmente infeliz, Um pouco infeliz, Feliz, Muito feliz, Extremamente feliz, Perfeito. Item 32: seis afirmações em que o participante escolhe a afirmação que melhor descreve como se sente em relação ao futuro de seu relacionamento. A pontuação geral varia de 0 a 151; pontuações mais altas indicam um ajustamento mais positivo e menor nível de angústia no relacionamento.
Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Mudança na Satisfação do Relacionamento: Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)
Mudanças na satisfação do relacionamento evidenciadas pelas respostas à Escala de Ajuste Diádico. Itens de 1 a 15 opções: Sempre Concordo, Quase Sempre Concordo, Ocasionalmente Discordo, Frequentemente Discordo, Quase Sempre Discordo, Sempre Discordo. Item 16-22: Sempre, A maior parte do tempo, Frequentemente, Raramente, Nunca. Item 23: Todos os dias, Quase todos os dias, Ocasionalmente, Raramente, Nunca. Item 24: Todos eles, A maioria deles, Alguns deles, Muito poucos deles, Nenhum deles. Itens 25 a 28: Nunca, Menos de uma vez por mês, Uma ou duas vezes por mês, Uma ou duas vezes por semana, Uma vez por dia, Mais frequentemente. Itens 29-30: Sim/Não. Item 31: Extremamente infeliz, Razoavelmente infeliz, Um pouco infeliz, Feliz, Muito feliz, Extremamente feliz, Perfeito. Item 32: seis afirmações em que o participante escolhe a afirmação que melhor descreve como se sente em relação ao futuro de seu relacionamento. A pontuação geral varia de 0 a 151; pontuações mais altas indicam um ajustamento mais positivo e menor nível de angústia no relacionamento.
Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)
Prevenção da Violência Doméstica - Medida Multidimensional de Abuso Emocional (MMEA)
Prazo: Ingestão/pré-tratamento
Mudanças de VPI física e psicológica evidenciadas por mudanças nos escores de MMEA. O MMEA é uma ferramenta de medição de 28 itens com respostas de escala que variam de 0 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior abuso emocional.
Ingestão/pré-tratamento
Prevenção da Violência Doméstica - Mudança no MMEA
Prazo: Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Mudanças de VPI física e psicológica evidenciadas por mudanças nos escores de MMEA. O MMEA é uma ferramenta de medição de 28 itens com respostas de escala que variam de 0 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior abuso emocional.
Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Prevenção da Violência Doméstica - Mudança no MMEA
Prazo: Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)
Mudanças de VPI física e psicológica evidenciadas por mudanças nos escores de MMEA. O MMEA é uma ferramenta de medição de 28 itens com respostas de escala que variam de 0 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior abuso emocional.
Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação Suicida
Prazo: Ingestão/pré-tratamento
Alterações na ideação suicida por meio da medida de suicidalidade perguntando sobre pensamentos suicidas (as quatro opções de resposta incluem: não tenho pensamentos, às vezes tenho pensamentos, na maioria das vezes tenho pensamentos e sempre tenho pensamentos), tentativas de suicídio (a resposta é a preencha o espaço em branco), desejo de viver/morrer (as três opções de resposta incluem desejo moderado a forte de viver/morrer, desejo fraco de viver/morrer e não desejo viver/morrer) , e pertencimento (alguns itens serão pontuados inversamente e a escala Likert de 7 pontos inclui 1 [Nada verdadeiro para mim], 2, 3, 4 [Um pouco verdadeiro para mim], 5, 6, 7 [Muito verdadeiro para mim ]). Pontuações mais baixas indicam menos ideação suicida.
Ingestão/pré-tratamento
Ideação Suicida
Prazo: Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Alterações na ideação suicida por meio da medida de suicidalidade perguntando sobre pensamentos suicidas (as quatro opções de resposta incluem: não tenho pensamentos, às vezes tenho pensamentos, na maioria das vezes tenho pensamentos e sempre tenho pensamentos), tentativas de suicídio (a resposta é a preencha o espaço em branco), desejo de viver/morrer (as três opções de resposta incluem desejo moderado a forte de viver/morrer, desejo fraco de viver/morrer e não desejo viver/morrer) , e pertencimento (alguns itens serão pontuados inversamente e a escala Likert de 7 pontos inclui 1 [Nada verdadeiro para mim], 2, 3, 4 [Um pouco verdadeiro para mim], 5, 6, 7 [Muito verdadeiro para mim ]). Pontuações mais baixas indicam menos ideação suicida.
Pós-tratamento (após 10 semanas de aula)
Ideação Suicida
Prazo: Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)
Alterações na ideação suicida por meio da medida de suicidalidade perguntando sobre pensamentos suicidas (as quatro opções de resposta incluem: não tenho pensamentos, às vezes tenho pensamentos, na maioria das vezes tenho pensamentos e sempre tenho pensamentos), tentativas de suicídio (a resposta é a preencha o espaço em branco), desejo de viver/morrer (as três opções de resposta incluem desejo moderado a forte de viver/morrer, desejo fraco de viver/morrer e não desejo viver/morrer) , e pertencimento (alguns itens serão pontuados inversamente e a escala Likert de 7 pontos inclui 1 [Nada verdadeiro para mim], 2, 3, 4 [Um pouco verdadeiro para mim], 5, 6, 7 [Muito verdadeiro para mim ]). Pontuações mais baixas indicam menos ideação suicida.
Acompanhamento pós-grupo de 3 meses (3 meses após a última aula)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston VA Research Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDMRP-PT140092

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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