Um estudo de Fase III de Z-338 em pacientes pediátricos com dispepsia funcional
22 de julho de 2026 atualizado por: Zeria Pharmaceutical
Ensaio Z-338 Fase III - Avaliação da Farmacocinética, Eficácia e Segurança em Pacientes Pediátricos com Dispepsia Funcional
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do Z-338 em pacientes pediátricos com dispepsia funcional (DF).
Na Parte 1, a farmacocinética e a segurança da dose oral única de Z-338 100 mg são avaliadas.
Na Parte 2, avalia-se a eficácia e a segurança de Z-338 100 mg por via oral 3 vezes ao dia antes das refeições.
A parte 2 é composta pela fase duplo-cega e pela fase aberta. Na fase duplo-cega, os indivíduos tomarão Z-338 ou placebo por 28 dias. Na fase aberta, todos os indivíduos tomarão Z-338 por 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
- Zeria Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Parte 1 e Parte 2
- Sujeitos com idade de nove a 17 anos (de nove a 14 anos na Parte 1), no dia da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos com diagnóstico de DF conforme definido pelos Critérios de Roma IV.
- Indivíduos que apresentam plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior ou saciedade precoce.
Parte 2 apenas
- Indivíduos que apresentam plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior ou saciedade precoce durante uma certa gravidade durante uma semana antes do dia da randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
Parte 1&Parte 2
- Sujeito com doenças orgânicas do trato gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal nas 24 semanas anteriores ao consentimento informado.
- Sujeito que recebeu terapia de erradicação de Helicobacter pylori dentro de 24 semanas antes do consentimento informado, ou indivíduos que são definidos como positivos para Helicobacter pylori dentro de 4 semanas antes ou no dia em que o consentimento informado é assinado.
- Sujeitos que apresentam sintoma de alarme no dia da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos com alergia alimentar de origem desconhecida ou alergia alimentar não controlada.
Parte 2 apenas
- Indivíduo tomando drogas usadas para DF dentro de 2 semanas antes do dia da randomização (excluindo inibidores da bomba de prótons)
- Indivíduo tomando inibidores da bomba de prótons dentro de 4 semanas antes do dia da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um comprimido revestido por película branca não contendo 100 mg de Z-338 Administrado por via oral, um comprimido por vez e três vezes ao dia antes das refeições por 28 dias na fase duplo-cega
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Experimental: Z-338
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Um comprimido revestido por película branca contendo 100 mg Z-338 Administrado por via oral, um comprimido por vez e três vezes ao dia antes das refeições por 28 dias na fase duplo-cego Administrado por via oral, um comprimido por vez e três vezes ao dia antes das refeições para 28 dias na fase aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de dose única Z-338 antes da refeição
Prazo: O 1 dia de dose única
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O 1 dia de dose única
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AUC até 8 horas após a administração de dose única de Z-338 antes da refeição
Prazo: O 1 dia de dose única
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O 1 dia de dose única
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Taxa de eliminação de três sintomas (plenitude pós-prandial, distensão abdominal superior e saciedade precoce)
Prazo: Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento
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Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento
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Taxa de resposta geral pela escala de avaliação de tratamento geral (OTE)
Prazo: Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento
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Na semana 4 do tratamento ou descontinuação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eliminação de cada sintoma
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Pontuação média de gravidade de cada sintoma
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Pior pontuação de gravidade de cada sintoma
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Taxa de resposta semanal pela escala OTE
Prazo: Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Semanalmente desde o dia da randomização até a semana 8
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
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Período de estudo de 8 semanas
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
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Período de estudo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-338-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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