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Um estudo de Fase III de Z-338 em pacientes pediátricos com dispepsia funcional

22 de julho de 2026 atualizado por: Zeria Pharmaceutical

Ensaio Z-338 Fase III - Avaliação da Farmacocinética, Eficácia e Segurança em Pacientes Pediátricos com Dispepsia Funcional

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do Z-338 em pacientes pediátricos com dispepsia funcional (DF).

Na Parte 1, a farmacocinética e a segurança da dose oral única de Z-338 100 mg são avaliadas.

Na Parte 2, avalia-se a eficácia e a segurança de Z-338 100 mg por via oral 3 vezes ao dia antes das refeições.

A parte 2 é composta pela fase duplo-cega e pela fase aberta. Na fase duplo-cega, os indivíduos tomarão Z-338 ou placebo por 28 dias. Na fase aberta, todos os indivíduos tomarão Z-338 por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Zeria Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Parte 1 e Parte 2

  • Sujeitos com idade de nove a 17 anos (de nove a 14 anos na Parte 1), no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com diagnóstico de DF conforme definido pelos Critérios de Roma IV.
  • Indivíduos que apresentam plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior ou saciedade precoce.

Parte 2 apenas

  • Indivíduos que apresentam plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior ou saciedade precoce durante uma certa gravidade durante uma semana antes do dia da randomização.

Principais Critérios de Exclusão:

Parte 1&Parte 2

  • Sujeito com doenças orgânicas do trato gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal nas 24 semanas anteriores ao consentimento informado.
  • Sujeito que recebeu terapia de erradicação de Helicobacter pylori dentro de 24 semanas antes do consentimento informado, ou indivíduos que são definidos como positivos para Helicobacter pylori dentro de 4 semanas antes ou no dia em que o consentimento informado é assinado.
  • Sujeitos que apresentam sintoma de alarme no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com alergia alimentar de origem desconhecida ou alergia alimentar não controlada.

Parte 2 apenas

  • Indivíduo tomando drogas usadas para DF dentro de 2 semanas antes do dia da randomização (excluindo inibidores da bomba de prótons)
  • Indivíduo tomando inibidores da bomba de prótons dentro de 4 semanas antes do dia da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Um comprimido revestido por película branca não contendo 100 mg de Z-338 Administrado por via oral, um comprimido por vez e três vezes ao dia antes das refeições por 28 dias na fase duplo-cega
Experimental: Z-338
Medicamento: Hidrato de cloridrato de acotiamida
Um comprimido revestido por película branca contendo 100 mg Z-338 Administrado por via oral, um comprimido por vez e três vezes ao dia antes das refeições por 28 dias na fase duplo-cego Administrado por via oral, um comprimido por vez e três vezes ao dia antes das refeições para 28 dias na fase aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cmax de dose única Z-338 antes da refeição
Prazo: O 1 dia de dose única
O 1 dia de dose única
AUC até 8 horas após a administração de dose única de Z-338 antes da refeição
Prazo: O 1 dia de dose única
O 1 dia de dose única
Taxa de eliminação de três sintomas (plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior e saciedade precoce)
Prazo: Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento
Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento
Taxa de resposta geral pela escala de avaliação de tratamento geral (OTE)
Prazo: Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento
Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de eliminação de cada sintoma
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Pontuação média de gravidade de cada sintoma
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Pior pontuação de gravidade de cada sintoma
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Taxa de resposta semanal pela escala OTE
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
Incidência de eventos adversos
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
Período de estudo de 8 semanas
Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
Período de estudo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zeria Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z-338-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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