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Efeitos da contagem de movimentos fetais no resultado materno e fetal entre mulheres grávidas de alto risco

10 de setembro de 2020 atualizado por: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Efeitos da contagem de movimentos fetais no resultado materno e fetal entre mulheres grávidas de alto risco: um estudo controlado randomizado

Até agora, não há evidências suficientes de que a contagem diária de movimentos fetais para mulheres grávidas que já tenham histórico de gravidez de alto risco seja benéfica ou não em termos de detecção precoce e prevenção de resultados adversos da gravidez.

Objetivo O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da contagem de movimentos fetais no resultado materno e fetal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores conheceram as gestantes em clínicas de pré-natal durante seu acompanhamento de rotina. A mulher elegível para ser recrutada no estudo assinou o consentimento após a descrição do objetivo do estudo. As mulheres grávidas do grupo de estudo receberam informações verbais sobre os movimentos fetais normais (ou seja, descrição da mudança do padrão de movimento à medida que o feto se desenvolve, ciclos normais de sono/vigília e fatores que podem modificar a percepção dos movimentos da mãe, como peso materno e posição da placenta) e sua importância a ser seguida durante o terceiro trimestre. Além disso, cada gestante do grupo de estudo foi treinada para contar o movimento fetal (ou seja, deitar-se sobre o lado esquerdo após a refeição e concentrar-se nos movimentos fetais, calculá-lo três vezes por dia, meia hora/uma vez e registre no prontuário). Como regra, se houver menos de 10 movimentos sentidos em 2 horas, as mulheres devem entrar em contato com seu médico imediatamente (Royal College of Obstetrician & Gynecologists, 2011). O gráfico de contagem dos movimentos fetais foi fornecido e as mulheres telefonaram uma vez por semana para garantir o registro adequado. Eles também pediram para apresentar o gráfico dos movimentos fetais ao pesquisador e aos profissionais de saúde em cada consulta de acompanhamento pré-natal. Gestantes em ambos os grupos; os grupos de estudo e controle seguiram de acordo com seu cronograma de consultas de pré-natal até o parto. As mulheres do grupo de controle receberam os cuidados pré-natais hospitalares padrão. Os desfechos maternos e neonatais foram avaliados na unidade de parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Faisal, Giza, Egito, 12944
        • Rania Mahmoud Abdel Ghani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • segunda gravidez
  • solteiro
  • 28 semanas de gestação
  • História de hipertensão induzida pela gravidez (PIH)
  • História de ruptura prematura de membrana (PROM)
  • Histórico de trabalho de parto prematuro
  • Histórico de diabetes gestacional
  • História de hemorragia anteparto
  • História de natimorto
  • História de restrição de crescimento fetal

Critério de exclusão:

  • Histórico de problemas psicológicos
  • abuso de drogas
  • Experimentou algum evento de vida terrível durante os últimos 6 meses
  • Oligoidrâmnio
  • Gravidez multifetal
  • Anomalias fetais
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Contagem de Movimentos Fetais
Contagem de movimentos fetais
Outro: Contagem de movimento fetal
As mulheres grávidas do grupo de estudo receberam informações verbais sobre os movimentos fetais normais (ou seja, descrição da mudança do padrão de movimento à medida que o feto se desenvolve, ciclos normais de sono/vigília e fatores que podem modificar a percepção dos movimentos da mãe, como peso materno e posição da placenta) e sua importância a ser seguida durante o terceiro trimestre. Um gráfico para contagem de movimentos fetais fornecido e para garantir o desempenho adequado desta tarefa, as mulheres telefonavam uma vez por semana. Eles também pediram para mostrar o gráfico de movimentos fetais ao pesquisador e aos profissionais de saúde em cada visita. As mulheres seguiram de acordo com seu cronograma de consultas de pré-natal até o parto.
Sem intervenção: acompanhamento pré-natal padrão
As mulheres do grupo de controle receberam os cuidados pré-natais hospitalares padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da contagem de movimentos fetais
Prazo: 37 semanas de gestação
Auto relato das mães
37 semanas de gestação
Morte fetal intrauterina
Prazo: 37 semanas de gestação
Acompanhamento e exames pré-natais
37 semanas de gestação
Nascimento ainda
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
Entregar feto morto ou morto em 24 horas. depois da entrega
Dentro de 24 horas após a entrega
Internação na UTIN
Prazo: 10 minutos após a entrega
Apgar do recém-nascido no quinto minuto menor que 6
10 minutos após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações na gravidez
Prazo: 37 semanas de gestação
Qualquer progresso nas condições médicas das mães que afetam os resultados da gravidez
37 semanas de gestação
Resultado da entrega
Prazo: Imediatamente após a entrega
Modo de parto e complicações no parto
Imediatamente após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0003381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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