Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia dos aplicativos de risco de AVC para melhorar a conscientização e a probabilidade de risco de AVC

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohamad Zarudin Bin Mat Said, Ministry of Health, Malaysia

Eficácia dos aplicativos de risco de AVC para melhorar a conscientização sobre o risco de AVC e a probabilidade de risco de AVC entre a população adulta jovem em Kelantan: um estudo de intervenção baseado em aplicativo

Este estudo de intervenção usando os aplicativos Stroke Riskometer como ferramentas de promoção da saúde e prevenção de doenças para a prevenção do AVC. O estudo terá como alvo específico a população adulta jovem (18-50 anos) que é a população em risco de AVC jovem. O estudo determinará a eficácia do Stroke Riskometer Apps avaliando a consciência (conhecimento, percepção do risco de AVC e intenção de mudar comportamentos) usando o questionário de risco ABCD traduzido e probabilidade de risco de AVC usando Stroke Riskometer Apps.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de intervenção é um estudo randomizado controlado, não cego, de grupos paralelos com proporção de alocação de 1:1 será implementado em Kelantan, Malásia, com tamanho de amostra de 58 grupos de cada. O estudo terá quatro pontos de coleta de dados (para questionário de risco ABCD) em 6 semanas de estudo de intervenção. O resultado primário será analisado usando o modelo Linear Mixed Effect. Não apenas a eficácia dos Aplicativos Stroke Riskometer, os investigadores também conseguiram obter o risco de AVC basal entre a população adulta jovem em Kelantan, na Malásia. No entanto, devido à limitação de tempo e orçamento, os investigadores só conseguem lidar com a população de Kelantan e com duração de 6 semanas.

Este estudo produzirá bom impacto; (a) visando a população adulta jovem em resposta à incidência de AVC jovem nacional e internacionalmente, (b) ferramenta que os investigadores usaram será um bom começo para a promoção da saúde e prevenção de doenças na Malásia (modelo de calculadora de risco de AVC válido e comparável, módulos que usado pelo Stroke Riskometer Apps), (c) comparando com as práticas atuais de estratégias de prevenção de doenças não transmissíveis (DNTs) - pode ser necessária uma estratégia nova e prática eficaz, especialmente para alcançar a geração mais nova em risco, além de depender da promoção da saúde e da doença programa de prevenção e promoção de folhetos em postos de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia, Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os jovens adultos consentidos (de 18 a 50 anos) residentes em Kelantan podem entender o idioma malaio e possuir um smartphone.

Critério de exclusão:

  • Não malaio e já diagnosticado com derrame e problema psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção será equipado com aplicativos Stroke Riskometer e folhetos informativos. No início do estudo, os investigadores orientarão os participantes a baixar e instalar os aplicativos Stroke Riskometer e como usar o aplicativo para medir, monitorar e autogerenciar o risco de AVC. Os participantes serão acompanhados até seis semanas com quatro pontos de coleta de dados; linha de base, segunda semana, quarta semana e sexta semana.
Dispositivo: Aplicação do Riskometer de AVC
O aplicativo de celular usado para medir, monitorar e gerenciar, calcula principalmente a probabilidade de risco de AVC dentro de 5 anos e 10 anos, fornecendo o risco absoluto e o risco relativo que é comparado a pessoas saudáveis ​​normais com a mesma idade e sexo. Além disso, o aplicativo visa aumentar a conscientização geral sobre o AVC e seus fatores de risco e melhorar a prevenção de AVC e ataque cardíaco em um nível individual.
Outro: Folhetos Informativos
Os folhetos informativos consistem no folheto relacionado ao AVC, folheto relacionado às DCVs e os comportamentos alimentares saudáveis, incluindo; introdução da doença, quais são os fatores de risco, sintomas precoces e também as medidas preventivas. Esses materiais foram desenvolvidos e publicados pela divisão de promoção e educação em saúde do Ministério da Saúde da Malásia em 2013 - 2016. Normalmente, ele será distribuído ao público durante o programa de triagem de saúde e também pode ser encontrado em todas as unidades de saúde. Todos os materiais estavam apenas no idioma malaio.
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os folhetos informativos que consistem em folheto relacionado ao AVC, folheto relacionado às DCVs e os comportamentos alimentares saudáveis. Os participantes serão acompanhados até seis semanas com quatro pontos de coleta de dados; linha de base, segunda semana, quarta semana e sexta semana.
Outro: Folhetos Informativos
Os folhetos informativos consistem no folheto relacionado ao AVC, folheto relacionado às DCVs e os comportamentos alimentares saudáveis, incluindo; introdução da doença, quais são os fatores de risco, sintomas precoces e também as medidas preventivas. Esses materiais foram desenvolvidos e publicados pela divisão de promoção e educação em saúde do Ministério da Saúde da Malásia em 2013 - 2016. Normalmente, ele será distribuído ao público durante o programa de triagem de saúde e também pode ser encontrado em todas as unidades de saúde. Todos os materiais estavam apenas no idioma malaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conscientização sobre o risco de AVC
Prazo: 6 semanas

O resultado será medido como pontuação de consciência de risco de AVC. A pontuação será calculada a partir do Questionário de Risco de Atitudes e Crenças sobre Doença Cardiovascular (ABCD) traduzido e validado, que consiste em 26 questões com pontuação total de 80. O escore de consciência representa domínio de conhecimento (8 itens), percepção (12 itens) e intenção de mudança (6 itens). Para o domínio conhecimento, o tipo de resposta é verdadeiro/falso/não sei enquanto as demais são 4 escalas likert; discordo fortemente, discordo, concordo e concordo fortemente. A pontuação total será calculada como porcentagem e quanto maior a porcentagem, melhor a consciência do risco de AVC. Será avaliado no início do estudo, segunda semana, quarta semana e sexta semana.

O desfecho será analisado por meio do modelo Linear Mixed Effect após ajuste do potencial fator de confusão como sociodemográfico (idade, sexo, etnia, estado civil) e/ou socioeconômico (nível de escolaridade, renda/ocupação).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: 6 semanas
O resultado consiste no peso (em quilograma) e na altura (em metros) que serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. O IMC será medido no início do estudo e na sexta semana de estudo. Os instrumentos que serão utilizados neste estudo são uniformes e bem calibrados.
6 semanas
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 6 semanas
O resultado será medido no início do estudo e na sexta semana de estudo usando instrumentos uniformes e bem calibrados.
6 semanas
Probabilidade de Risco de AVC
Prazo: 6 semanas

O resultado é a porcentagem de probabilidade de risco de AVC dentro de 5 e 10 anos. Será medido usando o Stroke Riskometer (o grupo de controle usará a mesma avaliação que se traduziu no conjunto de perguntas). Ele contém 15 perguntas que consistem em fatores de risco de AVC (tabagismo, consumo de álcool, dieta e atividades físicas), comorbidade relacionada (diabetes, hipertensão, doença cardíaca e traumatismo cranioencefálico) e incluindo o IMC e a pressão arterial. Quanto maior a porcentagem de probabilidade de risco de AVC, maior o risco de contrair AVC dentro de 5 e 10 anos. Será medido na semana inicial e na sexta semana do estudo.

O resultado será analisado usando o modelo Linear Mixed Effect entre o grupo de intervenção e controle. O modelo também será ajustado para o potencial confundidor como sociodemográfico (idade, sexo, etnia, estado civil) e/ou status socioeconômico (nível de escolaridade, renda/ocupacional).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Health, Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universiti Sains Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMRR-19-3296-51864(IIR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações