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A avaliação de segurança e eficácia de produtos capilares contendo probióticos

16 de agosto de 2021 atualizado por: GenMont Biotech Incorporation

Teste de produtos capilares contendo probióticos

Estudos anteriores sobre a saúde da pele com bactérias do ácido lático (LAB) foram publicados por muitos anos, incluindo prevenção de doenças de pele e melhora das condições da pele. Neste estudo clínico, os pesquisadores pesquisaram os efeitos benéficos do shampoo Lactobacillus paracasei morto pelo calor no couro cabeludo e na saúde do cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia de produtos capilares contendo probióticos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Voluntários saudáveis ​​entre 20 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos estão passando por terapia médica para doenças do couro cabeludo, cabelo ou diabetes mellitus.
  • Indivíduos com alergia a cosméticos.
  • Os indivíduos aceitaram a cirurgia do couro cabeludo, como Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction no último semestre.
  • Indivíduos com gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Shampoo base sem probióticos incluindo Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10、Disodium EDTA、Acrylates Copolymer、Citric Acid、Phenoxyethanol、Fragrance.
Produto combinado: Grupo placebo
Base de shampoo
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Comparador Ativo: Grupo de teste
Base de shampoo com probióticos incluindo Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10、Disodium EDTA、Acrylates Copolymer、Citric Acid、Phenoxyethanol、Fragrance、Heat-killed Lactobacillus paracasei em pó (5x10^8 células/g -xampu).
Produto combinado: Grupo de teste Shampoo probiótico
Shampoo probiótico
Outros nomes:
  • Grupo Probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota da pele
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
As alterações da microbiota do couro cabeludo serão avaliadas por análise NGS ou qPCR na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sebo no couro cabeludo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
O sebo do couro cabeludo será medido pelo Sebumeter SM815 (C+K, Alemanha) na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
O couro cabeludo descama (caspa)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
As escamas do couro cabeludo serão avaliadas pelo D-SQAME ® DANDRUFF TESTER no início e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
A densidade do cabelo (cabelos/área do couro cabeludo)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
O número de cabelos em uma área constante do couro cabeludo será medido pelo diagnóstico de pele/cabelo Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd. Coréia) na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base e 28 semanas
Qualquer evento adverso, como eritema, erupção cutânea, coceira e assim por diante, será registrado durante a intervenção.
Linha de base e 28 semanas
Teste epicutâneo de remendo fechado de aplicação única sob oclusão
Prazo: 1 hora, 24 horas e 48 horas
Os probióticos na pele serão avaliados pelo teste de contato humano. O método de teste de adesivo humano de acordo com as Diretrizes de padrões de teste de adesivo humano para cosméticos, Taiwan Food and Drug Administration, edição de 2019.
1 hora, 24 horas e 48 horas
Teste epicutâneo de remendo fechado de aplicação repetida sob oclusão
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5

O potencial de irritação dos probióticos na pele será avaliado pelo teste de contato humano.

O método de teste de adesivo humano de acordo com as Diretrizes de padrões de teste de adesivo humano para cosméticos, Taiwan Food and Drug Administration, edição de 2019.
Dia 1, 2, 3, 4 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chia Nan University of Pharmacy and Science

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSMH IRB 20-040-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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