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Efeitos da contagem de movimentos fetais no resultado materno e fetal entre mulheres grávidas de alto risco

10 de setembro de 2020 atualizado por: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Efeitos da contagem de movimentos fetais no resultado materno e fetal entre mulheres grávidas de alto risco: um estudo controlado randomizado

Até agora, não há evidências suficientes de que a contagem diária de movimentos fetais para mulheres grávidas que já tenham histórico de gravidez de alto risco seja benéfica ou não em termos de detecção precoce e prevenção de resultados adversos da gravidez.

Objetivo O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da contagem de movimentos fetais no resultado materno e fetal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conheceram as gestantes em clínicas de pré-natal durante seu acompanhamento de rotina. A mulher elegível para ser recrutada no estudo assinou o consentimento após a descrição do objetivo do estudo. As mulheres grávidas do grupo de estudo receberam informações verbais sobre os movimentos fetais normais (ou seja, descrição da mudança do padrão de movimento à medida que o feto se desenvolve, ciclos normais de sono/vigília e fatores que podem modificar a percepção dos movimentos da mãe, como peso materno e posição da placenta) e sua importância a ser seguida durante o terceiro trimestre. Além disso, cada gestante do grupo de estudo foi treinada para contar o movimento fetal (ou seja, deitar-se sobre o lado esquerdo após a refeição e concentrar-se nos movimentos fetais, calculá-lo três vezes por dia, meia hora/uma vez e registre no prontuário). Como regra, se houver menos de 10 movimentos sentidos em 2 horas, as mulheres devem entrar em contato com seu médico imediatamente (Royal College of Obstetrician & Gynecologists, 2011). O gráfico de contagem dos movimentos fetais foi fornecido e as mulheres telefonaram uma vez por semana para garantir o registro adequado. Eles também pediram para apresentar o gráfico dos movimentos fetais ao pesquisador e aos profissionais de saúde em cada consulta de acompanhamento pré-natal. Gestantes em ambos os grupos; os grupos de estudo e controle seguiram de acordo com seu cronograma de consultas de pré-natal até o parto. As mulheres do grupo de controle receberam os cuidados pré-natais hospitalares padrão. Os desfechos maternos e neonatais foram avaliados na unidade de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Faisal, Giza, Egito, 12944
        • Rania Mahmoud Abdel Ghani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • segunda gravidez
  • solteiro
  • 28 semanas de gestação
  • História de hipertensão induzida pela gravidez (PIH)
  • História de ruptura prematura de membrana (PROM)
  • Histórico de trabalho de parto prematuro
  • Histórico de diabetes gestacional
  • História de hemorragia anteparto
  • História de natimorto
  • História de restrição de crescimento fetal

Critério de exclusão:

  • Histórico de problemas psicológicos
  • abuso de drogas
  • Experimentou algum evento de vida terrível durante os últimos 6 meses
  • Oligoidrâmnio
  • Gravidez multifetal
  • Anomalias fetais
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contagem de Movimentos Fetais
Contagem de movimentos fetais
Outro: Contagem de movimento fetal
As mulheres grávidas do grupo de estudo receberam informações verbais sobre os movimentos fetais normais (ou seja, descrição da mudança do padrão de movimento à medida que o feto se desenvolve, ciclos normais de sono/vigília e fatores que podem modificar a percepção dos movimentos da mãe, como peso materno e posição da placenta) e sua importância a ser seguida durante o terceiro trimestre. Um gráfico para contagem de movimentos fetais fornecido e para garantir o desempenho adequado desta tarefa, as mulheres telefonavam uma vez por semana. Eles também pediram para mostrar o gráfico de movimentos fetais ao pesquisador e aos profissionais de saúde em cada visita. As mulheres seguiram de acordo com seu cronograma de consultas de pré-natal até o parto.
Sem intervenção: acompanhamento pré-natal padrão
As mulheres do grupo de controle receberam os cuidados pré-natais hospitalares padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da contagem de movimentos fetais
Prazo: 37 semanas de gestação
Auto relato das mães
37 semanas de gestação
Morte fetal intrauterina
Prazo: 37 semanas de gestação
Acompanhamento e exames pré-natais
37 semanas de gestação
Nascimento ainda
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
Entregar feto morto ou morto em 24 horas. depois da entrega
Dentro de 24 horas após a entrega
Internação na UTIN
Prazo: 10 minutos após a entrega
Apgar do recém-nascido no quinto minuto menor que 6
10 minutos após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações na gravidez
Prazo: 37 semanas de gestação
Qualquer progresso nas condições médicas das mães que afetam os resultados da gravidez
37 semanas de gestação
Resultado da entrega
Prazo: Imediatamente após a entrega
Modo de parto e complicações no parto
Imediatamente após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0003381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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